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Untersuchung von Harmin bei gesunden Probanden

14. Januar 2025 aktualisiert von: James Murrough

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von Harmin bei gesunden Probanden

Die vorliegende Studie ist eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von Harmin bei gesunden Probanden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Harmin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von Harmin bei gesunden Probanden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Harmin. Harmine wird in einem Open-Label-Dosiseskalationsdesign verabreicht, bei dem die Methode der kontinuierlichen Neubewertung verwendet wird, um die nächste zu testende Dosis bei einem Probanden festzulegen. Es wird insgesamt sieben mögliche Dosierungen geben, darunter 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg und 1200 mg. Jedes Studiensubjekt erhält eine orale Einzeldosis Harmin in diesem Design mit ansteigender Einzeldosis. Am Behandlungstag werden die Probanden kontinuierlich medizinisch überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert und Ereignisse, die als dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) gelten, werden verwendet, um die Dosierung für die nachfolgenden Probanden zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Depression and Anxiety Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau im Alter von 18-55 Jahren;
  • Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache verfügen, um allen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, die für die Studie erforderlich sind, und müssen in der Lage sein, vollständig am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30;
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  • Frauen dürfen nicht stillen;

Ausschlusskriterien

  • Kinder unter 18 Jahren und Erwachsene über 55 Jahren aufgrund von Bedenken hinsichtlich neurologischer Entwicklungsstörungen bzw. neurokognitiver Wirkungen.
  • Personen, die untergewichtig sind, definiert als BMI 30 gemäß den Centers for Disease Control (CDC). Diese Kriterien stehen im Einklang mit den Zielen einer Dosisfindungs- und Pharmakokinetikstudie der Phase I.
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung, d. h. Delirium, metastasierender Krebs, dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen, größere Operation, Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der drei Monate vor der Einreise;
  • Vorhandensein einer signifikanten neurologischen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, primäre oder sekundäre Anfallsleiden, intrakranielle Tumore, schweres Kopftrauma; Neurodegenerative Krankheiten;
  • Vorhandensein von neurokognitiven oder demenziellen Störungen;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, wie sie durch ein Mini-Neuropsychiatrisches Interview (MINI) diagnostiziert wurde;
  • Urintoxikologie positiv für illegale Drogen oder nicht zugelassene Begleitmedikationen gemäß Studienprotokoll;
  • Medikamente mit primärer Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) sind nicht zugelassen, einschließlich Psychopharmaka, Antidepressiva, Benzodiazepine, zentral wirkende Hypnotika und zentral wirkende Anti-Migräne-Therapien;
  • Medikamente mit primären kardiovaskulären Wirkungen sind nicht zugelassen, einschließlich beta-adrenerge Antagonisten, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker und Diuretika;
  • Alle OTC-Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (siehe oben aufgeführte begleitende Medikamente), die mit dem Studienmedikament interferieren könnten, ein Risiko für den Probanden darstellen oder einen hohen Tyramingehalt enthalten, wie im Anhang zur Low-Tyramine-Diät und oben in der Zusammenfassung der begleitenden Medikation beschrieben;
  • Alle anderen Medikamente, die nach Meinung der Prüfärzte ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden; Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder am Morgen des Behandlungstages bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 100 - 140 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60 - 90 mmHg und Ruhepuls > 100 oder < 60 bpm;
  • Vorgeschichte positiver Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper;
  • Geschichte von HIV;
  • Signifikante EKG-Anomalien wie folgt:
  • Herzfrequenz < 60 und > 100 bpm
  • PR-Intervall 220 ms
  • QRS-Dauer < 70 und > 120 ms
  • QTC-Intervall (Bazett) > 450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harmin-Dosis
Es wird insgesamt sieben mögliche Dosierungen geben, darunter 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg und 1200 mg. Jedes Studiensubjekt erhält eine orale Einzeldosis Harmin in diesem Design mit ansteigender Einzeldosis.
Arzneimittel: Harminhydrochlorid-Kapseln
Kapseln oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 24 Stunden

DLT, das definiert ist, wenn es eines der folgenden Merkmale aufweist:

Vom Patienten bewertetes Inventar der Nebenwirkungen (PRISE): 0–51, höhere Werte weisen auf mehr beobachtete unerwünschte Ereignisse hin

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): 4–28, höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer Psychose hin

Vitalwerte: Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen – alles außerhalb der folgenden Bereiche wird notiert:

  • Symptomatische Hypotonie oder > 20 %ige Abnahme des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber der Vordosierung und ein absoluter SBP < 90; oder
  • Symptomatische Hypertonie oder > 20 % Anstieg des SBP oder diastolischen Blutdrucks (DBP) aufgrund der Vordosierung und absoluter SBP > 170 oder DBP > 95;
  • Neu auftretende Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute) und > 20 % Anstieg gegenüber der Vordosierung; oder symptomatische Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute) und > 20 % Rückgang gegenüber der Vordosierung.
  • Anzeichen und Symptome einer Herzischämie, definiert durch akute ischämische Veränderungen im EKG mit oder ohne Begleitsymptome
24 Stunden
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Oral Harmine HCl basierend auf der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die MTD wurde auf 100 bis 200 mg festgelegt und ist gewichtsabhängig.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) – Übelkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Hunger
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden.
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Hochgefühl/Betrunkensein
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Schläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Depressive Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden.
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Fröhliche Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Aufregung
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden.
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Gefühl der Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden.
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) – Lebendigkeit des Bildes
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Charakterisierung der psychoaktiven Wirkung von Harmin bei gesunden Erwachsenen. Volle Skala von 0–10, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass subjektive Zustände stärker erlebt werden.
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Profil der Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Komponiert-Angst-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden

Der POMS-Bi ist eine 72 Punkte umfassende Bewertungsskala für die psychologische Selbsteinschätzung, die zur Beurteilung vorübergehender, unterschiedlicher Stimmungszustände verwendet wird. Es ist auch ein validiertes Instrument zur Ermittlung der Wirkung medikamentöser Behandlungen.

Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 0 „Ähnlich“ bis 3 „Ähnlich“ bewertet. Es umfasst sechs bipolare Skalen: gefasst-ängstlich, angenehm-feindselig, begeistert-deprimiert, selbstbewusst-unsicher, energisch-müde und klar im Kopf-verwirrt. Jede Unterskala wird mit 0–36 bewertet, wobei höhere Werte mit einer besseren Stimmung einhergehen
Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Profil der bipolaren Skala für Stimmungszustände (POMS-Bi): Angenehm-feindliche Skala
Zeitfenster: Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden

Der POMS-Bi ist eine 72 Punkte umfassende Bewertungsskala für die psychologische Selbsteinschätzung, die zur Beurteilung vorübergehender, unterschiedlicher Stimmungszustände verwendet wird. Es ist auch ein validiertes Instrument zur Ermittlung der Wirkung medikamentöser Behandlungen.

Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 0 „Ähnlich“ bis 3 „Ähnlich“ bewertet. Es umfasst sechs bipolare Skalen: gefasst-ängstlich, angenehm-feindselig, begeistert-deprimiert, selbstbewusst-unsicher, energisch-müde und klar im Kopf-verwirrt. Jede Unterskala wird mit 0–36 bewertet, wobei höhere Werte mit einer besseren Stimmung einhergehen
Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Profil der Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Hochstimmungs-Depressionsskala
Zeitfenster: Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden

Der POMS-Bi ist eine 72 Punkte umfassende Bewertungsskala für die psychologische Selbsteinschätzung, die zur Beurteilung vorübergehender, unterschiedlicher Stimmungszustände verwendet wird. Es ist auch ein validiertes Instrument zur Ermittlung der Wirkung medikamentöser Behandlungen.

Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 0 „Ähnlich“ bis 3 „Ähnlich“ bewertet. Es umfasst sechs bipolare Skalen: gefasst-ängstlich, angenehm-feindselig, begeistert-deprimiert, selbstbewusst-unsicher, energisch-müde und klar im Kopf-verwirrt. Jede Unterskala wird mit 0–36 bewertet, wobei höhere Werte mit einer besseren Stimmung einhergehen
Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Profil der Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Selbstbewusst-unsichere Skala
Zeitfenster: Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden

Der POMS-Bi ist eine 72 Punkte umfassende Bewertungsskala für die psychologische Selbsteinschätzung, die zur Beurteilung vorübergehender, unterschiedlicher Stimmungszustände verwendet wird. Es ist auch ein validiertes Instrument zur Ermittlung der Wirkung medikamentöser Behandlungen.

Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 0 „Ähnlich“ bis 3 „Ähnlich“ bewertet. Es umfasst sechs bipolare Skalen: gefasst-ängstlich, angenehm-feindselig, begeistert-deprimiert, selbstbewusst-unsicher, energisch-müde und klar im Kopf-verwirrt. Jede Unterskala wird mit 0–36 bewertet, wobei höhere Werte mit einer besseren Stimmung einhergehen
Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Profil der Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Energetisch-müde Skala
Zeitfenster: Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden

Der POMS-Bi ist eine 72 Punkte umfassende Bewertungsskala für die psychologische Selbsteinschätzung, die zur Beurteilung vorübergehender, unterschiedlicher Stimmungszustände verwendet wird. Es ist auch ein validiertes Instrument zur Ermittlung der Wirkung medikamentöser Behandlungen.

Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 0 „Ähnlich“ bis 3 „Ähnlich“ bewertet. Es umfasst sechs bipolare Skalen: gefasst-ängstlich, angenehm-feindselig, begeistert-deprimiert, selbstbewusst-unsicher, energisch-müde und klar im Kopf-verwirrt. Jede Unterskala wird mit 0–36 bewertet, wobei höhere Werte mit einer besseren Stimmung einhergehen
Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Profil der Mood States Bipolar Scale (POMS-Bi): Clearheaded-Confused Scale
Zeitfenster: Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden

Der POMS-Bi ist eine 72 Punkte umfassende Bewertungsskala für die psychologische Selbsteinschätzung, die zur Beurteilung vorübergehender, unterschiedlicher Stimmungszustände verwendet wird. Es ist auch ein validiertes Instrument zur Ermittlung der Wirkung medikamentöser Behandlungen.

Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von 0 „Ähnlich“ bis 3 „Ähnlich“ bewertet. Es umfasst sechs bipolare Skalen: gefasst-ängstlich, angenehm-feindselig, begeistert-deprimiert, selbstbewusst-unsicher, energisch-müde und klar im Kopf-verwirrt. Jede Unterskala wird mit 0–36 bewertet, wobei höhere Werte mit einer besseren Stimmung einhergehen
Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der PSS ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Wahrnehmung von Stress misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Volle Skala von 0–40, wobei ein höherer Wert auf mehr wahrgenommenen Stress hinweist
24 Stunden
Vom Patienten bewertetes Inventar der Nebenwirkungen (PRISE)
Zeitfenster: 24 Stunden

Bei dem PRIZE handelt es sich um eine Checkliste für unerwünschte Ereignisse (AE), die zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen dient, indem die Verträglichkeit jedes Symptoms identifiziert und bewertet wird.

Es wurden nur neu auftretende oder sich verschlimmernde Symptome berücksichtigt. Teilnehmer konnten mehr als ein UE melden.
24 Stunden
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Das BPRS ist eine vom Arzt verwaltete Skala mit 16 Punkten, die akute Verhaltensänderungen während der Behandlung erfasst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Volle Skala von 16–112, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist.
Basislinie, 2, 6, 7, 8 und 24 Stunden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das C-SSRS ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten, die zur Bewertung des Suizidrisikos verwendet wird. Vollständiger Bereich von 0 (Selbstmordgedanken geringer Intensität bis 9 (Selbstmordgedanken hoher Intensität).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Murrough

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-1458
  • 1R01DK128242-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit plant das Studienteam nicht, IPD zu teilen, da dies nicht mit dem genehmigten Managementplan übereinstimmen würde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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