Epidemiología clínica de NAFLD en niños y adolescentes (LiverKids)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation
Epidemiología clínica de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en niños y adolescentes. El estudio LiverKids.
Antecedentes: La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está aumentando rápidamente junto con el sobrepeso y la obesidad, no solo en adultos sino también en niños y adolescentes.
Se desconoce qué impacto puede tener el desarrollo de NAFLD en la infancia en la vida posterior.
La importancia de la detección y el tratamiento tempranos radica en su potencial de progresión a cirrosis, cáncer de hígado y muerte relacionada con el hígado, así como sus comorbilidades extrahepáticas asociadas.
La elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) con parámetro de atenuación controlada (CAP) es un método de diagnóstico eficaz, no invasivo y seguro para estimar el grado de fibrosis y esteatosis en el hígado, pero se sabe poco sobre su aplicabilidad en la población pediátrica.
Objetivos: 1) Evaluar la prevalencia de fibrosis hepática significativa (LSM≥6,5kPa) mediante VCTE, y la de hígado graso no alcohólico (≥225dB/m) mediante CAP en niños y adolescentes.
2) Determinar los puntos de corte óptimos del CAP para lograr la máxima concordancia con los hallazgos de la Resonancia Magnética (RM) en el diagnóstico de EHGNA leve, moderada y grave en niños y adolescentes.
Métodos: estudio transversal de base poblacional que incluirá 2.866 sujetos de ≥9 a ≤16 años.
A los participantes se les realizará: anamnesis, exploración física, extracción de sangre, VCTE, resonancia magnética y cuestionarios sobre datos sociodemográficos, antecedentes médicos personales y familiares y valoración del estilo de vida.
Aplicabilidad y relevancia: el estudio tiene como objetivo establecer las bases para el uso de VCTE en niños y adolescentes para lograr un diagnóstico temprano de NAFLD.
Además, servirá para conocer con más detalle la enfermedad e identificar los grupos de riesgo de niños y adolescentes que pueden estar en riesgo de desarrollarla.
En última instancia, esto ayudará a determinar a qué subgrupos de la población debemos dirigir los recursos para la prevención y detección temprana de esta entidad, así como la posible intervención para su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2866
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Número de teléfono: 93 741 53 38
- Correo electrónico: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla Chacón Valera, MS
- Número de teléfono: 93 741 53 38
- Correo electrónico: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, España, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
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Contacto:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Número de teléfono: 93 741 53 38
- Correo electrónico: cexposito.mn.ics@gencat.cat
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Contacto:
- Carla Chacón Valera, MS
- Número de teléfono: 93 741 53 38
- Correo electrónico: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
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Sub-Investigador:
- Pere Torán Monserrat, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se realizará entre niños y adolescentes de entre 9 y 16 años que estén matriculados en el sistema educativo obligatorio español en el territorio de Mataró.
Dado que la escolarización a nivel estatal es obligatoria en este grupo de edad, más del 90% de esta población será accesible desde las propias escuelas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre los 9 y los 16 años.
- Sujetos cuyos padres/tutores legales hayan firmado el consentimiento informado.
- Para sujetos mayores de 12 años: también será necesario contar con su propio consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad hepática previamente diagnosticada.
- Sujetos que reciben tratamiento con fármacos hepatotóxicos.
- Sujetos con diagnóstico de trastornos alimentarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población general de ≥9 a ≤16 años.
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VCTE con NAC asociado es un método de diagnóstico eficaz, no invasivo y seguro para estimar el grado de fibrosis y esteatosis en el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con LSM ≥6,5 kPa por VCTE en la población general de ≥9 a ≤16 años
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Porcentaje de sujetos con CAP ≥225 dB/m por VCTE en la población general de ≥9 a ≤16 años.
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Comparación de la precisión del diagnóstico de esteatosis hepática entre CAP por VCTE y MRI en la población general de ≥9 a ≤16 años.
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Determinación de puntos de corte óptimos del CAP para el diagnóstico de esteatosis hepática leve, moderada y grave en niños y adolescentes.
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión del diagnóstico de esteatosis hepática entre CAP por VCTE y el índice de hígado graso (FLI) en la población general de ≥9 a ≤16 años
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Comparación de la precisión del diagnóstico de fibrosis hepática entre LSM por VCTE y dos puntajes de fibrosis (Pediatric NAFLD Fibrosis Index y Pediatric NAFLD Fibrosis Score) en la población general de ≥9 a ≤16 años
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Detección y estructuración de las variables que constituyen un biomarcador específico para la población pediátrico-juvenil que es capaz de determinar con precisión la presencia de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Correlación del diagnóstico de esteatosis hepática mediante CAP por VCTE o FLI con la presencia de estilo de vida y factores socioeconómicos asociados con NAFLD en la población general de ≥9 a ≤16 años
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Porcentaje de sujetos con IMC ≥30 en la población general de ≥9 a ≤16 años
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Porcentaje de sujetos con Síndrome Metabólico según los criterios de consenso de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) para niños y adolescentes en la población general de ≥9 a ≤16 años.
Periodo de tiempo: 2022-2024
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2022-2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLT/21/000047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .