健康受试者的危害研究

纳入标准

• 年龄在18-55岁之间的男性或女性；
• 参与者必须对英语有一定程度的理解，足以同意研究要求的所有测试和检查，并且必须能够充分参与知情同意过程；
• 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 30 之间；
• 根据研究者的判断，有生育能力的女性和男性必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方法来避免怀孕；
• 妇女不得哺乳；

排除标准

• 18 岁以下的儿童和 55 岁以上的成年人分别由于对神经发育和神经认知影响的担忧。
• 根据疾病控制中心 (CDC) 的定义，体重过轻的人被定义为 BMI 30。 这些标准符合 I 期剂量发现和药代动力学研究的目标。
• 在进入前三个月内存在重大医学疾病，即精神错乱、转移性癌症、心脏代偿失调、肝或肾衰竭、大手术、中风或心肌梗塞；
• 存在严重的神经系统疾病，例如帕金森病、原发性或继发性癫痫、颅内肿瘤、严重的头部外伤；神经退行性疾病；
• 存在神经认知障碍或痴呆症；
• 通过迷你神经精神病学访谈 (MINI) 诊断的精神障碍的存在或病史；
• 根据研究方案，尿液毒理学对非法药物或不允许的伴随药物呈阳性；
• 禁止使用具有原发性中枢神经系统 (CNS) 作用的药物，包括精神药物、抗抑郁药、苯二氮卓类药物、中枢作用催眠药和中枢作用抗偏头痛疗法；
• 禁止使用具有主要心血管作用的药物，包括 β-肾上腺素能拮抗剂、ACE 抑制剂、钙通道阻滞剂和利尿剂；
• 任何可能干扰研究药物、对受试者构成风险或含有高酪胺的非处方药或草药（参见上面列出的伴随药物），如低酪胺饮食附件和伴随药物摘要中所述；
• 研究人员认为会对患者造成安全风险或会干扰研究结果解释的任何其他药物；有生育能力的女性在筛查时或治疗日早晨的妊娠试验呈阳性；
• 收缩压超出 100 - 140 mmHg 范围，舒张压超出 60 - 90 mmHg 范围，静息脉率 > 100 或 < 60 bpm；
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体阳性检测史；
• 艾滋病史；
• 显着心电图异常如下：
• 心率 < 60 和 >100 bpm
• PR 间隔 220 毫秒
• QRS 持续时间 < 70 和 >120 毫秒
• QTC 间期 (Bazett) > 450 毫秒