Klinisk epidemiologi av NAFLD hos barn og unge (LiverKids)
1. september 2022 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation
Klinisk epidemiologi av ikke-alkoholisk fettleversykdom hos barn og ungdom. LiverKids-studien.
Bakgrunn: Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) øker raskt sammen med overvekt og fedme, ikke bare hos voksne, men også hos barn og ungdom.
Det er ukjent hvilken innvirkning utviklingen av NAFLD i barndommen kan ha senere i livet.
Betydningen av tidlig oppdagelse og behandling ligger i potensialet for progresjon til skrumplever, leverkreft og leverrelatert død, så vel som dets tilhørende ekstrahepatiske komorbiditeter.
Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) er en effektiv, ikke-invasiv og sikker diagnostisk metode for å estimere graden av fibrose og steatose i leveren, men lite er kjent om dens anvendelighet i den pediatriske befolkningen.
Mål: 1) Å vurdere prevalensen av signifikant leverfibrose (LSM≥6,5kPa) ved bruk av VCTE, og forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (≥225dB/m) ved bruk av CAP hos barn og ungdom.
2) Å bestemme de optimale avskjæringspunktene for CAP for å oppnå maksimal samsvar med funnene fra Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved diagnostisering av mild, moderat og alvorlig NAFLD hos barn og ungdom.
Metoder: Tverrsnittspopulasjonsbasert studie som vil inkludere 2 866 personer i alderen ≥9 til ≤16 år.
Deltakerne vil gjennomgå: anamnese, fysisk undersøkelse, blodekstraksjon, VCTE, MR og spørreskjemaer om sosiodemografiske data, personlig og familiehistorie og livsstilsvurdering.
Anvendbarhet og relevans: Studien tar sikte på å etablere grunnlaget for bruk av VCTE hos barn og ungdom for å oppnå tidlig diagnose av NAFLD.
Dessuten vil det tjene til å forstå sykdommen mer detaljert og identifisere risikogruppene for barn og unge som kan være i fare for å utvikle den.
Til syvende og sist vil dette bidra til å bestemme hvilke undergrupper av befolkningen vi trenger for å målrette ressurser for forebygging og tidlig oppdagelse av denne enheten, samt mulig intervensjon for behandling av den.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2866
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-post: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carla Chacón Valera, MS
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-post: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
-
Ta kontakt med:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-post: cexposito.mn.ics@gencat.cat
-
Ta kontakt med:
- Carla Chacón Valera, MS
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-post: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
-
Underetterforsker:
- Pere Torán Monserrat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført blant barn og ungdom mellom 9 og 16 år som er registrert i det spanske obligatoriske utdanningssystemet på Matarós territorium.
Siden skolegang på statlig nivå er obligatorisk i denne aldersgruppen, vil mer enn 90 % av denne befolkningen være tilgjengelig fra skolene selv.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 9 til 16 år.
- Forsøkspersoner hvis foreldre/foresatte har signert det informerte samtykket.
- For personer over 12 år: det vil også være nødvendig å ha sitt eget undertegnede informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere diagnostisert leversykdom.
- Personer som får hepatotoksisk medikamentell behandling.
- Personer med diagnostisert spiseforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år.
|
VCTE med tilhørende CAP er en effektiv, ikke-invasiv og sikker diagnostisk metode for å estimere graden av fibrose og steatose i leveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer med LSM ≥6,5 kPa av VCTE i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Prosentandel av personer med CAP ≥225 dB/m ved VCTE i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av leversteatosediagnose mellom CAP ved VCTE og MR i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Bestemmelse av optimale grensepunkter for CAP for diagnostisering av mild, moderat og alvorlig leversteatose hos barn og ungdom.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av leversteatosediagnose mellom CAP ved VCTE og fettleverindeks (FLI) i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Sammenligning av nøyaktigheten av leverfibrosediagnose mellom LSM ved VCTE og to fibroseskårer (Pediatric NAFLD Fibrosis Index og Pediatric NAFLD Fibrosis Score) i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Påvisning og strukturering av variablene som utgjør en spesifikk biomarkør for den pediatriske-juvenile populasjonen som er i stand til nøyaktig å bestemme tilstedeværelsen av hepatisk steatose
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Korrelasjon av leversteatosediagnose ved bruk av CAP av VCTE eller FLI med tilstedeværelsen av livsstil og sosioøkonomiske faktorer assosiert med NAFLD i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Andel av personer med BMI ≥30 i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Prosentandel av personer med metabolsk syndrom i henhold til konsensuskriteriene fra International Diabetes Federation (IDF) for barn og ungdom i den generelle befolkningen i alderen ≥9 til ≤16 år.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLT/21/000047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .