Estudio de Harmine en Sujetos Sanos
Un estudio de aumento de dosis de fase I de Harmine en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Depression and Anxiety Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer de 18 a 55 años;
- Los participantes deben tener un nivel de comprensión del idioma inglés suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el estudio y deben poder participar plenamente en el proceso de consentimiento informado;
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 30;
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio según lo juzgue el investigador;
- Las mujeres no deben estar amamantando;
Criterio de exclusión
- Niños menores de 18 años y adultos mayores de 55 años debido a preocupaciones sobre los efectos neurocognitivos y del desarrollo neurológico, respectivamente.
- Individuos que tienen bajo peso según lo definido como un IMC 30 según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Estos criterios están en consonancia con los objetivos de un estudio de farmacocinética y búsqueda de dosis de fase I.
- Presencia de una enfermedad médica importante, es decir, delirio, cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, cirugía mayor, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante los tres meses anteriores a la entrada;
- Presencia de una enfermedad neurológica importante como la enfermedad de Parkinson, trastornos convulsivos primarios o secundarios, tumores intracraneales, traumatismo craneoencefálico grave; enfermedades neurodegenerativas;
- Presencia de trastornos neurocognitivos o demenciales;
- Presencia o antecedentes de trastorno psiquiátrico diagnosticado por Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI);
- Toxicología de orina positiva para drogas ilícitas o medicamentos concomitantes no permitidos según el protocolo del estudio;
- Los medicamentos con efectos primarios en el sistema nervioso central (SNC) no están permitidos, incluidos los medicamentos psicotrópicos, los antidepresivos, las benzodiazepinas, los agentes hipnóticos de acción central y las terapias contra la migraña de acción central;
- Los medicamentos con efectos cardiovasculares primarios no están permitidos, incluidos los antagonistas beta-adrenérgicos, los inhibidores de la ECA, los bloqueadores de los canales de calcio y los diuréticos;
- Cualquier medicamento de venta libre o remedio a base de hierbas (consulte los medicamentos concomitantes enumerados anteriormente) que podría interferir con el fármaco del estudio, representar un riesgo para el sujeto o contener un alto contenido de tiramina, como se describe en el archivo adjunto Dieta baja en tiramina y más arriba en el resumen de medicamentos concomitantes;
- Cualquier otro medicamento que, en opinión de los investigadores, represente un riesgo para la seguridad del paciente o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio; Prueba de embarazo positiva en la pantalla o en la mañana del día del tratamiento en mujeres en edad fértil;
- Presión arterial sistólica fuera del rango de 100 - 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 60 - 90 mmHg y frecuencia del pulso en reposo > 100 o < 60 lpm;
- Antecedentes de pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C;
- Historia del VIH;
- Anomalías significativas en el ECG de la siguiente manera:
- Frecuencia cardíaca < 60 y > 100 lpm
- Intervalo PR 220 ms
- Duración del QRS < 70 y > 120 ms
- Intervalo QTC (Bazett) > 450 ms
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de harmina
Habrá un total de siete dosis posibles que incluyen 100 mg, 200 mg, 300 mg, 500 mg, 700 mg, 900 mg y 1200 mg.
Cada sujeto del estudio recibirá una dosis oral única de harmina en este diseño de dosis única ascendente.
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cápsulas tomadas por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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DLT que se define si tiene alguno de los siguientes: Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE): 0-51, las puntuaciones más altas indican más eventos adversos observados Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS): 4 - 28, las puntuaciones más altas indican más síntomas de psicosis Vitales: se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca; se anotará cualquier cosa fuera de los siguientes rangos:
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24 horas
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Dosis máxima tolerada (MTD) de clorhidrato de harmina oral según la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se determinó que la MTD está entre 100 y 200 mg y se basa en el peso.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) - Náuseas
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala Visual Analógica (EVA) - Hambre
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza.
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala visual analógica (EVA): sentirse drogado/intoxicado
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala Visual Analógica (EVA) - Somnolencia
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala Visual Analógica (EVA) - Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala visual analógica (EVA): estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza.
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (VAS) - Estado de ánimo feliz
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala Visual Analógica (EVA) - Emoción
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza.
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) - Sensación de Control
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza.
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (VAS): intensidad de la imagen
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) para caracterizar los efectos psicoactivos de la harmina en adultos sanos.
Escala completa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican que los estados subjetivos se experimentan con más fuerza.
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línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 24 horas
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Perfil de la escala bipolar de estados de ánimo (POMS-Bi): escala compuesta-ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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El POMS-Bi es una escala de calificación de autoinforme psicológico de 72 ítems que se utiliza para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios. También es un instrumento validado para identificar los efectos de los tratamientos farmacológicos. Los ítems se clasifican en una escala de cuatro puntos, desde 0 "muy diferente a esto" hasta 3 "muy parecido a esto". Incluye seis escalas bipolares: sereno-ansioso, agradable-hostil, eufórico-deprimido, confiado-inseguro, enérgico-cansado y lúcido-confundido. Cada subescala recibe una puntuación de 0 a 36, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado de ánimo. |
Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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Perfil de la escala bipolar de estados de ánimo (POMS-Bi): escala agradable-hostil
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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El POMS-Bi es una escala de calificación de autoinforme psicológico de 72 ítems que se utiliza para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios. También es un instrumento validado para identificar los efectos de los tratamientos farmacológicos. Los ítems se clasifican en una escala de cuatro puntos, desde 0 "muy diferente a esto" hasta 3 "muy parecido a esto". Incluye seis escalas bipolares: sereno-ansioso, agradable-hostil, eufórico-deprimido, confiado-inseguro, enérgico-cansado y lúcido-confundido. Cada subescala recibe una puntuación de 0 a 36, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado de ánimo. |
Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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Perfil de la escala bipolar de estados de ánimo (POMS-Bi): escala de depresión y euforia
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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El POMS-Bi es una escala de calificación de autoinforme psicológico de 72 ítems que se utiliza para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios. También es un instrumento validado para identificar los efectos de los tratamientos farmacológicos. Los ítems se clasifican en una escala de cuatro puntos, desde 0 "muy diferente a esto" hasta 3 "muy parecido a esto". Incluye seis escalas bipolares: sereno-ansioso, agradable-hostil, eufórico-deprimido, confiado-inseguro, enérgico-cansado y lúcido-confundido. Cada subescala recibe una puntuación de 0 a 36, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado de ánimo. |
Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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Perfil de la escala bipolar de estados de ánimo (POMS-Bi): escala de confianza-inseguridad
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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El POMS-Bi es una escala de calificación de autoinforme psicológico de 72 ítems que se utiliza para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios. También es un instrumento validado para identificar los efectos de los tratamientos farmacológicos. Los ítems se clasifican en una escala de cuatro puntos, desde 0 "muy diferente a esto" hasta 3 "muy parecido a esto". Incluye seis escalas bipolares: sereno-ansioso, agradable-hostil, eufórico-deprimido, confiado-inseguro, enérgico-cansado y lúcido-confundido. Cada subescala recibe una puntuación de 0 a 36, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado de ánimo. |
Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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Perfil de la Escala Bipolar de Estados de Ánimo (POMS-Bi): Escala Energético-Cansado
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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El POMS-Bi es una escala de calificación de autoinforme psicológico de 72 ítems que se utiliza para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios. También es un instrumento validado para identificar los efectos de los tratamientos farmacológicos. Los ítems se clasifican en una escala de cuatro puntos, desde 0 "muy diferente a esto" hasta 3 "muy parecido a esto". Incluye seis escalas bipolares: sereno-ansioso, agradable-hostil, eufórico-deprimido, confiado-inseguro, enérgico-cansado y lúcido-confundido. Cada subescala recibe una puntuación de 0 a 36, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado de ánimo. |
Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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Perfil de la escala bipolar de estados de ánimo (POMS-Bi): escala lúcida y confusa
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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El POMS-Bi es una escala de calificación de autoinforme psicológico de 72 ítems que se utiliza para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios. También es un instrumento validado para identificar los efectos de los tratamientos farmacológicos. Los ítems se clasifican en una escala de cuatro puntos, desde 0 "muy diferente a esto" hasta 3 "muy parecido a esto". Incluye seis escalas bipolares: sereno-ansioso, agradable-hostil, eufórico-deprimido, confiado-inseguro, enérgico-cansado y lúcido-confundido. Cada subescala recibe una puntuación de 0 a 36, y las puntuaciones más altas se asocian con un mejor estado de ánimo. |
Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La PSS es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide la percepción del estrés.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4.
Escala completa de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica más estrés percibido
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24 horas
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Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El PREMIO es una lista de verificación de eventos adversos (EA) de autoinforme que se utiliza para calificar los efectos secundarios mediante la identificación y evaluación de la tolerabilidad de cada síntoma. Sólo se incluyeron síntomas de nueva aparición o empeoramiento. Los participantes podrían informar más de un EA. |
24 horas
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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La BPRS es una escala de 16 ítems administrada por un médico que captura cambios conductuales agudos durante el tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7.
Escala completa de 16 a 112, donde la puntuación más alta indica peores resultados de salud.
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Línea base, 2, 6, 7, 8 y 24 horas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La C-SSRS es una escala de calificación de conducta e ideación suicida administrada por un médico y utilizada para evaluar el riesgo de suicidio.
Rango completo desde 0 (ideación suicida de baja intensidad) hasta 9 (ideación suicida de alta intensidad).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-1458
- 1R01DK128242-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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