Badanie Harminy u zdrowych osób
Faza I badania eskalacji dawki Harminy u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Depression and Anxiety Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat;
- Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym do wyrażenia zgody na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30;
- Według oceny badacza kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę;
- Kobiety nie mogą karmić piersią;
Kryteria wyłączenia
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat i dorośli w wieku powyżej 55 lat ze względu na obawy dotyczące odpowiednio neurorozwojowych i neurokognitywnych skutków.
- Osoby z niedowagą zdefiniowaną jako BMI 30 według Centers for Disease Control (CDC). Kryteria te są zgodne z celami badania I fazy ustalania dawki i farmakokinetyki.
- Obecność poważnej choroby medycznej, np. majaczenia, raka z przerzutami, zdekompensowanej niewydolności serca, wątroby lub nerek, poważnego zabiegu chirurgicznego, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wjazdem;
- Obecność istotnej choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, pierwotne lub wtórne napady padaczkowe, guzy wewnątrzczaszkowe, ciężki uraz głowy; choroby neurodegeneracyjne;
- Obecność zaburzeń neurokognitywnych lub otępiennych;
- Obecność lub historia zaburzeń psychicznych zdiagnozowanych za pomocą Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI);
- Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub niedozwolonych leków towarzyszących zgodnie z protokołem badania;
- Zabronione jest stosowanie leków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym leków psychotropowych, leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin, środków nasennych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwmigrenowych o działaniu ośrodkowym;
- Niedozwolone są leki, które mają główny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w tym antagoniści beta-adrenergiczni, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego i leki moczopędne;
- Wszelkie leki OTC lub preparaty ziołowe (patrz wymienione powyżej leki towarzyszące), które mogą zakłócać działanie badanego leku, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zawierać wysoką tyraminę, jak opisano w załączniku dotyczącym diety niskotyraminowej i powyżej w podsumowaniu towarzyszących leków;
- Wszelkie inne leki, które zdaniem badaczy mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania; Pozytywny wynik testu ciążowego na ekranie lub rano w dniu leczenia u kobiet w wieku rozrodczym;
- Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 - 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 - 90 mmHg, a częstość tętna w spoczynku > 100 lub < 60 uderzeń na minutę;
- Historia pozytywnych testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
- Historia HIV;
- Istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak:
- Tętno < 60 i > 100 uderzeń na minutę
- Odstęp PR 220 ms
- Czas trwania zespołu QRS < 70 i >120 ms
- Odstęp QTC (Bazetta) > 450 ms
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka Harminy
W sumie będzie siedem możliwych dawek, które obejmują 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg i 1200 mg.
Każdy badany otrzyma pojedynczą doustną dawkę harminy w tym schemacie pojedynczej rosnącej dawki.
|
kapsułki przyjmowane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
DLT, który jest zdefiniowany, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych kryteriów: Inwentarz skutków ubocznych oceniany przez pacjenta (PRISE): 0–51, wyższe wyniki wskazują na zaobserwowanie większej liczby zdarzeń niepożądanych Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS): 4–28, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychozy Parametry życiowe: zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno – odnotowane zostaną wszystkie wartości wykraczające poza następujące zakresy:
|
24 godziny
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) doustnej chlorowodorku harminy w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ustalono, że MTD wynosi od 100 do 200 mg i jest zależna od masy ciała.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Nudności
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Głód
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej.
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Uczucie podniecenia/odurzenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Senność
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Lęk
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Nastrój obniżony
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej.
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - szczęśliwy nastrój
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - podniecenie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej.
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Poczucie kontroli
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej.
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Żywotność obrazu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do charakteryzowania psychoaktywnych skutków harmonizacji u zdrowych dorosłych.
Pełna skala od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują, że stany subiektywne są odczuwane silniej.
|
wartość podstawowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Profil stanu nastroju Skala afektywna dwubiegunowa (POMS-Bi): Skala złożonego lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
POMS-Bi to składająca się z 72 pozycji psychologiczna skala samoopisu stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Jest to również sprawdzone narzędzie do identyfikacji skutków leczenia farmakologicznego. Elementy są oceniane w czteropunktowej skali od 0 „bardzo niepodobne do tego” do 3 „bardzo podobne”. Obejmuje sześć dwubiegunowych skal: opanowany – niespokojny, ugodowy – wrogi, podniecony – przygnębiony, pewny siebie – niepewny, energiczny – zmęczony i trzeźwo myślący – zdezorientowany. Każda podskala jest oceniana w skali 0–36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym nastrojem |
Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Profil stanu nastroju Skala dwubiegunowa (POMS-Bi): Skala przyjemna-wroga
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
POMS-Bi to składająca się z 72 pozycji psychologiczna skala samoopisu stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Jest to również sprawdzone narzędzie do identyfikacji skutków leczenia farmakologicznego. Elementy są oceniane w czteropunktowej skali od 0 „bardzo niepodobne do tego” do 3 „bardzo podobne”. Obejmuje sześć dwubiegunowych skal: opanowany – niespokojny, ugodowy – wrogi, podniecony – przygnębiony, pewny siebie – niepewny, energiczny – zmęczony i trzeźwo myślący – zdezorientowany. Każda podskala jest oceniana w skali 0–36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym nastrojem |
Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Profil stanu nastroju Skala dwubiegunowa (POMS-Bi): Skala podekscytowanej depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
POMS-Bi to składająca się z 72 pozycji psychologiczna skala samoopisu stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Jest to również sprawdzone narzędzie do identyfikacji skutków leczenia farmakologicznego. Elementy są oceniane w czteropunktowej skali od 0 „bardzo niepodobne do tego” do 3 „bardzo podobne”. Obejmuje sześć dwubiegunowych skal: opanowany – niespokojny, ugodowy – wrogi, podniecony – przygnębiony, pewny siebie – niepewny, energiczny – zmęczony i trzeźwo myślący – zdezorientowany. Każda podskala jest oceniana w skali 0–36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym nastrojem |
Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Profil stanu nastroju Skala dwubiegunowa (POMS-Bi): Skala pewności-niepewności
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
POMS-Bi to składająca się z 72 pozycji psychologiczna skala samoopisu stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Jest to również sprawdzone narzędzie do identyfikacji skutków leczenia farmakologicznego. Elementy są oceniane w czteropunktowej skali od 0 „bardzo niepodobne do tego” do 3 „bardzo podobne”. Obejmuje sześć dwubiegunowych skal: opanowany – niespokojny, ugodowy – wrogi, podniecony – przygnębiony, pewny siebie – niepewny, energiczny – zmęczony i trzeźwo myślący – zdezorientowany. Każda podskala jest oceniana w skali 0–36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym nastrojem |
Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Profil stanu nastroju Skala dwubiegunowa (POMS-Bi): Skala zmęczenia energetyzującego
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
POMS-Bi to składająca się z 72 pozycji psychologiczna skala samoopisu stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Jest to również sprawdzone narzędzie do identyfikacji skutków leczenia farmakologicznego. Elementy są oceniane w czteropunktowej skali od 0 „bardzo niepodobne do tego” do 3 „bardzo podobne”. Obejmuje sześć dwubiegunowych skal: opanowany – niespokojny, ugodowy – wrogi, podniecony – przygnębiony, pewny siebie – niepewny, energiczny – zmęczony i trzeźwo myślący – zdezorientowany. Każda podskala jest oceniana w skali 0–36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym nastrojem |
Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Profil stanu nastroju Skala dwubiegunowa (POMS-Bi): Skala bezmyślności i dezorientacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
POMS-Bi to składająca się z 72 pozycji psychologiczna skala samoopisu stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Jest to również sprawdzone narzędzie do identyfikacji skutków leczenia farmakologicznego. Elementy są oceniane w czteropunktowej skali od 0 „bardzo niepodobne do tego” do 3 „bardzo podobne”. Obejmuje sześć dwubiegunowych skal: opanowany – niespokojny, ugodowy – wrogi, podniecony – przygnębiony, pewny siebie – niepewny, energiczny – zmęczony i trzeźwo myślący – zdezorientowany. Każda podskala jest oceniana w skali 0–36, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym nastrojem |
Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
PSS to 10-punktowa skala samoopisu, która mierzy postrzeganie stresu.
Każdy element jest oceniany w skali od 0-4.
Pełna skala od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej odczuwalny stres
|
24 godziny
|
|
Inwentarz działań niepożądanych oceniany przez pacjenta (PRISE)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
NAGRODA to lista kontrolna zdarzeń niepożądanych (AE), którą należy samodzielnie zgłosić, służąca do kwalifikowania skutków ubocznych poprzez identyfikację i ocenę tolerancji każdego objawu. Uwzględniono jedynie objawy o nowym początku lub nasilające się. Uczestnicy mogli zgłosić więcej niż jedno zdarzenie niepożądane. |
24 godziny
|
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
BPRS to 16-punktowa skala stosowana przez klinicystę, która rejestruje ostre zmiany zachowania w trakcie leczenia.
Każdy element oceniany jest w skali od 1-7.
Pełna skala od 16 do 112, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość bazowa: 2, 6, 7, 8 i 24 godziny
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
C-SSRS to stosowana przez klinicystę skala oceny myśli i zachowań samobójczych, stosowana do oceny ryzyka samobójstwa.
Pełny zakres od 0 (myśli samobójcze o niskiej intensywności do 9 (myśli samobójcze o dużej intensywności).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .