Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Harminy u zdrowych osób

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: James Murrough

Faza I badania eskalacji dawki Harminy u zdrowych osób

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1 zwiększania dawki harminy u zdrowych ochotników. Podstawowym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki harminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy 1 zwiększania dawki harminy u zdrowych ochotników. Podstawowym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki harminy. Harmina będzie podawana w otwartym schemacie zwiększania dawki, który będzie wykorzystywał metodę ciągłej ponownej oceny w celu poinformowania o kolejnej dawce do przetestowania u pacjenta. W sumie będzie siedem możliwych dawek, które obejmują 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg i 1200 mg. Każdy badany otrzyma pojedynczą doustną dawkę harminy w tym schemacie pojedynczej rosnącej dawki. W dniu zabiegu osoby objęte będą stałą obserwacją medyczną. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, a zdarzenia kwalifikujące się jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostaną wykorzystane do poinformowania o dawkowaniu dla kolejnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Depression and Anxiety Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat;
  • Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym do wyrażenia zgody na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30;
  • Według oceny badacza kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę;
  • Kobiety nie mogą karmić piersią;

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat i dorośli w wieku powyżej 55 lat ze względu na obawy dotyczące odpowiednio neurorozwojowych i neurokognitywnych skutków.
  • Osoby z niedowagą zdefiniowaną jako BMI 30 według Centers for Disease Control (CDC). Kryteria te są zgodne z celami badania I fazy ustalania dawki i farmakokinetyki.
  • Obecność poważnej choroby medycznej, np. majaczenia, raka z przerzutami, zdekompensowanej niewydolności serca, wątroby lub nerek, poważnego zabiegu chirurgicznego, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wjazdem;
  • Obecność istotnej choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, pierwotne lub wtórne napady padaczkowe, guzy wewnątrzczaszkowe, ciężki uraz głowy; choroby neurodegeneracyjne;
  • Obecność zaburzeń neurokognitywnych lub otępiennych;
  • Obecność lub historia zaburzeń psychicznych zdiagnozowanych za pomocą Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI);
  • Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub niedozwolonych leków towarzyszących zgodnie z protokołem badania;
  • Zabronione jest stosowanie leków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym leków psychotropowych, leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin, środków nasennych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwmigrenowych o działaniu ośrodkowym;
  • Niedozwolone są leki, które mają główny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w tym antagoniści beta-adrenergiczni, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego i leki moczopędne;
  • Wszelkie leki OTC lub preparaty ziołowe (patrz wymienione powyżej leki towarzyszące), które mogą zakłócać działanie badanego leku, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zawierać wysoką tyraminę, jak opisano w załączniku dotyczącym diety niskotyraminowej i powyżej w podsumowaniu towarzyszących leków;
  • Wszelkie inne leki, które zdaniem badaczy mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania; Pozytywny wynik testu ciążowego na ekranie lub rano w dniu leczenia u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 - 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 - 90 mmHg, a częstość tętna w spoczynku > 100 lub < 60 uderzeń na minutę;
  • Historia pozytywnych testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • Historia HIV;
  • Istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak:
  • Tętno < 60 i > 100 uderzeń na minutę
  • Odstęp PR 220 ms
  • Czas trwania zespołu QRS < 70 i >120 ms
  • Odstęp QTC (Bazetta) > 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Harminy
W sumie będzie siedem możliwych dawek, które obejmują 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg i 1200 mg. Każdy badany otrzyma pojedynczą doustną dawkę harminy w tym schemacie pojedynczej rosnącej dawki.
Lek: Kapsułki z chlorowodorkiem Harminy
kapsułki przyjmowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 18 miesięcy

Liczba uczestników z DLT, która jest zdefiniowana, jeśli posiada jedną z poniższych cech:

Inwentarz skutków ubocznych oceniany przez pacjenta (PRISE): 0-51, wyższe wyniki wskazują na więcej obserwowanych zdarzeń niepożądanych

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS): 4 - 28, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychozy

Parametry życiowe: zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno – wszystko, co wykracza poza następujące zakresy, zostanie odnotowane:

  • Objawowe niedociśnienie lub spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o > 20% od momentu podania dawki i bezwzględne SBP < 90; lub
  • Objawowe nadciśnienie tętnicze lub wzrost SBP lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o > 20% od poprzedzającego podania dawki i bezwzględne SBP > 170 lub DBP > 95;
  • Tachykardia o nowym początku (częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę) i wzrost o >20% w porównaniu z podaniem dawki wstępnej; lub objawowa bradykardia (zmniejszenie częstości akcji serca o 20% w stosunku do okresu poprzedzającego podanie dawki.
  • Oznaki i objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, definiowane jako ostre zmiany niedokrwienne w EKG z towarzyszącymi objawami lub bez
koniec nauki, w wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: koniec nauki, w wieku 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) do scharakteryzowania psychoaktywnych skutków harminy u zdrowych osób dorosłych. Pełna skala od 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze odczuwanie stanów subiektywnych
koniec nauki, w wieku 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Murrough

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-1458
  • 1R01DK128242-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie zespół badawczy nie planuje udostępniania IChP, ponieważ nie byłoby to zgodne z zatwierdzonym planem zarządzania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kapsułki z chlorowodorkiem Harminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj