건강한 과목에서 Harmine의 연구
건강한 피험자에서 Harmine의 I상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Depression and Anxiety Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18-55세의 남성 또는 여성;
- 참가자는 연구에서 요구하는 모든 테스트 및 시험에 동의하기에 충분한 영어 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
- 19에서 30 사이의 체질량 지수(BMI);
- 가임기 여성과 남성은 시험자가 판단한 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준
- 18세 미만의 어린이와 55세 이상의 성인은 각각 신경발달 및 신경인지 효과에 대한 우려 때문입니다.
- 질병 통제 센터(CDC)에 따라 BMI 30으로 정의된 저체중 개인. 이러한 기준은 1상 용량 발견 및 약동학 연구의 목표와 일치합니다.
- 입국 전 3개월 동안 섬망, 전이성 암, 비대상성 심장, 간 또는 신부전, 대수술, 뇌졸중 또는 심근경색과 같은 중대한 의학적 질병의 존재;
- 파킨슨병, 1차 또는 2차 발작 장애, 두개내 종양, 심각한 두부 외상과 같은 중요한 신경계 질환의 존재; 신경퇴행성 질환;
- 신경인지 또는 치매 장애의 존재;
- Mini Neuropsychiatric Interview(MINI)로 진단된 정신 장애의 존재 또는 병력;
- 연구 프로토콜에 따라 불법 약물 또는 허용되지 않는 병용 약물에 대해 양성인 소변 독성;
- 향정신성 약물, 항우울제, 벤조디아제핀, 중추 작용 최면제 및 중추 작용 항편두통 요법을 포함하여 일차 중추 신경계(CNS) 효과가 있는 약물은 허용되지 않습니다.
- 베타 아드레날린 길항제, ACE 억제제, 칼슘 채널 차단제 및 이뇨제를 포함하여 일차적인 심혈관 효과가 있는 약물은 허용되지 않습니다.
- 연구 약물을 방해할 수 있거나, 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나, 낮은 티라민 식이 첨부 파일 및 위의 병용 약물 요약에 약술된 바와 같이 높은 티라민을 함유할 수 있는 임의의 OTC 약물 또는 약초 요법(위에 나열된 병용 약물 참조);
- 조사관의 의견에 따라 환자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 기타 약물 가임기 여성의 경우 스크린에서 또는 치료 당일 아침에 양성 임신 테스트;
- 수축기 혈압이 100 - 140 mmHg 범위를 벗어남, 확장기 혈압이 60 - 90 mmHg 범위를 벗어남, 그리고 휴식 시 맥박수가 > 100 또는 < 60 bpm;
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력;
- HIV의 역사;
- 다음과 같은 중대한 ECG 이상:
- 심박수 < 60 및 >100bpm
- PR 간격 220ms
- QRS 기간 < 70 및 >120ms
- QTC 간격(Bazett) > 450ms
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하민 복용량
100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg 및 1200 mg을 포함하는 총 7가지 가능한 용량이 있습니다.
각 연구 대상자는 이 단일 상승 용량 설계에서 단일 경구 용량의 harmine을 받게 됩니다.
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경구 복용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 24시간
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다음 중 하나에 해당하는 경우 정의되는 DLT: 환자 평가 부작용 목록(PRISE): 0-51, 점수가 높을수록 더 많은 부작용이 관찰되었음을 나타냅니다. 간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS): 4 - 28, 점수가 높을수록 정신병 증상이 더 심함을 나타냅니다. 활력 징후: 혈압과 심박수가 모두 측정됩니다. 다음 범위를 벗어나는 모든 항목이 기록됩니다.
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24시간
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용량 제한 독성(DLT)에 따른 경구용 Harmine HCl의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 24시간
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MTD는 100~200mg 사이로 결정되었으며 체중을 기준으로 합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 메스꺼움
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0~10의 전체 척도, 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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시각 아날로그 척도(VAS) - 기아
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0부터 10까지의 전체 척도. 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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시각 아날로그 척도(VAS) – 기분이 좋음/취한 느낌
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0~10의 전체 척도, 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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시각 아날로그 척도(VAS) - 졸음
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0~10의 전체 척도, 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 불안
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0~10의 전체 척도, 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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VAS(시각 아날로그 척도) - 우울한 기분
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0부터 10까지의 전체 척도. 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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VAS(시각 아날로그 척도) - 행복한 기분
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0~10의 전체 척도, 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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VAS(시각적 아날로그 척도) - 흥분
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0부터 10까지의 전체 척도. 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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VAS(시각적 아날로그 척도) - 통제력
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0부터 10까지의 전체 척도. 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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VAS(시각적 아날로그 척도) - 이미지의 선명도
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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건강한 성인의 하민의 정신자극 효과를 특성화하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS).
0부터 10까지의 전체 척도. 점수가 높을수록 주관적 상태가 더 강하게 경험됨을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 24시간
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기분 상태 양극성 척도(POMS-Bi) 프로필: 구성 불안 척도
기간: 기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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POMS-Bi는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 72개 항목의 심리적 자기 보고 평가 척도입니다. 이는 또한 약물 치료의 효과를 확인하기 위한 검증된 도구이기도 합니다. 항목은 0점 "이렇게 매우 다름"부터 3점 "이렇게 매우 좋음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 여기에는 침착함-불안함, 동의함-적대적, 의기양양함-우울함, 자신감-불확실함, 활력-피곤함, 명료함-혼란함의 6가지 양극성 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도는 0~36점으로 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다. |
기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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기분 상태 양극성 척도(POMS-Bi) 프로필: 호의적-적대적 척도
기간: 기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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POMS-Bi는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 72개 항목의 심리적 자기 보고 평가 척도입니다. 이는 또한 약물 치료의 효과를 확인하기 위한 검증된 도구이기도 합니다. 항목은 0점 "이렇게 매우 다름"부터 3점 "이렇게 매우 좋음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 여기에는 침착함-불안함, 동의함-적대적, 의기양양함-우울함, 자신감-불확실함, 활력-피곤함, 명료함-혼란함의 6가지 양극성 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도는 0~36점으로 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다. |
기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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기분 상태 양극성 척도(POMS-Bi) 프로필: 의기양양한 우울증 척도
기간: 기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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POMS-Bi는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 72개 항목의 심리적 자기 보고 평가 척도입니다. 이는 또한 약물 치료의 효과를 확인하기 위한 검증된 도구이기도 합니다. 항목은 0점 "이렇게 매우 다름"부터 3점 "이렇게 매우 좋음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 여기에는 침착함-불안함, 동의함-적대적, 의기양양함-우울함, 자신감-불확실함, 활력-피곤함, 명료함-혼란함의 6가지 양극성 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도는 0~36점으로 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다. |
기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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기분 상태 프로필 양극성 척도(POMS-Bi): 자신감-불확실 척도
기간: 기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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POMS-Bi는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 72개 항목의 심리적 자기 보고 평가 척도입니다. 이는 또한 약물 치료의 효과를 확인하기 위한 검증된 도구이기도 합니다. 항목은 0점 "이렇게 매우 다름"부터 3점 "이렇게 매우 좋음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 여기에는 침착함-불안함, 동의함-적대적, 의기양양함-우울함, 자신감-불확실함, 활력-피곤함, 명료함-혼란함의 6가지 양극성 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도는 0~36점으로 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다. |
기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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기분 상태 양극성 척도(POMS-Bi) 프로필: 활력-피로 척도
기간: 기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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POMS-Bi는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 72개 항목의 심리적 자기 보고 평가 척도입니다. 이는 또한 약물 치료의 효과를 확인하기 위한 검증된 도구이기도 합니다. 항목은 0점 "이렇게 매우 다름"부터 3점 "이렇게 매우 좋음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 여기에는 침착함-불안함, 동의함-적대적, 의기양양함-우울함, 자신감-불확실함, 활력-피곤함, 명료함-혼란함의 6가지 양극성 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도는 0~36점으로 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다. |
기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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기분 상태 양극성 척도(POMS-Bi) 프로필: 머리가 맑고 혼란스러운 척도
기간: 기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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POMS-Bi는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 72개 항목의 심리적 자기 보고 평가 척도입니다. 이는 또한 약물 치료의 효과를 확인하기 위한 검증된 도구이기도 합니다. 항목은 0점 "이렇게 매우 다름"부터 3점 "이렇게 매우 좋음"까지 4점 척도로 평가됩니다. 여기에는 침착함-불안함, 동의함-적대적, 의기양양함-우울함, 자신감-불확실함, 활력-피곤함, 명료함-혼란함의 6가지 양극성 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도는 0~36점으로 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다. |
기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 24시간
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PSS는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~4점으로 평가됩니다.
0부터 40까지의 전체 척도, 점수가 높을수록 스트레스가 더 많이 인식됨을 나타냄
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24시간
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환자 평가 부작용 목록(PRISE)
기간: 24시간
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PRIZE는 각 증상의 내약성을 식별하고 평가하여 부작용을 검증하는 데 사용되는 자가 보고형 이상반응(AE) 체크리스트입니다. 새로 발병하거나 악화되는 증상만 포함되었습니다. 참가자는 하나 이상의 AE를 보고할 수 있습니다. |
24시간
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간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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BPRS는 치료 전반에 걸쳐 급성 행동 변화를 포착하는 16개 항목의 임상의가 관리하는 척도입니다.
각 항목은 1~7등급으로 평가됩니다.
전체 척도는 16~112이며, 점수가 높을수록 건강 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선, 2, 6, 7, 8, 24시간
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 24시간
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C-SSRS는 자살 위험을 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
0(낮은 강도의 자살 생각)부터 9(높은 강도의 자살 생각)까지의 전체 범위입니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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