MITRIS RESILIA 僧帽弁の実際の臨床結果 (MOMENTIS)
2026年5月19日 更新者：Edwards Lifesciences
MITRIS RESILIA僧帽弁の実際の臨床結果を収集するために設計された前向きグローバル研究
MITRIS RESILIA 僧帽弁、モデル 11400M の急性および長期の安全性と性能に関する実際のデータを収集し、付随する手順の有無にかかわらず、自然または人工僧帽弁の交換を必要とする被験者を対象とします。
調査の概要
詳細な説明
MOMENTIS は、MITRIS RESILIA 僧帽弁、モデル 11400M を受けた最大 500 人の被験者で実際の臨床結果を収集するように設計された、前向き、観察的、単群、多施設のグローバル研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
504
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Saint Thomas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cambridge、イギリス、SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London、イギリス、SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
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Québec、カナダ、QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bonn、ドイツ、53127
- University Clinic Bonn
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Bremen、ドイツ、28277
- Klinikum Links der Weser
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
天然または人工僧帽弁の交換が必要な患者
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- -機能不全の自然または人工僧帽弁があり、僧帽弁置換手術が必要です
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- プロトコル要件に従う意欲
除外基準:
- -処置の3か月前の活動性心内膜炎
- ステージ4の腎疾患または透析が必要
- 心臓血管以外の生命を脅かす疾患による余命2年未満
処置前の高い予測死亡リスク
- Society of Thoracic Surgeons (STS) 予測死亡リスク (PROM) スコア > 8 または
- 外科医による死亡リスクの推定値 > 8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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天然または人工僧帽弁の交換が必要な患者
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MITRIS RESLIA僧帽弁による僧帽弁の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弁関連死または弁関連再介入からの解放
時間枠：1年
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-臨床イベント委員会によって決定された、1年での弁関連の死亡または弁関連の再介入からの自由
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1年
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心エコー検査によるピークおよび平均勾配によって測定される血行動態性能
時間枠：1年
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心エコー検査および Echo Core Lab 評価によって確認された 1 年後の血行動態性能
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心臓イベントの早期発生率
時間枠：0～30日
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主要な心臓イベントの早期 (<=30 日) 率
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0～30日
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主要な心臓イベントの後期線形化率
時間枠：>30日以上、移植後10年まで
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後期 (>30 日) の主要な心臓イベントの線形化率
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>30日以上、移植後10年まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスのベースラインからの機能改善
時間枠：移植後 10 年まで毎年
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NYHAクラスのベースラインからの機能改善
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移植後 10 年まで毎年
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生活の質のベースラインからの改善
時間枠：移植後1年、3年、5年、8年、10年
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Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) で測定された QOL のベースラインからの改善 (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど障害が少ないことを示す)
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移植後1年、3年、5年、8年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gorav Ailawadi, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。