Studio dell'armina in soggetti sani
Uno studio di escalation della dose di fase I sull'armina in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Depression and Anxiety Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni;
- I partecipanti devono avere un livello di comprensione della lingua inglese sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dallo studio e devono essere in grado di partecipare pienamente al processo di consenso informato;
- Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30;
- Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore;
- Le donne non devono allattare;
Criteri di esclusione
- Bambini di età inferiore ai 18 anni e adulti di età superiore ai 55 anni a causa di preoccupazioni relative rispettivamente agli effetti sullo sviluppo neurologico e neurocognitivo.
- Individui sottopeso definiti come BMI 30 secondo i Centers for Disease Control (CDC). Questi criteri sono in linea con gli obiettivi di uno studio di farmacocinetica e determinazione della dose di fase I.
- Presenza di una malattia medica significativa, ad esempio delirio, cancro metastatico, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata, chirurgia maggiore, ictus o infarto del miocardio durante i tre mesi precedenti l'ingresso;
- Presenza di una malattia neurologica significativa come il morbo di Parkinson, disturbi convulsivi primari o secondari, tumori intracranici, grave trauma cranico; malattie neurodegenerative;
- Presenza di disturbi neurocognitivi o demenziali;
- Presenza o anamnesi di disturbo psichiatrico diagnosticato mediante Mini Intervista Neuropsichiatrica (MINI);
- Tossicologia urinaria positiva per droghe illecite o farmaci concomitanti non consentiti come da protocollo di studio;
- I farmaci con effetti primari sul sistema nervoso centrale (SNC) non sono consentiti, compresi i farmaci psicotropi, gli antidepressivi, le benzodiazepine, gli agenti ipnotici ad azione centrale e le terapie anti-emicrania ad azione centrale;
- I farmaci con effetti cardiovascolari primari non sono consentiti, compresi gli antagonisti beta-adrenergici, gli ACE-inibitori, i calcio-antagonisti e i diuretici;
- Eventuali farmaci da banco o rimedi erboristici (vedere i farmaci concomitanti elencati sopra) che potrebbero interferire con il farmaco in studio, rappresentare un rischio per il soggetto o contenere tiramina elevata come indicato nell'allegato Dieta a basso contenuto di tiramina e sopra nel riepilogo del farmaco concomitante;
- Qualsiasi altro farmaco che, secondo il parere degli investigatori, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio; Test di gravidanza positivo allo screening o la mattina del giorno del trattamento nelle donne in età fertile;
- Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 60-90 mmHg e frequenza cardiaca a riposo > 100 o < 60 bpm;
- Storia di test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C;
- Storia dell'HIV;
- Anomalie ECG significative come segue:
- Frequenza cardiaca < 60 e > 100 bpm
- Intervallo PR 220 ms
- Durata QRS < 70 e > 120 ms
- Intervallo QTC (Bazett) > 450 ms
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di Harmine
Ci saranno un totale di sette possibili dosi che includono 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg e 1200 mg.
Ogni soggetto dello studio riceverà una singola dose orale di armina in questo disegno a dose singola ascendente.
|
capsule assunte per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 24 ore
|
DLT che viene definito se presenta uno dei seguenti elementi: Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE): 0-51, i punteggi più alti indicano un maggior numero di eventi avversi osservati Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS): 4 - 28, i punteggi più alti indicano più sintomi di psicosi Parametri vitali: verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca; verrà annotato qualsiasi cosa al di fuori dei seguenti intervalli:
|
24 ore
|
|
Dose massima tollerata (MTD) di armmina orale HCl in base alla tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La MTD è stata determinata tra 100 e 200 mg ed è basata sul peso.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) - Nausea
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala Analogica Visiva (VAS) - Fame
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte.
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala analogica visiva (VAS) - Sentirsi sballati/intossicati
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala analogica visiva (VAS) - Sonnolenza
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala analogica visiva (VAS) - Ansia
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala analogica visiva (VAS) - Umore depresso
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte.
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala Analogica Visiva (VAS) - Umore Felice
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala Analogica Visiva (VAS) - Eccitazione
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte.
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala Analogica Visiva (VAS) - Sensazione di controllo
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte.
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Scala analogica visiva (VAS) - Vividità dell'immagine
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
Visual Analog Scale (VAS) per caratterizzare gli effetti psicoattivi dell'armina negli adulti sani.
Fondo scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano che gli stati soggettivi vengono vissuti in modo più forte.
|
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 e 24 ore
|
|
Profilo della scala bipolare degli stati dell'umore (POMS-Bi): scala composta-ansiosa
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
La POMS-Bi è una scala di valutazione psicologica self-report composta da 72 item, utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. È anche uno strumento validato per identificare gli effetti dei trattamenti farmacologici. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti da 0 "molto diverso da questo" a 3 "molto simile a questo". Comprende sei scale bipolari: composto-ansioso, gradevole-ostile, euforico-depresso, fiducioso-incerto, energico-stanco e lucido-confuso. Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 36, con punteggi più alti associati a un umore migliore |
Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
|
Profilo della scala bipolare degli stati dell'umore (POMS-Bi): scala gradevole-ostile
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
La POMS-Bi è una scala di valutazione psicologica self-report composta da 72 item, utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. È anche uno strumento validato per identificare gli effetti dei trattamenti farmacologici. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti da 0 "molto diverso da questo" a 3 "molto simile a questo". Comprende sei scale bipolari: composto-ansioso, gradevole-ostile, euforico-depresso, fiducioso-incerto, energico-stanco e lucido-confuso. Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 36, con punteggi più alti associati a un umore migliore |
Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
|
Profilo della scala bipolare degli stati dell'umore (POMS-Bi): scala Elated-Depression
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
La POMS-Bi è una scala di valutazione psicologica self-report composta da 72 item, utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. È anche uno strumento validato per identificare gli effetti dei trattamenti farmacologici. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti da 0 "molto diverso da questo" a 3 "molto simile a questo". Comprende sei scale bipolari: composto-ansioso, gradevole-ostile, euforico-depresso, fiducioso-incerto, energico-stanco e lucido-confuso. Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 36, con punteggi più alti associati a un umore migliore |
Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
|
Profilo della scala bipolare degli stati dell'umore (POMS-Bi): scala fiducioso-incerto
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
La POMS-Bi è una scala di valutazione psicologica self-report composta da 72 item, utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. È anche uno strumento validato per identificare gli effetti dei trattamenti farmacologici. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti da 0 "molto diverso da questo" a 3 "molto simile a questo". Comprende sei scale bipolari: composto-ansioso, gradevole-ostile, euforico-depresso, fiducioso-incerto, energico-stanco e lucido-confuso. Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 36, con punteggi più alti associati a un umore migliore |
Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
|
Profilo della scala bipolare degli stati dell'umore (POMS-Bi): scala energetico-stanco
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
La POMS-Bi è una scala di valutazione psicologica self-report composta da 72 item, utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. È anche uno strumento validato per identificare gli effetti dei trattamenti farmacologici. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti da 0 "molto diverso da questo" a 3 "molto simile a questo". Comprende sei scale bipolari: composto-ansioso, gradevole-ostile, euforico-depresso, fiducioso-incerto, energico-stanco e lucido-confuso. Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 36, con punteggi più alti associati a un umore migliore |
Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
|
Profilo della scala bipolare degli stati dell'umore (POMS-Bi): scala lucidità-confusione
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
La POMS-Bi è una scala di valutazione psicologica self-report composta da 72 item, utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. È anche uno strumento validato per identificare gli effetti dei trattamenti farmacologici. Gli elementi sono valutati su una scala a quattro punti da 0 "molto diverso da questo" a 3 "molto simile a questo". Comprende sei scale bipolari: composto-ansioso, gradevole-ostile, euforico-depresso, fiducioso-incerto, energico-stanco e lucido-confuso. Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 36, con punteggi più alti associati a un umore migliore |
Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La PSS è una scala self-report composta da 10 item che misura la percezione dello stress.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4.
Fondo scala da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress maggiormente percepito
|
24 ore
|
|
Inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il PREMIO è una lista di controllo degli eventi avversi (EA) autovalutata utilizzata per qualificare gli effetti collaterali identificando e valutando la tollerabilità di ciascun sintomo. Sono stati inclusi solo i sintomi di nuova insorgenza o peggioramento. I partecipanti potevano segnalare più di un EA. |
24 ore
|
|
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
La BPRS è una scala composta da 16 item somministrata dal medico che cattura i cambiamenti comportamentali acuti durante il trattamento.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7.
Fondo scala da 16 a 112 con un punteggio più alto che indica risultati di salute più peggiori.
|
Baseline, 2, 6, 7, 8 e 24 ore
|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La C-SSRS è una scala di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario somministrata dal medico, utilizzata per valutare il rischio di suicidio.
Intervallo completo da 0 (ideazione suicidaria a bassa intensità a 9 (ideazione suicidaria ad alta intensità).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .