健常者におけるハルミンの研究
健常者における Harmine の第 I 相用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Depression and Anxiety Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18～55歳の男性または女性。
- 参加者は、研究に必要なすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの英語の理解を持っている必要があり、インフォームドコンセントプロセスに完全に参加できなければなりません;
- ボディマス指数 (BMI) が 19 から 30 の間;
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究者が判断したように、研究全体を通して妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用している必要があります。
- 女性は授乳してはいけません。
除外基準
- 18 歳未満の子供と 55 歳以上の成人は、それぞれ神経発達と神経認知への影響が懸念されます。
- Centers for Disease Control (CDC) によると、BMI 30 として定義されている低体重の人。 これらの基準は、フェーズ I の用量設定および薬物動態研究の目標と一致しています。
- 重大な医学的疾患、すなわち、せん妄、転移性癌、代償不全の心不全、肝不全または腎不全、大手術、脳卒中または心筋梗塞の存在 入国前の3か月間;
- パーキンソン病、一次または二次発作障害、頭蓋内腫瘍、重度の頭部外傷などの重大な神経疾患の存在;神経変性疾患;
- 神経認知障害または痴呆障害の存在;
- -Mini Neuropsychiatric Interview（MINI）によって診断された精神障害の存在または病歴;
- -違法薬物または研究プロトコルに従って許可されていない併用薬に陽性の尿毒物;
- 向精神薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、中枢作用性催眠薬、中枢作用性抗片頭痛療法など、中枢神経系 (CNS) に一次作用を及ぼす薬は許可されません。
- ベータアドレナリン拮抗薬、ACE阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬など、主要な心血管作用を伴う薬物は許可されていません。
- -治験薬を妨害する可能性のあるOTC薬またはハーブ療法（上記の併用薬を参照）、被験者にリスクをもたらす、または低チラミンダイエットの添付ファイルおよび併用薬の概要の上記に概説されている高チラミンを含む;
- 研究者の意見では、患者に安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を妨げるその他の薬物;出産の可能性のある女性のスクリーニング時または治療日の朝の妊娠検査陽性;
- -100〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧、60〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧、および安静時の脈拍数> 100または< 60 bpm;
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体の陽性検査歴;
- HIVの病歴;
- 以下のような重大な心電図異常：
- 心拍数 < 60 および > 100 bpm
- PR 間隔 220 ミリ秒
- QRS 持続時間 < 70 および > 120 ミリ秒
- QTC 間隔 (バゼット) > 450 ミリ秒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハルミンドーズ
100 mg、200 mg、300 mg、500 mg、700 mg、900 mg、および 1200 mg を含む合計 7 つの可能な用量があります。
各研究対象は、この単回漸増用量設計でハルミンの単回経口投与を受ける。
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経口摂取カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：24時間
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次のいずれかがある場合に定義される DLT: 患者評価の副作用一覧表 (PRISE): 0 ～ 51、スコアが高いほど、より多くの有害事象が観察されたことを示します。 簡易精神医学評価スケール (BPRS): 4 ～ 28、スコアが高いほど精神病の症状が多いことを示します バイタル: 血圧と心拍数がすべて測定されます。以下の範囲外の値はすべて記録されます。
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24時間
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用量制限毒性 (DLT) に基づく経口ハルミン HCl の最大耐用量 (MTD)
時間枠：24時間
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MTD は 100 ～ 200 mg と測定され、体重に基づいています。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 吐き気
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケール。スコアが高いほど、主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 飢餓
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - ハイ感/酩酊感
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケール。スコアが高いほど、主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 眠気
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケール。スコアが高いほど、主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 不安
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケール。スコアが高いほど、主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 憂鬱な気分
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 幸せな気分
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケール。スコアが高いほど、主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 興奮
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - コントロールの感覚
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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Visual Analog Scale (VAS) - 画像の鮮やかさ
時間枠：ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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健康な成人におけるハルミンの精神活性効果を特徴付けるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 ～ 10 のフルスケールで、スコアが高いほど主観的な状態がより強く経験されていることを示します。
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ベースライン、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、24 時間
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気分状態のプロファイル 双極性スケール (POMS-Bi): 構成不安スケール
時間枠：ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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POMS-Bi は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される 72 項目の心理的自己報告評価スケールです。 また、薬物治療の効果を特定するための検証済みの手段でもあります。 アイテムは、0「これとはかなり違う」から 3「これとよく似ている」までの 4 段階評価で評価されます。 これには 6 つの双極性スケールが含まれています: 冷静-不安、快活-敵対的、高揚感-憂鬱、自信に満ちている-不安、精力的-疲れ、そして明晰-混乱。 各サブスケールは 0 ～ 36 でスコア付けされ、スコアが高いほど気分が良くなります。 |
ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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気分状態のプロファイル双極性スケール (POMS-Bi): 肯定的-敵対的スケール
時間枠：ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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POMS-Bi は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される 72 項目の心理的自己報告評価スケールです。 また、薬物治療の効果を特定するための検証済みの手段でもあります。 アイテムは、0「これとはかなり違う」から 3「これとよく似ている」までの 4 段階評価で評価されます。 これには 6 つの双極性スケールが含まれています: 冷静-不安、快活-敵対的、高揚感-憂鬱、自信に満ちている-不安、精力的-疲れ、そして明晰-混乱。 各サブスケールは 0 ～ 36 でスコア付けされ、スコアが高いほど気分が良くなります。 |
ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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気分状態のプロファイル 双極性スケール (POMS-Bi): 高揚感うつ病スケール
時間枠：ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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POMS-Bi は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される 72 項目の心理的自己報告評価スケールです。 また、薬物治療の効果を特定するための検証済みの手段でもあります。 アイテムは、0「これとはかなり違う」から 3「これとよく似ている」までの 4 段階評価で評価されます。 これには 6 つの双極性スケールが含まれています: 冷静-不安、快活-敵対的、高揚感-憂鬱、自信に満ちている-不安、精力的-疲れ、そして明晰-混乱。 各サブスケールは 0 ～ 36 でスコア付けされ、スコアが高いほど気分が良くなります。 |
ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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気分状態のプロファイル双極性スケール (POMS-Bi): 自信-不安スケール
時間枠：ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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POMS-Bi は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される 72 項目の心理的自己報告評価スケールです。 また、薬物治療の効果を特定するための検証済みの手段でもあります。 アイテムは、0「これとはかなり違う」から 3「これとよく似ている」までの 4 段階評価で評価されます。 これには 6 つの双極性スケールが含まれています: 冷静-不安、快活-敵対的、高揚感-憂鬱、自信に満ちている-不安、精力的-疲れ、そして明晰-混乱。 各サブスケールは 0 ～ 36 でスコア付けされ、スコアが高いほど気分が良くなります。 |
ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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気分状態のプロファイル 双極性スケール (POMS-Bi): エネルギー疲れのスケール
時間枠：ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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POMS-Bi は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される 72 項目の心理的自己報告評価スケールです。 また、薬物治療の効果を特定するための検証済みの手段でもあります。 アイテムは、0「これとはかなり違う」から 3「これとよく似ている」までの 4 段階評価で評価されます。 これには 6 つの双極性スケールが含まれています: 冷静-不安、快活-敵対的、高揚感-憂鬱、自信に満ちている-不安、精力的-疲れ、そして明晰-混乱。 各サブスケールは 0 ～ 36 でスコア付けされ、スコアが高いほど気分が良くなります。 |
ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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気分状態のプロファイル双極性スケール (POMS-Bi): 頭脳明晰-混乱スケール
時間枠：ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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POMS-Bi は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される 72 項目の心理的自己報告評価スケールです。 また、薬物治療の効果を特定するための検証済みの手段でもあります。 アイテムは、0「これとはかなり違う」から 3「これとよく似ている」までの 4 段階評価で評価されます。 これには 6 つの双極性スケールが含まれています: 冷静-不安、快活-敵対的、高揚感-憂鬱、自信に満ちている-不安、精力的-疲れ、そして明晰-混乱。 各サブスケールは 0 ～ 36 でスコア付けされ、スコアが高いほど気分が良くなります。 |
ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：24時間
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PSS は、ストレスの認識を測定する 10 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
0 ～ 40 のフルスケール。スコアが高いほど、より多くのストレスが認識されていることを示します。
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24時間
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患者評価による副作用の一覧表 (PRISE)
時間枠：24時間
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PRIZE は、各症状の忍容性を特定して評価することで副作用を認定するために使用される自己報告の有害事象 (AE) チェックリストです。 新たに発症した症状または悪化した症状のみが含まれていました。 参加者は複数の AE を報告する可能性があります。 |
24時間
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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BPRS は、臨床医が管理する 16 項目のスケールで、治療全体を通じての急性の行動変化を捕捉します。
各項目は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
フルスケールは 16 ～ 112 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、2、6、7、8、24 時間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：24時間
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C-SSRS は、臨床医が管理する自殺念慮および自殺行動の評価尺度で、自殺のリスクを評価するために使用されます。
0 (低強度の自殺念慮) から 9 (高強度の自殺念慮) までの全範囲。
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Murrough, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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