Klinische epidemiologie van NAFLD bij kinderen en adolescenten (LiverKids)
1 september 2022 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation
Klinische epidemiologie van niet-alcoholische leververvetting bij kinderen en adolescenten. De LiverKids-studie.
Achtergrond: Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) neemt snel toe naast overgewicht en obesitas, niet alleen bij volwassenen maar ook bij kinderen en adolescenten.
Het is niet bekend welke invloed de ontwikkeling van NAFLD in de kindertijd op latere leeftijd kan hebben.
Het belang van vroege detectie en behandeling ligt in het potentieel voor progressie tot cirrose, leverkanker en levergerelateerde dood, evenals de bijbehorende extrahepatische comorbiditeiten.
Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE) met Controlled Attenuation Parameter (CAP) is een effectieve, niet-invasieve en veilige diagnostische methode om de mate van fibrose en steatose in de lever te schatten, maar er is weinig bekend over de toepasbaarheid ervan bij pediatrische patiënten.
Doelstellingen: 1) Het bepalen van de prevalentie van significante leverfibrose (LSM≥6,5kPa) met behulp van VCTE, en die van niet-alcoholische leververvetting (≥225dB/m) met behulp van CAP bij kinderen en adolescenten.
2) De optimale afkappunten van de CAP bepalen om maximale overeenstemming te bereiken met de bevindingen van Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij de diagnose van milde, matige en ernstige NAFLD bij kinderen en adolescenten.
Methoden: cross-sectionele populatie-gebaseerde studie met 2.866 proefpersonen van ≥9 tot ≤16 jaar.
Deelnemers ondergaan: anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedafname, VCTE, MRI en vragenlijsten over sociaal-demografische gegevens, persoonlijke en familiale medische geschiedenis en levensstijlbeoordeling.
Toepasbaarheid en relevantie: het onderzoek heeft tot doel de basis te leggen voor het gebruik van VCTE bij kinderen en adolescenten om een vroege diagnose van NAFLD te bereiken.
Bovendien zal het dienen om de ziekte beter te begrijpen en om de risicogroepen van kinderen en adolescenten te identificeren die het risico lopen om deze te ontwikkelen.
Uiteindelijk zal dit helpen bepalen op welke subgroepen van de bevolking we middelen moeten richten voor preventie en vroege opsporing van deze entiteit, evenals mogelijke interventie voor de behandeling ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2866
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefoonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Carla Chacón Valera, MS
- Telefoonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
-
Contact:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefoonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
-
Contact:
- Carla Chacón Valera, MS
- Telefoonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
-
Onderonderzoeker:
- Pere Torán Monserrat, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd onder kinderen en adolescenten tussen 9 en 16 jaar die zijn ingeschreven in het Spaanse leerplichtsysteem op het grondgebied van Mataró.
Aangezien onderwijs op staatsniveau verplicht is in deze leeftijdsgroep, zal meer dan 90% van deze bevolking toegankelijk zijn via de scholen zelf.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 9 en 16 jaar.
- Onderwerpen van wie de ouders/wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Voor proefpersonen ouder dan 12 jaar: het zal ook nodig zijn om hun eigen ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde leverziekte.
- Onderwerpen die een hepatotoxische medicamenteuze behandeling krijgen.
- Proefpersonen met gediagnosticeerde eetstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar.
|
VCTE met bijbehorende CAP is een effectieve, niet-invasieve en veilige diagnostische methode om de mate van fibrose en steatose in de lever in te schatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met LSM ≥6,5 kPa door VCTE in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Percentage proefpersonen met CAP ≥225 dB/m volgens VCTE in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar.
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de diagnose van leversteatose tussen CAP door VCTE en MRI in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar.
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Bepaling van optimale afkappunten van de CAP voor de diagnose van milde, matige en ernstige leversteatose bij kinderen en adolescenten.
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de diagnose van leversteatose tussen CAP door VCTE en Fatty Liver Index (FLI) in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de diagnose van leverfibrose tussen LSM door VCTE en twee fibrosescores (Pediatric NAFLD Fibrosis Index en Pediatric NAFLD Fibrosis Score) in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Detectie en structurering van de variabelen die een specifieke biomarker vormen voor de pediatrische-juveniele populatie die in staat is om de aanwezigheid van hepatische steatose nauwkeurig te bepalen
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Correlatie van leversteatose-diagnose met behulp van CAP door VCTE of FLI met de aanwezigheid van levensstijl en socio-economische factoren geassocieerd met NAFLD in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Percentage proefpersonen met BMI ≥30 in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Percentage proefpersonen met metabool syndroom volgens de consensuscriteria van de International Diabetes Federation (IDF) voor kinderen en adolescenten in de algemene bevolking van ≥9 tot ≤16 jaar.
Tijdsspanne: 2022-2024
|
2022-2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLT/21/000047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE) met Controlled Attenuation Parameter (CAP)
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOnbekendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Duitsland
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidNiet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Duitsland