Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эпидемиология НАЖБП у детей и подростков (LiverKids)

1 сентября 2022 г. обновлено: Jordi Gol i Gurina Foundation

Клиническая эпидемиология неалкогольной жировой болезни печени у детей и подростков. Исследование LiverKids.

Актуальность: Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) быстро растет наряду с избыточной массой тела и ожирением не только у взрослых, но и у детей и подростков. Неизвестно, какое влияние развитие НАЖБП в детстве может оказать на дальнейшую жизнь. Важность раннего выявления и лечения заключается в возможности его прогрессирования до цирроза, рака печени и смерти, связанной с печенью, а также связанных с ним внепеченочных сопутствующих заболеваний. Транзиентная эластография с контролируемой вибрацией (VCTE) с контролируемым параметром затухания (CAP) является эффективным, неинвазивным и безопасным диагностическим методом для оценки степени фиброза и стеатоза в печени, но мало что известно о его применимости в педиатрической популяции. Задачи: 1) Оценить распространенность выраженного фиброза печени (LSM≥6,5kPa) с помощью VCTE и неалкогольной жировой болезни печени (≥225dB/m) с помощью CAP у детей и подростков. 2) Определить оптимальные пороговые значения ВП для достижения максимального соответствия данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) в диагностике легкой, средней и тяжелой степени НАЖБП у детей и подростков. Методы: перекрестное популяционное исследование, в которое войдут 2866 человек в возрасте от 9 до 16 лет. Участникам предстоит: сбор анамнеза, физикальное обследование, забор крови, ВТЭ, МРТ и анкетирование по социально-демографическим данным, личному и семейному анамнезу и оценке образа жизни. Применимость и актуальность: исследование направлено на установление основ использования VCTE у детей и подростков для достижения ранней диагностики НАЖБП. Кроме того, это послужит более детальному пониманию заболевания и выявлению групп риска детей и подростков, которые могут подвергаться риску его развития. В конечном итоге это поможет определить, на какие подгруппы населения нам необходимо направить ресурсы для профилактики и раннего выявления этой сущности, а также возможного вмешательства для ее лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2866

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen Expósito Martínez, PhD
  • Номер телефона: 93 741 53 38
  • Электронная почта: cexposito.mn.ics@gencat.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla Chacón Valera, MS
  • Номер телефона: 93 741 53 38
  • Электронная почта: cchaconv.mn.ics@gencat.cat

Места учебы

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08303
        • IDIAP Jordi Gol i Gurina
        • Контакт:
          • Carmen Expósito Martínez, PhD
          • Номер телефона: 93 741 53 38
          • Электронная почта: cexposito.mn.ics@gencat.cat
        • Контакт:
          • Carla Chacón Valera, MS
          • Номер телефона: 93 741 53 38
          • Электронная почта: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
        • Младший исследователь:
          • Pere Torán Monserrat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться среди детей и подростков в возрасте от 9 до 16 лет, которые зачислены в испанскую систему обязательного образования на территории Матаро. Поскольку школьное образование на государственном уровне является обязательным для этой возрастной группы, более 90% этого населения будут доступны из самих школ.

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые в возрасте от 9 до 16 лет.
  • Субъекты, чьи родители/законные опекуны подписали информированное согласие.
  • Для субъектов старше 12 лет: также необходимо будет иметь собственное подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ранее диагностированным заболеванием печени.
  • Субъекты, получающие лечение гепатотоксичными препаратами.
  • Субъекты с диагностированным расстройством пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая популяция в возрасте от ≥9 до ≤16 лет.
ВТЭ при ассоциированной ВП является эффективным, неинвазивным и безопасным методом диагностики, позволяющим оценить степень фиброза и стеатоза печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с LSM ≥6,5 кПа по VCTE в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Процент субъектов с CAP ≥225 дБ/м по VCTE в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет.
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Сравнение точности диагностики стеатоза печени между ВП с помощью VCTE и МРТ в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет.
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Определение оптимальных пороговых значений ВП для диагностики легкого, умеренного и тяжелого стеатоза печени у детей и подростков.
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение точности диагностики стеатоза печени между ВП с помощью VCTE и индекса жирности печени (FLI) в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Сравнение точности диагностики фиброза печени между LSM с помощью VCTE и двумя показателями фиброза (индекс фиброза у детей с НАЖБП и показатель фиброза у детей с НАЖБП) в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Выявление и структурирование переменных, составляющих специфический биомаркер для педиатрической и ювенильной популяции, позволяющий точно определить наличие стеатоза печени.
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Корреляция диагностики стеатоза печени с помощью ВП с помощью VCTE или FLI с наличием образа жизни и социально-экономических факторов, связанных с НАЖБП, в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Процент субъектов с ИМТ ≥30 в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.
Процент субъектов с метаболическим синдромом в соответствии с согласованными критериями Международной диабетической федерации (IDF) для детей и подростков в общей популяции в возрасте от ≥9 до ≤16 лет.
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
2022-2024 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться