Harmine-tutkimus terveillä henkilöillä
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus Harminesta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Depression and Anxiety Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen iältään 18-55 vuotta;
- Osallistujien on ymmärrettävä englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.
- painoindeksi (BMI) välillä 19-30;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan;
- Naiset eivät saa imettää;
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat lapset ja yli 55-vuotiaat aikuiset hermostoon liittyvien ja neurokognitiivisten vaikutusten vuoksi.
- Henkilöt, jotka ovat alipainoisia, kuten BMI 30 on määritelty Centers for Disease Controlin (CDC) mukaan. Nämä kriteerit ovat linjassa vaiheen I annoslöydön ja farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa.
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, kuten delirium, metastaattinen syöpä, dekompensoitunut sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, suuri leikkaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen maahantuloa;
- Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, primaariset tai sekundaariset kohtaushäiriöt, kallonsisäiset kasvaimet, vakava pään trauma; neurodegeneratiiviset sairaudet;
- Neurokognitiivisten tai dementoivien häiriöiden esiintyminen;
- Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen diagnosoiman psykiatrinen häiriön olemassaolo tai historia;
- Virtsan toksikologia positiivinen laittomille huumeille tai kielletyille samanaikaisille lääkkeille tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Lääkkeet, joilla on primaarisia keskushermostovaikutuksia (CNS), ovat kiellettyjä, mukaan lukien psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, keskushermostoon vaikuttavat hypnoottiset aineet ja keskushermostoon vaikuttavat migreenin vastaiset hoidot;
- Lääkkeet, joilla on ensisijaisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia, ovat kiellettyjä, mukaan lukien beeta-adrenergiset antagonistit, ACE:n estäjät, kalsiumkanavasalpaajat ja diureetit;
- Kaikki itsehoitolääkkeet tai rohdosvalmisteet (katso yllä luetellut samanaikaiset lääkkeet), jotka voivat häiritä tutkimuslääkettä, aiheuttaa riskin tutkittavalle tai sisältää runsaasti tyramiinia, kuten on kuvattu Low Tyramine Diet -liitteessä ja edellä samanaikaisen lääkityksen yhteenvedossa;
- muut lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä aiheuttaisivat potilaalle turvallisuusriskin tai jotka haittaisivat tutkimustulosten tulkintaa; Positiivinen raskaustesti näytöllä tai hoitopäivän aamuna hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Systolinen verenpaine alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg ja pulssi levossa > 100 tai < 60 bpm;
- Aiemmat positiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille;
- HIV:n historia;
- Merkittävät EKG:n poikkeavuudet:
- Syke < 60 ja > 100 bpm
- PR-väli 220 ms
- QRS-kesto < 70 ja >120 ms
- QTC-väli (Bazett) > 450 ms
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harmine annos
Mahdollisia annosta on yhteensä seitsemän, jotka sisältävät 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg ja 1200 mg.
Jokainen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen harmiinia tässä nousevassa kerta-annoksessa.
|
suun kautta otettuja kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
DLT, joka määritellään, jos sillä on jokin seuraavista: Potilaiden arvioitu sivuvaikutusten luettelo (PRISE): 0-51, korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja haittavaikutuksia Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS): 4 - 28, korkeammat pisteet osoittavat enemmän psykoosin oireita Vitals: verenpaine ja syke mitataan – kaikki seuraavien rajojen ulkopuolella kirjataan:
|
24 tuntia
|
|
Oral Harmine HCl:n suurin siedetty annos (MTD), joka perustuu annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MTD:n määritettiin olevan 100-200 mg ja se perustuu painoon.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Pahoinvointi
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Nälkä
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin.
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) – korkea/päihtynyt olo
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Uneliaisuus
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Ahdistus
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Masentunut mieliala
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin.
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - iloinen mieli
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) – jännitystä
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin.
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Hallitsemisen tunne
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin.
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Kuvan eloisuus
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
Visual Analog Scale (VAS), joka kuvaa harmiinin psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Täysi asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat subjektiivisia tiloja koetaan voimakkaammin.
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Mielialatilojen kaksisuuntainen asteikko (POMS-Bi): Sävellys-Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
POMS-Bi on 72 kohdan psykologinen itsearviointiasteikko, jota käytetään ohimenevien, erillisten mielialatilojen arvioimiseen. Se on myös validoitu väline lääkehoitojen vaikutusten tunnistamiseen. Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla 0:sta "paljon toisin kuin tästä" 3:een "paljon näin". Se sisältää kuusi bipolaarista asteikkoa: rauhallinen-ahdistunut, miellyttävä-vihamielinen, innostunut-masentunut, itsevarma-epävarma, energinen-väsynyt ja selväpäinen-sekava. Jokainen alaasteikko saa pisteet 0-36, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan mielialaan |
Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Mielialatilojen kaksisuuntainen asteikko (POMS-Bi): Sopiva-vihamielinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
POMS-Bi on 72 kohdan psykologinen itsearviointiasteikko, jota käytetään ohimenevien, erillisten mielialatilojen arvioimiseen. Se on myös validoitu väline lääkehoitojen vaikutusten tunnistamiseen. Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla 0:sta "paljon toisin kuin tästä" 3:een "paljon näin". Se sisältää kuusi bipolaarista asteikkoa: rauhallinen-ahdistunut, miellyttävä-vihamielinen, innostunut-masentunut, itsevarma-epävarma, energinen-väsynyt ja selväpäinen-sekava. Jokainen alaasteikko saa pisteet 0-36, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan mielialaan |
Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Mielialatilojen profiili Bipolaarinen asteikko (POMS-Bi): Elated-Depression Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
POMS-Bi on 72 kohdan psykologinen itsearviointiasteikko, jota käytetään ohimenevien, erillisten mielialatilojen arvioimiseen. Se on myös validoitu väline lääkehoitojen vaikutusten tunnistamiseen. Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla 0:sta "paljon toisin kuin tästä" 3:een "paljon näin". Se sisältää kuusi bipolaarista asteikkoa: rauhallinen-ahdistunut, miellyttävä-vihamielinen, innostunut-masentunut, itsevarma-epävarma, energinen-väsynyt ja selväpäinen-sekava. Jokainen alaasteikko saa pisteet 0-36, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan mielialaan |
Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Mielialatilojen kaksisuuntainen asteikko (POMS-Bi): itsevarma-epävarma asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
POMS-Bi on 72 kohdan psykologinen itsearviointiasteikko, jota käytetään ohimenevien, erillisten mielialatilojen arvioimiseen. Se on myös validoitu väline lääkehoitojen vaikutusten tunnistamiseen. Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla 0:sta "paljon toisin kuin tästä" 3:een "paljon näin". Se sisältää kuusi bipolaarista asteikkoa: rauhallinen-ahdistunut, miellyttävä-vihamielinen, innostunut-masentunut, itsevarma-epävarma, energinen-väsynyt ja selväpäinen-sekava. Jokainen alaasteikko saa pisteet 0-36, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan mielialaan |
Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Mielialatilojen kaksisuuntainen asteikko (POMS-Bi): energinen-väsynyt asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
POMS-Bi on 72 kohdan psykologinen itsearviointiasteikko, jota käytetään ohimenevien, erillisten mielialatilojen arvioimiseen. Se on myös validoitu väline lääkehoitojen vaikutusten tunnistamiseen. Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla 0:sta "paljon toisin kuin tästä" 3:een "paljon näin". Se sisältää kuusi bipolaarista asteikkoa: rauhallinen-ahdistunut, miellyttävä-vihamielinen, innostunut-masentunut, itsevarma-epävarma, energinen-väsynyt ja selväpäinen-sekava. Jokainen alaasteikko saa pisteet 0-36, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan mielialaan |
Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Mielialatilojen kaksisuuntainen asteikko (POMS-Bi): Selkeä-sekava asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
POMS-Bi on 72 kohdan psykologinen itsearviointiasteikko, jota käytetään ohimenevien, erillisten mielialatilojen arvioimiseen. Se on myös validoitu väline lääkehoitojen vaikutusten tunnistamiseen. Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla 0:sta "paljon toisin kuin tästä" 3:een "paljon näin". Se sisältää kuusi bipolaarista asteikkoa: rauhallinen-ahdistunut, miellyttävä-vihamielinen, innostunut-masentunut, itsevarma-epävarma, energinen-väsynyt ja selväpäinen-sekava. Jokainen alaasteikko saa pisteet 0-36, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan mielialaan |
Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PSS on 10 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa stressin havaitsemista.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Täysi asteikko 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän havaittua stressiä
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden arvioitu sivuvaikutusten luettelo (PRISE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PALKINTO on itseraportoitu haittatapahtumien (AE) tarkistuslista, jota käytetään sivuvaikutusten määrittelemiseen tunnistamalla ja arvioimalla kunkin oireen siedettävyys. Mukaan otettiin vain uusia tai pahenevia oireita. Osallistujat voivat ilmoittaa useamman kuin yhden AE:n. |
24 tuntia
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
BPRS on 16-osainen kliinikon hallinnoima asteikko, joka tallentaa akuutteja käyttäytymismuutoksia hoidon aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-7.
Täysi asteikolla 16-112 korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveysvaikutuksia.
|
Perustaso, 2, 6, 7, 8 ja 24 tuntia
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
C-SSRS on kliinikon hallinnoima itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen luokitusasteikko, jota käytetään itsemurhariskin arvioimiseen.
Täysi vaihteluväli 0:sta (pieni intensiteetin itsemurha-ajatukset 9:ään (korkeat itsemurha-ajatukset).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .