Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Harmine i sunne emner

14. januar 2025 oppdatert av: James Murrough

En fase I doseeskaleringsstudie av Harmine hos friske personer

Denne studien er en fase 1 doseeskaleringsstudie av harmin hos friske frivillige. Hovedmålet med forsøket er å bestemme den maksimale tolererte dosen av harmin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1 doseeskaleringsstudie av harmin hos friske frivillige. Hovedmålet med forsøket er å bestemme den maksimale tolererte dosen av harmin. Harmine vil bli administrert i et åpent, doseeskaleringsdesign som vil bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden for å informere om neste dose som skal testes i et individ. Det vil være totalt syv mulige doser som inkluderer 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg og 1200 mg. Hvert studieperson vil motta en enkelt oral dose av harmin i denne enkelt stigende dosedesignet. På behandlingsdagen vil forsøkspersonene gjennomgå kontinuerlig medisinsk overvåking. Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert og hendelser som kvalifiserer som dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli brukt til å informere om dosering for de påfølgende forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Depression and Anxiety Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • mann eller kvinne i alderen 18-55 år;
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av studien, og må kunne delta fullt ut i prosessen med informert samtykke;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30;
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien som vurderes av etterforskeren;
  • Kvinner må ikke amme;

Eksklusjonskriterier

  • Barn under 18 år og voksne over 55 år på grunn av bekymringer vedrørende henholdsvis nevroutviklingsmessige og nevrokognitive effekter.
  • Personer som er undervektige som definert som en BMI 30 i henhold til Centers for Disease Control (CDC). Disse kriteriene er i tråd med målene for en fase I-dosefunn og farmakokinetisk studie.
  • Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk sykdom, dvs. delirium, metastatisk kreft, dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt, større operasjoner, hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de tre månedene før innreise;
  • Tilstedeværelse av en betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, primære eller sekundære anfallsforstyrrelser, intrakranielle svulster, alvorlig hodetraume; nevrodegenerative sykdommer;
  • Tilstedeværelse av nevrokognitive eller demente lidelser;
  • Tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk lidelse som diagnostisert av Mini Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Urintoksikologi positiv for ulovlige stoffer eller ikke-tillatte samtidige medisiner i henhold til studieprotokollen;
  • Medisiner med primær effekt på sentralnervesystemet (CNS) er ikke tillatt, inkludert psykotrope medisiner, antidepressiva, benzodiazepiner, sentralt virkende hypnotiske midler og sentralt virkende anti-migrene terapier;
  • Medisiner med primære kardiovaskulære effekter er ikke tillatt, inkludert beta-adrenerge antagonister, ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere og diuretika;
  • Eventuelle OTC-medisiner eller urtemedisiner (se samtidige medisiner oppført ovenfor) som kan forstyrre studiemedikamentet, utgjøre en risiko for forsøkspersonen, eller inneholder høyt tyramin som beskrevet i vedlegget for lavt tyramindiett og ovenfor i sammendraget av samtidig medisinering;
  • Eventuelle andre medisiner som, etter etterforskernes mening, ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten eller som ville forstyrre tolkningen av studieresultater; Positiv graviditetstest på skjermen eller om morgenen behandlingsdagen hos kvinner i fertil alder;
  • Systolisk blodtrykk utenfor området 100 - 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 60 - 90 mmHg, og pulsfrekvens i hvile > 100 eller < 60 bpm;
  • Anamnese med positive tester for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer;
  • Historie om HIV;
  • Signifikante EKG-avvik som følger:
  • Hjertefrekvens < 60 og >100 bpm
  • PR-intervall 220 ms
  • QRS-varighet < 70 og >120 ms
  • QTC-intervall (Bazett) > 450 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harmine Dose
Det vil være totalt syv mulige doser som inkluderer 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg og 1200 mg. Hvert studieperson vil motta en enkelt oral dose av harmin i denne enkelt stigende dosedesignet.
Legemiddel: Harmine Hydrochloride Kapsler
kapsler tatt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 24 timer

DLT som er definert hvis har ett av følgende:

Pasientvurdert liste over bivirkninger (PRISE): 0-51, høyere skår indikerer flere bivirkninger observert

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): 4 - 28, høyere score indikerer flere symptomer på psykose

Vital: blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt - alt utenfor følgende områder vil bli notert:

  • Symptomatisk hypotensjon, eller > 20 % reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) fra før dosering og et absolutt SBP < 90; eller
  • Symptomatisk hypertensjon, eller > 20 % økning i SBP eller diastolisk blodtrykk (DBP) fra forhåndsdosering og absolutt SBP > 170 eller DBP > 95;
  • Nyoppstått takykardi (hjertefrekvens >100 slag per minutt) og >20 % økning fra før dosering; eller symptomatisk bradykardi (hjertefrekvens <60 bpm) og > 20 % reduksjon fra før dosering.
  • Tegn og symptomer på hjerteiskemi, definert av akutte iskemiske endringer på EKG med eller uten samtidige symptomer
24 timer
Maksimal tolerert dose (MTD) av oral Harmine HCl basert på dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 24 timer
MTD ble bestemt til å være mellom 100 og 200 mg og er vektbasert.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Kvalme
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Sult
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Føler seg høy/beruset
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Døsighet
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Angst
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Deprimert humør
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Glad stemning
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Spenning
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Følelse av kontroll
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) - Vividness of Image
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) for å karakterisere psykoaktive effekter av harmin hos friske voksne. Full skala fra 0-10, med høyere score som indikerer at subjektive tilstander oppleves sterkere.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 8 og 24 timer
Profil av Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Composed-Angstelig skala
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Det er også et validert instrument for å identifisere effekten av medikamentell behandling.

Elementer er vurdert på en firepunkts skala fra 0 "mye ulikt dette" til 3 "mye som dette." Den inkluderer seks bipolare skalaer: sammensatt-angstelig, behagelig-fiendtlig, opprømt-deprimert, selvsikker-usikker, energisk-trøtt og klarhodet-forvirret. Hver underskala er skåret 0-36, med høyere skår assosiert med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil av Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Agreeable-Fiendtlig skala
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Det er også et validert instrument for å identifisere effekten av medikamentell behandling.

Elementer er vurdert på en firepunkts skala fra 0 "mye ulikt dette" til 3 "mye som dette." Den inkluderer seks bipolare skalaer: sammensatt-angstelig, behagelig-fiendtlig, opprømt-deprimert, selvsikker-usikker, energisk-trøtt og klarhodet-forvirret. Hver underskala er skåret 0-36, med høyere skår assosiert med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil av Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Elated-Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Det er også et validert instrument for å identifisere effekten av medikamentell behandling.

Elementer er vurdert på en firepunkts skala fra 0 "mye ulikt dette" til 3 "mye som dette." Den inkluderer seks bipolare skalaer: sammensatt-angstelig, behagelig-fiendtlig, opprømt-deprimert, selvsikker-usikker, energisk-trøtt og klarhodet-forvirret. Hver underskala er skåret 0-36, med høyere skår assosiert med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil av Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Confident-Unsure Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Det er også et validert instrument for å identifisere effekten av medikamentell behandling.

Elementer er vurdert på en firepunkts skala fra 0 "mye ulikt dette" til 3 "mye som dette." Den inkluderer seks bipolare skalaer: sammensatt-angstelig, behagelig-fiendtlig, opprømt-deprimert, selvsikker-usikker, energisk-trøtt og klarhodet-forvirret. Hver underskala er skåret 0-36, med høyere skår assosiert med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil av Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Energetic-Tired Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Det er også et validert instrument for å identifisere effekten av medikamentell behandling.

Elementer er vurdert på en firepunkts skala fra 0 "mye ulikt dette" til 3 "mye som dette." Den inkluderer seks bipolare skalaer: sammensatt-angstelig, behagelig-fiendtlig, opprømt-deprimert, selvsikker-usikker, energisk-trøtt og klarhodet-forvirret. Hver underskala er skåret 0-36, med høyere skår assosiert med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Profil av Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Clearheaded-Confused Scale
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer

POMS-Bi er en psykologisk selvrapporteringsskala med 72 elementer som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. Det er også et validert instrument for å identifisere effekten av medikamentell behandling.

Elementer er vurdert på en firepunkts skala fra 0 "mye ulikt dette" til 3 "mye som dette." Den inkluderer seks bipolare skalaer: sammensatt-angstelig, behagelig-fiendtlig, opprømt-deprimert, selvsikker-usikker, energisk-trøtt og klarhodet-forvirret. Hver underskala er skåret 0-36, med høyere skår assosiert med bedre humør
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 24 timer
PSS er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler oppfatningen av stress. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4. Full skala fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer mer opplevd stress
24 timer
Pasientvurdert oversikt over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: 24 timer

PRISEN er en sjekkliste for selvrapportering av bivirkninger (AE) som brukes til å kvalifisere bivirkninger ved å identifisere og evaluere toleransen til hvert symptom.

Kun nye eller forverrede symptomer ble inkludert. Deltakerne kunne rapportere mer enn én AE.
24 timer
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
BPRS er en 16-elements kliniker-administrert skala som fanger opp akutte atferdsendringer gjennom hele behandlingen. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-7. Full skala fra 16-112 med høyere poengsum som indikerer flere dårligere helseutfall.
Baseline, 2, 6, 7, 8 og 24 timer
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 24 timer
C-SSRS er en kliniker-administrert skala for selvmordstanker og -adferd som brukes til å evaluere selvmordsrisiko. Full rekkevidde fra 0 (lav intensitet selvmordstanker til 9 (høy intensitet selvmordstanker).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Murrough

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-1458
  • 1R01DK128242-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig har ikke studieteamet planer om å dele IPD, da det ikke stemmer overens med den godkjente forvaltningsplanen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere