Epidemiologia clinica della NAFLD nei bambini e negli adolescenti (LiverKids)
1 settembre 2022 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation
Epidemiologia clinica della steatosi epatica non alcolica nei bambini e negli adolescenti. Lo studio LiverKids.
Sfondo: La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è in rapido aumento insieme al sovrappeso e all'obesità, non solo negli adulti ma anche nei bambini e negli adolescenti.
Non è noto quale impatto lo sviluppo della NAFLD nell'infanzia possa avere in età avanzata.
L'importanza della diagnosi e del trattamento precoci risiede nel suo potenziale di progressione verso la cirrosi, il cancro al fegato e la morte correlata al fegato, nonché le comorbidità extraepatiche associate.
L'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) con parametro di attenuazione controllata (CAP) è un metodo diagnostico efficace, non invasivo e sicuro per stimare il grado di fibrosi e steatosi nel fegato, ma si sa poco sulla sua applicabilità nella popolazione pediatrica.
Obiettivi: 1) Valutare la prevalenza della fibrosi epatica significativa (LSM≥6,5kPa) utilizzando VCTE e quella della steatosi epatica non alcolica (≥225dB/m2) utilizzando CAP nei bambini e negli adolescenti.
2) Determinare i punti di cut-off ottimali del CAP per ottenere la massima concordanza con i risultati della risonanza magnetica (MRI) nella diagnosi di NAFLD lieve, moderata e grave nei bambini e negli adolescenti.
Metodi: studio trasversale basato sulla popolazione che includerà 2.866 soggetti di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni.
I partecipanti saranno sottoposti a: anamnesi, esame fisico, prelievo di sangue, VCTE, risonanza magnetica e questionari su dati socio-demografici, anamnesi personale e familiare e valutazione dello stile di vita.
Applicabilità e rilevanza: lo studio mira a stabilire le basi per l'uso di VCTE nei bambini e negli adolescenti al fine di ottenere una diagnosi precoce di NAFLD.
Inoltre, servirà per comprendere più in dettaglio la malattia e per identificare i gruppi a rischio di bambini e adolescenti che potrebbero essere a rischio di svilupparla.
In definitiva, questo aiuterà a determinare a quali sottogruppi della popolazione dobbiamo destinare le risorse per la prevenzione e la diagnosi precoce di questa entità, nonché il possibile intervento per il suo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2866
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carmen Expósito Martínez, PhD
- Numero di telefono: 93 741 53 38
- Email: cexposito.mn.ics@gencat.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carla Chacón Valera, MS
- Numero di telefono: 93 741 53 38
- Email: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08303
- IDIAP Jordi Gol i Gurina
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Contatto:
- Carmen Expósito Martínez, PhD
- Numero di telefono: 93 741 53 38
- Email: cexposito.mn.ics@gencat.cat
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Contatto:
- Carla Chacón Valera, MS
- Numero di telefono: 93 741 53 38
- Email: cchaconv.mn.ics@gencat.cat
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Sub-investigatore:
- Pere Torán Monserrat, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto tra bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni iscritti al sistema di istruzione obbligatoria spagnolo nel territorio di Mataró.
Poiché la scolarizzazione a livello statale è obbligatoria in questa fascia di età, oltre il 90% di questa popolazione sarà accessibile dalle scuole stesse.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni.
- Soggetti i cui genitori/tutori legali hanno firmato il consenso informato.
- Per i soggetti di età superiore ai 12 anni: sarà inoltre necessario avere un proprio consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia epatica precedentemente diagnosticata.
- Soggetti sottoposti a trattamento farmacologico epatotossico.
- Soggetti con diagnosi di disturbi alimentari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni.
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La VCTE con CAP associata è un metodo diagnostico efficace, non invasivo e sicuro per stimare il grado di fibrosi e steatosi nel fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con LSM ≥6,5 kPa per VCTE nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Percentuale di soggetti con CAP ≥225 dB/m per VCTE nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni.
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Confronto dell'accuratezza della diagnosi di steatosi epatica tra CAP mediante VCTE e RM nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni.
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Determinazione dei punti di cut-off ottimali del CAP per la diagnosi di steatosi epatica lieve, moderata e grave nei bambini e negli adolescenti.
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'accuratezza della diagnosi di steatosi epatica tra CAP mediante VCTE e Fatty Liver Index (FLI) nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Confronto dell'accuratezza della diagnosi di fibrosi epatica tra LSM mediante VCTE e due punteggi di fibrosi (Pediatric NAFLD Fibrosis Index e Pediatric NAFLD Fibrosis Score) nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Individuazione e strutturazione delle variabili che costituiscono un biomarcatore specifico per la popolazione pediatrico-giovanile in grado di determinare con precisione la presenza di steatosi epatica
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Correlazione della diagnosi di steatosi epatica mediante CAP mediante VCTE o FLI con la presenza di stile di vita e fattori socio-economici associati a NAFLD nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Percentuale di soggetti con BMI ≥30 nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Percentuale di soggetti con sindrome metabolica secondo i criteri di consenso dell'International Diabetes Federation (IDF) per bambini e adolescenti nella popolazione generale di età compresa tra ≥9 e ≤16 anni.
Lasso di tempo: 2022-2024
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2022-2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLT/21/000047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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