Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle kliniske resultater av MITRIS RESILIA mitralventil (MOMENTIS)

19. mai 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

En prospektiv, global studie designet for å samle kliniske resultater fra den virkelige verden av MITRIS RESILIA mitralventilen

Samle inn data fra den virkelige verden om akutt og langsiktig sikkerhet og ytelse til MITRIS RESILIA mitralklaffen, modell 11400M, hos personer som trenger utskifting av deres opprinnelige eller protetiske mitralklaff med eller uten samtidige prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MOMENTIS er en prospektiv, observasjons, enarms, multisenter global studie designet for å samle kliniske resultater i den virkelige verden hos opptil 500 personer som har mottatt MITRIS RESILIA mitralventil, modell 11400M.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, QC G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5G1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, SE5 9RS
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannia, SW1X 7HY
        • Cleveland Clinic London
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Clinic Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger utskifting av sin opprinnelige eller protetiske mitralklaff

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Har en dysfunksjonell innfødt eller protetisk mitralklaff og krever utskifting av mitralklaff
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å følge protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endokarditt 3 måneder før prosedyren
  • Stadium 4 nyresykdom eller som krever dialyse
  • Mindre enn 2 års forventet levealder på grunn av ikke-kardiovaskulær livstruende sykdom

  • Høy predikert risiko for dødelighet før prosedyren

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM) score på > 8 eller
    • Kirurgen estimerte risikoen for dødelighet på > 8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som trenger utskifting av sin opprinnelige eller protetiske mitralklaff
Enhet: MITRIS RESILIA mitralventil, modell 11400M
Bytte av mitralklaff med MITRIS RESLIA mitralventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra ventilrelatert død eller ventilrelatert gjeninngrep
Tidsramme: 1 år
Frihet fra ventilrelatert død eller ventilrelatert reintervensjon ved 1 år som bestemt av Clinical Event Committee
1 år
Hemodynamisk ytelse målt ved topp- og gjennomsnittlig gradient ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
Hemodynamisk ytelse etter 1 år som bekreftet av ekkokardiografi og Echo Core Lab-evaluering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige frekvenser av store hjertehendelser
Tidsramme: 0 til 30 dager
Tidlige (<=30 dager) rater av store hjertehendelser
0 til 30 dager
Sen lineariserte frekvenser av store hjertehendelser
Tidsramme: >30 dager og opp til 10 år etter implantasjon
Lineariserte frekvenser av sene (>30 dager) store hjertehendelser
>30 dager og opp til 10 år etter implantasjon
Funksjonell forbedring fra baseline for New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Årlig opptil 10 år etter implantasjon
Funksjonell forbedring fra baseline for NYHA-klassen
Årlig opptil 10 år etter implantasjon
Forbedring fra baseline for livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 5, 8 og 10 år etter implantasjon
Forbedring fra baseline for livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (0-100 skala, med en høyere poengsum som indikerer mindre funksjonshemming)
1, 3, 5, 8 og 10 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere