MITRIS RESILIA -mitraaliventtiilin todelliset kliiniset tulokset (MOMENTIS)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tuleva, maailmanlaajuinen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään MITRIS RESILIA -mitraaliventtiilin todellisia kliinisiä tuloksia
Kerää todellista tietoa MITRIS RESILIA -mitraaliläpän, malli 11400M, akuutista ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, jotka tarvitsevat alkuperäisen tai proteettisen mitraaliläpän vaihtoa samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MOMENTIS on prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu keräämään todellisia kliinisiä tuloksia jopa 500 koehenkilöstä, jotka ovat saaneet MITRIS RESILIA Mitral Valve, malli 11400M.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Clinic Bonn
-
Bremen, Saksa, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat alkuperäisen tai proteettisen mitraaliläpän vaihtoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hänellä on viallinen natiivi tai proteettinen mitraaliläppä ja vaatii mitraaliläpän korvausleikkauksen
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen endokardiitti 3 kuukautta ennen toimenpidettä
- Vaiheen 4 munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa
- Alle 2 vuoden elinajanodote ei-sydän- ja verisuonisairauksien hengenvaarallisen sairauden vuoksi
Suuri ennustettu kuolleisuusriski ennen toimenpidettä
- Society of Thoracic Surgeons (STS) ennustetun kuolleisuusriskin (PROM) pistemäärä on > 8 tai
- Kirurgi arvioi kuolleisuusriskiksi > 8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat alkuperäisen tai proteettisen mitraaliläpän vaihtoa
|
Mitraaliläpän vaihto MITRIS RESLIA mitraaliläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus venttiiliin liittyvästä kuolemasta tai venttiiliin liittyvästä uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapaus läppään liittyvästä kuolemasta tai läppään liittyvästä uudelleeninterventiosta 1 vuoden kuluttua kliinisten tapahtumien komitean määrittämänä
|
1 vuosi
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky mitattuna huippu- ja keskigradientilla kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hemodynaaminen suorituskyky 1 vuoden kohdalla, joka on vahvistettu kaikukardiografialla ja Echo Core Lab -arvioinnissa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydäntapahtumien varhaiset määrät
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Varhaiset (<=30 päivää) merkittävien sydäntapahtumien esiintymistiheys
|
0-30 päivää
|
|
Merkittävien sydäntapahtumien myöhäiset linearisoidut määrät
Aikaikkuna: >30 päivää ja enintään 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Linearisoidut määrät myöhäisistä (> 30 päivää) merkittävistä sydäntapahtumista
|
>30 päivää ja enintään 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokan toiminnallinen parannus perustasosta
Aikaikkuna: Vuosittain jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toiminnallinen parannus NYHA-luokan perustasosta
|
Vuosittain jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaadun parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8 ja 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimuksella (SF-36v2) mitattu parannus elämänlaadun perustasosta (asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaa)
|
1, 3, 5, 8 ja 10 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .