Klinisk epidemiologi af NAFLD hos børn og unge (LiverKids)
1. september 2022 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation
Klinisk epidemiologi af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos børn og unge. LiverKids-undersøgelsen.
Baggrund: Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er hastigt stigende sideløbende med overvægt og fedme, ikke kun hos voksne, men også hos børn og unge.
Det er ukendt, hvilken indflydelse udviklingen af NAFLD i barndommen kan have senere i livet.
Betydningen af tidlig påvisning og behandling ligger i dets potentiale for progression til skrumpelever, leverkræft og leverrelateret død, såvel som dets associerede ekstrahepatiske komorbiditeter.
Vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) med kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) er en effektiv, ikke-invasiv og sikker diagnostisk metode til at estimere graden af fibrose og steatose i leveren, men man ved kun lidt om dens anvendelighed i den pædiatriske befolkning.
Mål: 1) At vurdere forekomsten af signifikant leverfibrose (LSM≥6,5kPa) ved brug af VCTE, og forekomsten af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (≥225dB/m) ved brug af CAP hos børn og unge.
2) At bestemme de optimale afskæringspunkter for CAP for at opnå maksimal overensstemmelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund i diagnosticering af mild, moderat og svær NAFLD hos børn og unge.
Metoder: Tværsnitspopulationsbaseret undersøgelse, som vil omfatte 2.866 forsøgspersoner i alderen ≥9 til ≤16 år.
Deltagerne vil gennemgå: anamnese, fysisk undersøgelse, blodekstraktion, VCTE, MR og spørgeskemaer om sociodemografiske data, personlig og familiemæssig sygehistorie og livsstilsvurdering.
Anvendelighed og relevans: Studiet har til formål at etablere grundlaget for brugen af VCTE hos børn og unge for at opnå tidlig diagnose af NAFLD.
Desuden vil det tjene til at forstå sygdommen mere detaljeret og til at identificere risikogrupper for børn og unge, der kan være i risiko for at udvikle den.
I sidste ende vil dette hjælpe med at bestemme, til hvilke undergrupper af befolkningen, vi skal målrette ressourcer til forebyggelse og tidlig påvisning af denne enhed, samt mulig intervention til behandling af den.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2866
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carla Chacón Valera, MS
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
-
Kontakt:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cexposito.mn.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Carla Chacón Valera, MS
- Telefonnummer: 93 741 53 38
- E-mail: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
-
Underforsker:
- Pere Torán Monserrat, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført blandt børn og unge i alderen mellem 9 og 16 år, som er indskrevet i det spanske obligatoriske uddannelsessystem på Matarós område.
Da skolegang på statsniveau er obligatorisk i denne aldersgruppe, vil mere end 90 % af denne befolkning være tilgængelig fra skolerne selv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 16 år.
- Forsøgspersoner, hvis forældre/værge har underskrevet det informerede samtykke.
- For personer over 12 år: det vil også være nødvendigt at have deres eget underskrevne informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere diagnosticeret leversygdom.
- Forsøgspersoner, der modtager hepatotoksisk behandling.
- Forsøgspersoner med diagnosticeret spiseforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år.
|
VCTE med tilhørende CAP er en effektiv, ikke-invasiv og sikker diagnostisk metode til at estimere graden af fibrose og steatose i leveren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med LSM ≥6,5 kPa ved VCTE i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med CAP ≥225 dB/m ved VCTE i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Sammenligning af leversteatose-diagnose nøjagtighed mellem CAP ved VCTE og MR i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Bestemmelse af optimale afskæringspunkter for CAP til diagnosticering af mild, moderat og svær leversteatose hos børn og unge.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af leversteatose diagnose nøjagtighed mellem CAP ved VCTE og Fatty Liver Index (FLI) i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Sammenligning af leverfibrosediagnose-nøjagtighed mellem LSM ved VCTE og to fibrosescores (Pediatric NAFLD Fibrosis Index og Pediatric NAFLD Fibrosis Score) i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Påvisning og strukturering af de variabler, der udgør en specifik biomarkør for den pædiatriske-juvenile population, som er i stand til nøjagtigt at bestemme tilstedeværelsen af hepatisk steatose
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Korrelation af leversteatose-diagnose ved hjælp af CAP af VCTE eller FLI med tilstedeværelsen af livsstil og socioøkonomiske faktorer forbundet med NAFLD i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med BMI ≥30 i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med metabolisk syndrom i henhold til det internationale diabetesforbunds (IDF) konsensuskriterier for børn og unge i den generelle befolkning i alderen ≥9 til ≤16 år.
Tidsramme: 2022-2024
|
2022-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLT/21/000047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .