Rzeczywiste wyniki kliniczne zastawki mitralnej MITRIS RESILIA (MOMENTIS)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Prospektywne, globalne badanie zaprojektowane w celu zebrania rzeczywistych wyników klinicznych zastawki mitralnej MITRIS RESILIA
Zbieraj rzeczywiste dane dotyczące krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i działania zastawki mitralnej MITRIS RESILIA, model 11400M, u osób wymagających wymiany natywnej lub protetycznej zastawki mitralnej z towarzyszącymi zabiegami lub bez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MOMENTIS to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe globalne badanie mające na celu zebranie rzeczywistych wyników klinicznych u maksymalnie 500 pacjentów, którzy otrzymali zastawkę mitralną MITRIS RESILIA, model 11400M.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University Clinic Bonn
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający wymiany natywnej lub sztucznej zastawki mitralnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Ma dysfunkcyjną natywną lub sztuczną zastawkę mitralną i wymaga operacji wymiany zastawki mitralnej
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Czynne zapalenie wsierdzia 3 miesiące przed zabiegiem
- Niewydolność nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata z powodu choroby niezagrażającej życiu układu sercowo-naczyniowego
Wysokie przewidywane ryzyko zgonu przed zabiegiem
- Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) Przewidywane ryzyko zgonu (PROM) > 8 lub
- Chirurg oszacował ryzyko zgonu na > 8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający wymiany natywnej lub sztucznej zastawki mitralnej
|
Wymiana zastawki mitralnej na zastawkę mitralną MITRIS RESLIA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od śmierci związanej z zastawką lub ponownej interwencji związanej z zastawką
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wolność od zgonu związanego z zastawką lub ponownej interwencji związanej z zastawką po 1 roku, zgodnie z ustaleniami Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
|
1 rok
|
|
Wydajność hemodynamiczna mierzona za pomocą szczytowego i średniego gradientu za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność hemodynamiczna po 1 roku potwierdzona przez echokardiografię i ocenę Echo Core Lab
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne wskaźniki poważnych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Wczesna (<=30 dni) częstość występowania poważnych incydentów sercowych
|
0 do 30 dni
|
|
Późne linearyzowane wskaźniki głównych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: > 30 dni i do 10 lat po implantacji
|
Zlinearyzowane częstości późnych (> 30 dni) poważnych incydentów sercowych
|
> 30 dni i do 10 lat po implantacji
|
|
Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wartością wyjściową dla klasy New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po implantacji
|
Poprawa funkcjonalna w stosunku do wartości wyjściowej dla klasy NYHA
|
Corocznie do 10 lat po implantacji
|
|
Poprawa jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8 i 10 lat po implantacji
|
Poprawa jakości życia w stosunku do stanu początkowego mierzona za pomocą krótkiej ankiety (36) Health Survey (SF-36v2) (skala 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na mniejszą niepełnosprawność)
|
1, 3, 5, 8 i 10 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .