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소아 및 청소년에서 NAFLD의 임상 역학 (LiverKids)

2022년 9월 1일 업데이트: Jordi Gol i Gurina Foundation

소아청소년의 비알코올성 지방간질환의 임상역학. LiverKids 연구.

연구 배경: 비알코올성 지방간질환(NAFLD)은 과체중, 비만과 함께 성인뿐만 아니라 소아 및 청소년에서도 급속히 증가하고 있다. 어린 시절의 NAFLD 발달이 나중에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 조기 발견 및 치료의 중요성은 간경화, 간암 및 간 관련 사망으로의 진행 가능성과 관련 간외 합병증에 있습니다. CAP(Controlled Attenuation Parameter)를 사용한 VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography)는 간에서 섬유화 및 지방증의 정도를 추정하는 효과적이고 비침습적이며 안전한 진단 방법이지만 소아 인구에서의 적용 가능성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 목적: 1) 소아 및 청소년에서 VCTE를 사용하여 유의한 간 섬유화(LSM≥6,5kPa)와 CAP를 사용하여 비알코올성 지방간 질환(≥225dB/m)의 유병률을 평가합니다. 2) 소아 및 청소년의 경증, 중등도 및 중증 NAFLD 진단에서 자기 공명 영상(MRI) 소견과 최대 일치를 달성하기 위한 CAP의 최적 컷오프 포인트를 결정합니다. 방법: ≥9세에서 ≤16세 사이의 2,866명의 피험자를 포함하는 단면 인구 기반 연구. 참가자는 기왕증, 신체 검사, 혈액 추출, VCTE, MRI 및 사회 인구 통계 데이터에 대한 설문지, 개인 및 가족 병력 ​​및 생활 방식 평가를 받게 됩니다. 적용 가능성 및 관련성: 이 연구는 NAFLD의 조기 진단을 달성하기 위해 어린이 및 청소년에서 VCTE 사용을 위한 기반을 구축하는 것을 목표로 합니다. 또한 질병을 더 자세히 이해하고 발병 위험이 있는 어린이 및 청소년의 위험 그룹을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 이것은 이 개체의 예방 및 조기 발견과 치료를 위한 가능한 개입을 위해 자원을 대상으로 해야 하는 인구의 하위 그룹을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2866

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08303
        • IDIAP Jordi Gol i Gurina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pere Torán Monserrat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Mataró 영토에서 스페인 의무 교육 시스템에 등록된 9세에서 16세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 수행됩니다. 이 연령대에서는 주 차원의 교육이 의무이기 때문에 이 인구의 90% 이상이 학교 자체에서 접근할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 9세에서 16세 사이의 피험자.
  • 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
  • 12세 이상의 피험자의 경우: 본인이 서명한 정보에 입각한 동의서가 필요합니다.

제외 기준:

  • 이전에 간 질환을 진단받은 피험자.
  • 간독성 약물 치료를 받는 피험자.
  • 섭식 장애 진단을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
9세 이상 16세 이하의 일반 인구.
관련 CAP가 있는 VCTE는 간에서 섬유화 및 지방증의 정도를 추정하는 효과적이고 비침습적이며 안전한 진단 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
9세 이상 16세 이하의 일반 인구에서 VCTE에 의해 LSM ≥6.5kPa인 피험자의 비율
기간: 2022-2024
2022-2024
9세 이상 16세 이하의 일반 인구에서 VCTE에 의한 CAP ≥225dB/m인 피험자의 비율.
기간: 2022-2024
2022-2024
9세 이상 16세 이하의 일반 인구에서 VCTE에 의한 CAP와 MRI 간 지방간 진단 정확도 비교.
기간: 2022-2024
2022-2024
소아 및 청소년의 경증, 중등도 및 중증 간 지방증 진단을 위한 CAP의 최적 컷오프 포인트 결정.
기간: 2022-2024
2022-2024

2차 결과 측정

결과 측정
기간
9세 이상 16세 이하 일반 인구에서 VCTE에 의한 CAP와 지방간 지수(FLI) 간 지방간 진단 정확도 비교
기간: 2022-2024
2022-2024
9세 이상 16세 이하의 일반 인구에서 VCTE에 의한 LSM과 두 가지 섬유증 점수(Pediatric NAFLD Fibrosis Index 및 Pediatric NAFLD Fibrosis Score) 간의 간 섬유증 진단 정확도 비교
기간: 2022-2024
2022-2024
간 지방증의 존재를 정확하게 결정할 수 있는 소아-청소년 집단에 대한 특정 바이오마커를 구성하는 변수의 검출 및 구조화
기간: 2022-2024
2022-2024
9세 이상 16세 이하의 일반 인구에서 NAFLD와 관련된 생활양식 및 사회경제적 요인의 존재와 VCTE 또는 FLI에 의한 CAP를 사용한 간 지방증 진단의 상관관계
기간: 2022-2024
2022-2024
9세 이상 16세 이하의 일반 인구에서 BMI ≥30인 피험자의 비율
기간: 2022-2024
2022-2024
9세 이상 16세 이하의 일반 인구 중 소아 및 청소년에 대한 국제 당뇨병 연맹(IDF) 합의 기준에 따른 대사 증후군이 있는 피험자의 비율.
기간: 2022-2024
2022-2024

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CAP(Controlled Attenuation Parameter)가 있는 VCTE(Vibration-Controlled Transient Elastography)에 대한 임상 시험

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