Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Harmin i sunde emner

14. januar 2025 opdateret af: James Murrough

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af Harmin hos raske forsøgspersoner

Nærværende undersøgelse er et fase 1 dosiseskaleringsstudie af harmin hos raske frivillige. Det primære mål med forsøget er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af harmin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et fase 1 dosiseskaleringsstudie af harmin hos raske frivillige. Det primære mål med forsøget er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af harmin. Harmine vil blive administreret i et åbent, dosiseskaleringsdesign, der vil bruge den kontinuerlige revurderingsmetode til at informere om den næste dosis, der skal testes i et forsøgsperson. Der vil være i alt syv mulige doser, der inkluderer 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg og 1200 mg. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis harmin i dette design med enkelt stigende dosis. På behandlingsdagen vil forsøgspersonerne gennemgå kontinuerlig medicinsk overvågning. Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret, og hændelser, der kvalificeres som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), vil blive brugt til at informere doseringen for de efterfølgende forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Depression and Anxiety Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55 år;
  • Deltagerne skal have et niveau af forståelse af det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af undersøgelsen, og skal være i stand til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke;
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30;
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen som vurderet af investigator;
  • Kvinder må ikke amme;

Eksklusionskriterier

  • Børn under 18 år og voksne over 55 år på grund af bekymringer vedrørende henholdsvis neuroudviklingsmæssige og neurokognitive effekter.
  • Personer, der er undervægtige som defineret som et BMI 30 ifølge Centers for Disease Control (CDC). Disse kriterier er i overensstemmelse med målene for en fase I dosisfinding og farmakokinetisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk sygdom, dvs. delirium, metastatisk cancer, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt, større operation, slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af de tre måneder før indrejsen;
  • Tilstedeværelse af en signifikant neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, primære eller sekundære anfaldslidelser, intrakranielle tumorer, alvorligt hovedtraume; neurodegenerative sygdomme;
  • Tilstedeværelse af neurokognitive eller demente lidelser;
  • Tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk lidelse som diagnosticeret ved Mini Neuropsykiatrisk Interview (MINI);
  • Urintoksikologi positiv for ulovlige stoffer eller ikke-tilladte samtidig medicin i henhold til undersøgelsesprotokol;
  • Medicin med virkninger på det primære centralnervesystem (CNS) er udelukket, inklusive psykotrope lægemidler, antidepressiva, benzodiazepiner, centralt virkende hypnotiske midler og centralt virkende anti-migrænebehandlinger;
  • Medicin med primære kardiovaskulære virkninger er udelukket, herunder beta-adrenerge antagonister, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere og diuretika;
  • Eventuelle OTC-medicin eller naturlægemidler (se samtidig medicin anført ovenfor), der kan interferere med undersøgelseslægemidlet, udgøre en risiko for forsøgspersonen eller indeholder højt tyramin som beskrevet i vedhæftningen til lav tyramin-diæt og ovenfor i det samtidige medicinresumé;
  • Enhver anden medicin, der efter efterforskernes mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten, eller som ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater; Positiv graviditetstest på skærmen eller om morgenen på behandlingsdagen hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Systolisk blodtryk uden for området 100 - 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for området 60 - 90 mmHg og pulsfrekvens i hvile > 100 eller < 60 bpm;
  • Anamnese med positive tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer;
  • Historie om HIV;
  • Væsentlige EKG-abnormiteter som følger:
  • Puls < 60 og > 100 bpm
  • PR-interval 220 ms
  • QRS-varighed < 70 og >120 ms
  • QTC-interval (Basett) > 450 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harmine Dosis
Der vil være i alt syv mulige doser, der inkluderer 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg og 1200 mg. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis harmin i dette design med enkelt stigende dosis.
Medicin: Harmine Hydrochloride Kapsler
kapsler indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 24 timer

DLT, som er defineret, hvis har en af ​​følgende:

Patient vurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE): 0-51, højere score indikerer flere observerede bivirkninger

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): 4 - 28, højere score indikerer flere symptomer på psykose

Vital: blodtryk og hjertefrekvens vil alle blive målt - alt uden for følgende områder vil blive noteret:

  • Symptomatisk hypotension eller > 20 % fald i systolisk blodtryk (SBP) fra før dosering og et absolut SBP < 90; eller
  • Symptomatisk hypertension eller > 20 % stigning i SBP eller diastolisk blodtryk (DBP) fra forudgående dosering og absolut SBP > 170 eller DBP > 95;
  • Nyopstået takykardi (hjertefrekvens >100 slag/min) og >20 % stigning fra før dosering; eller symptomatisk bradykardi (puls <60 bpm) og > 20 % fald fra før dosering.
  • Tegn og symptomer på hjerteiskæmi, defineret ved akutte iskæmiske ændringer på EKG med eller uden samtidige symptomer
24 timer
Maksimal tolereret dosis (MTD) af oral Harmine HCl baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 24 timer
MTD blev bestemt til at være mellem 100 og 200 mg og er vægtbaseret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Kvalme
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Sult
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Følelse af høj/beruset
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Døsighed
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Angst
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Deprimeret humør
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Glad stemning
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Spænding
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Følelse af kontrol
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Billedets livlighed
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) til at karakterisere psykoaktive virkninger af harmin hos raske voksne. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer, at subjektive tilstande opleves stærkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Profil af Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Composed-Angst Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Det er også et valideret instrument til at identificere virkningerne af lægemiddelbehandlinger.

Elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 "meget i modsætning til dette" til 3 "meget som dette." Den omfatter seks bipolære skalaer: fattet-ængstelig, behagelig-fjendtlig, opstemt-deprimeret, selvsikker-usikker, energisk-træt og klarhoved-forvirret. Hver underskala er scoret 0-36, med højere score forbundet med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil af Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Agreeable-Fjendtlig skala
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Det er også et valideret instrument til at identificere virkningerne af lægemiddelbehandlinger.

Elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 "meget i modsætning til dette" til 3 "meget som dette." Den omfatter seks bipolære skalaer: fattet-ængstelig, behagelig-fjendtlig, opstemt-deprimeret, selvsikker-usikker, energisk-træt og klarhoved-forvirret. Hver underskala er scoret 0-36, med højere score forbundet med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil af Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Elated-Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Det er også et valideret instrument til at identificere virkningerne af lægemiddelbehandlinger.

Elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 "meget i modsætning til dette" til 3 "meget som dette." Den omfatter seks bipolære skalaer: fattet-ængstelig, behagelig-fjendtlig, opstemt-deprimeret, selvsikker-usikker, energisk-træt og klarhoved-forvirret. Hver underskala er scoret 0-36, med højere score forbundet med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil af Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Confident-Unsure Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Det er også et valideret instrument til at identificere virkningerne af lægemiddelbehandlinger.

Elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 "meget i modsætning til dette" til 3 "meget som dette." Den omfatter seks bipolære skalaer: fattet-ængstelig, behagelig-fjendtlig, opstemt-deprimeret, selvsikker-usikker, energisk-træt og klarhoved-forvirret. Hver underskala er scoret 0-36, med højere score forbundet med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil af Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Energisk-træt skala
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Det er også et valideret instrument til at identificere virkningerne af lægemiddelbehandlinger.

Elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 "meget i modsætning til dette" til 3 "meget som dette." Den omfatter seks bipolære skalaer: fattet-ængstelig, behagelig-fjendtlig, opstemt-deprimeret, selvsikker-usikker, energisk-træt og klarhoved-forvirret. Hver underskala er scoret 0-36, med højere score forbundet med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil af Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Clearheaded-Confused Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande. Det er også et valideret instrument til at identificere virkningerne af lægemiddelbehandlinger.

Elementer er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 "meget i modsætning til dette" til 3 "meget som dette." Den omfatter seks bipolære skalaer: fattet-ængstelig, behagelig-fjendtlig, opstemt-deprimeret, selvsikker-usikker, energisk-træt og klarhoved-forvirret. Hver underskala er scoret 0-36, med højere score forbundet med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 24 timer
PSS er en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler opfattelsen af ​​stress. Hver vare er vurderet på en skala fra 0-4. Fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer mere opfattet stress
24 timer
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: 24 timer

PRISEN er en selvrapporterende tjekliste for bivirkninger (AE), der bruges til at kvalificere bivirkninger ved at identificere og evaluere tolerabiliteten af ​​hvert symptom.

Kun nyopståede eller forværrede symptomer blev inkluderet. Deltagerne kunne rapportere mere end én AE.
24 timer
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
BPRS er en 16-elements kliniker-administreret skala, der fanger akutte adfærdsændringer gennem hele behandlingen. Hver vare er bedømt på en skala fra 1-7. Fuld skala fra 16-112 med højere score, der indikerer flere dårligere helbredsudfald.
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 24 timer
C-SSRS er en kliniker-administreret skala for selvmordstanker og adfærdsvurdering, der bruges til at evaluere selvmordsrisiko. Fuldt spektrum fra 0 (lav intensitet selvmordstanker til 9 (høj intensitet selvmordstanker).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Murrough

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-1458
  • 1R01DK128242-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har undersøgelsesholdet ikke planer om at dele IPD, da det ikke ville stemme overens med den godkendte forvaltningsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner