Estudo da Harmina em Indivíduos Saudáveis
Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I de Harmina em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Depression and Anxiety Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher de 18 a 55 anos;
- Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado;
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 30;
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante o estudo, conforme julgado pelo investigador;
- As mulheres não devem estar amamentando;
Critério de exclusão
- Crianças com menos de 18 anos e adultos com mais de 55 anos devido a preocupações com o neurodesenvolvimento e os efeitos neurocognitivos, respectivamente.
- Indivíduos que estão abaixo do peso, conforme definido como IMC 30, de acordo com os Centros de Controle de Doenças (CDC). Esses critérios estão de acordo com os objetivos de um estudo de dose e farmacocinética de fase I.
- Presença de uma doença médica significativa, ou seja, delirium, câncer metastático, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada, cirurgia de grande porte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os três meses anteriores à entrada;
- Presença de uma doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, distúrbios convulsivos primários ou secundários, tumores intracranianos, traumatismo craniano grave; doenças neurodegenerativas;
- Presença de transtornos neurocognitivos ou demenciais;
- Presença ou histórico de transtorno psiquiátrico diagnosticado por Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI);
- Toxicologia urinária positiva para drogas ilícitas ou medicamentos concomitantes proibidos de acordo com o protocolo do estudo;
- Medicamentos com efeitos primários no sistema nervoso central (SNC) não são permitidos, incluindo medicamentos psicotrópicos, antidepressivos, benzodiazepínicos, agentes hipnóticos de ação central e terapias antienxaqueca de ação central;
- Medicamentos com efeitos cardiovasculares primários não são permitidos, incluindo antagonistas beta-adrenérgicos, inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos;
- Quaisquer medicamentos OTC ou remédios fitoterápicos (consulte os medicamentos concomitantes listados acima) que possam interferir com o medicamento do estudo, representar um risco para o sujeito ou conter alto teor de tiramina, conforme descrito no anexo Dieta com Baixa Tiramina e acima no resumo do medicamento concomitante;
- Quaisquer outros medicamentos que, na opinião dos investigadores, representem um risco à segurança do paciente ou que interfiram na interpretação dos resultados do estudo; Teste de gravidez positivo na triagem ou na manhã do dia do tratamento em mulheres com potencial para engravidar;
- Pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 - 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 60 - 90 mmHg e frequência de pulso em repouso > 100 ou < 60 bpm;
- História de testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C;
- Histórico de HIV;
- Anormalidades significativas no ECG, como segue:
- Frequência cardíaca < 60 e > 100 bpm
- Intervalo PR 220 ms
- Duração do QRS < 70 e > 120 ms
- Intervalo QTC (Bazett) > 450 ms
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de Harmina
Haverá um total de sete doses possíveis que incluem 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg e 1200 mg.
Cada sujeito do estudo receberá uma única dose oral de harmina neste desenho de dose única ascendente.
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cápsulas tomadas por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 24 horas
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DLT que é definido se tiver qualquer um dos seguintes: Inventário de efeitos colaterais avaliado pelo paciente (PRISE): 0-51, pontuações mais altas indicam mais eventos adversos observados Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS): 4 - 28, pontuações mais altas indicam mais sintomas de psicose Sinais vitais: a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas - qualquer coisa fora dos seguintes intervalos será anotada:
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24 horas
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Harmina HCl Oral com Base na Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 24 horas
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O MTD foi determinado entre 100 e 200 mg e é baseado no peso.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) - Náusea
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Fome
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade.
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Sentindo-se chapado/intoxicado
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Sonolência
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Ansiedade
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Humor Deprimido
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade.
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Humor Feliz
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Excitação
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade.
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Sensação de Controle
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade.
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Vivicidade da Imagem
Prazo: linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para caracterizar os efeitos psicoativos da harmina em adultos saudáveis.
Escala completa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando que estados subjetivos são vivenciados com mais intensidade.
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linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 24 horas
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Perfil da Escala Bipolar de Estados de Humor (POMS-Bi): Escala Composta-Ansiosa
Prazo: Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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O POMS-Bi é uma escala de avaliação psicológica de autorrelato de 72 itens usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios. É também um instrumento validado para identificar os efeitos dos tratamentos medicamentosos. Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos, de 0 “muito diferente disso” a 3 “muito parecido com isso”. Inclui seis escalas bipolares: composto-ansioso, agradável-hostil, exultante-deprimido, confiante-inseguro, energético-cansado e lúcido-confuso. Cada subescala é pontuada de 0 a 36, com pontuações mais altas associadas a melhor humor |
Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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Perfil da Escala Bipolar de Estados de Humor (POMS-Bi): Escala Agradável-Hostil
Prazo: Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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O POMS-Bi é uma escala de avaliação psicológica de autorrelato de 72 itens usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios. É também um instrumento validado para identificar os efeitos dos tratamentos medicamentosos. Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos, de 0 “muito diferente disso” a 3 “muito parecido com isso”. Inclui seis escalas bipolares: composto-ansioso, agradável-hostil, exultante-deprimido, confiante-inseguro, energético-cansado e lúcido-confuso. Cada subescala é pontuada de 0 a 36, com pontuações mais altas associadas a melhor humor |
Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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Perfil da Escala Bipolar de Estados de Humor (POMS-Bi): Escala de Depressão Exaltada
Prazo: Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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O POMS-Bi é uma escala de avaliação psicológica de autorrelato de 72 itens usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios. É também um instrumento validado para identificar os efeitos dos tratamentos medicamentosos. Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos, de 0 “muito diferente disso” a 3 “muito parecido com isso”. Inclui seis escalas bipolares: composto-ansioso, agradável-hostil, exultante-deprimido, confiante-inseguro, energético-cansado e lúcido-confuso. Cada subescala é pontuada de 0 a 36, com pontuações mais altas associadas a melhor humor |
Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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Perfil da Escala Bipolar de Estados de Humor (POMS-Bi): Escala Confiante-Inseguro
Prazo: Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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O POMS-Bi é uma escala de avaliação psicológica de autorrelato de 72 itens usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios. É também um instrumento validado para identificar os efeitos dos tratamentos medicamentosos. Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos, de 0 “muito diferente disso” a 3 “muito parecido com isso”. Inclui seis escalas bipolares: composto-ansioso, agradável-hostil, exultante-deprimido, confiante-inseguro, energético-cansado e lúcido-confuso. Cada subescala é pontuada de 0 a 36, com pontuações mais altas associadas a melhor humor |
Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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Perfil da Escala Bipolar de Estados de Humor (POMS-Bi): Escala Energética-Cansada
Prazo: Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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O POMS-Bi é uma escala de avaliação psicológica de autorrelato de 72 itens usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios. É também um instrumento validado para identificar os efeitos dos tratamentos medicamentosos. Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos, de 0 “muito diferente disso” a 3 “muito parecido com isso”. Inclui seis escalas bipolares: composto-ansioso, agradável-hostil, exultante-deprimido, confiante-inseguro, energético-cansado e lúcido-confuso. Cada subescala é pontuada de 0 a 36, com pontuações mais altas associadas a melhor humor |
Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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Perfil da Escala Bipolar de Estados de Humor (POMS-Bi): Escala Clearheaded-Confused
Prazo: Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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O POMS-Bi é uma escala de avaliação psicológica de autorrelato de 72 itens usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios. É também um instrumento validado para identificar os efeitos dos tratamentos medicamentosos. Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos, de 0 “muito diferente disso” a 3 “muito parecido com isso”. Inclui seis escalas bipolares: composto-ansioso, agradável-hostil, exultante-deprimido, confiante-inseguro, energético-cansado e lúcido-confuso. Cada subescala é pontuada de 0 a 36, com pontuações mais altas associadas a melhor humor |
Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 24 horas
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O PSS é uma escala de autorrelato de 10 itens que mede a percepção de estresse.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4.
Escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido
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24 horas
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Inventário de efeitos colaterais avaliado pelo paciente (PRISE)
Prazo: 24 horas
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O PRIZE é uma lista de verificação de eventos adversos (EA) de autorrelato usada para qualificar os efeitos colaterais, identificando e avaliando a tolerabilidade de cada sintoma. Apenas novos sintomas de início ou agravamento foram incluídos. Os participantes poderiam relatar mais de um EA. |
24 horas
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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A BPRS é uma escala de 16 itens administrada por médicos que captura mudanças comportamentais agudas ao longo do tratamento.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 7.
Escala completa de 16 a 112, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde.
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Linha de base, 2, 6, 7, 8 e 24 horas
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 24 horas
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O C-SSRS é uma escala de avaliação de ideação e comportamento suicida administrada por um médico, usada para avaliar o risco de suicídio.
Faixa completa de 0 (ideação suicida de baixa intensidade a 9 (ideação suicida de alta intensidade).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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