Real-world klinische resultaten van de MITRIS RESILIA mitralisklep (MOMENTIS)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Een prospectieve, wereldwijde studie die is ontworpen om praktijkgerichte klinische resultaten van de MITRIS RESILIA mitralisklep te verzamelen
Verzamel real-world gegevens over de acute en langetermijnveiligheid en prestaties van de MITRIS RESILIA mitralisklep, model 11400M, bij proefpersonen die hun eigen of prothetische mitralisklep moeten vervangen met of zonder bijkomende procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MOMENTIS is een prospectieve, observationele, eenarmige, wereldwijde studie in meerdere centra, ontworpen om praktijkgerichte klinische resultaten te verzamelen bij maximaal 500 proefpersonen die de MITRIS RESILIA mitralisklep, model 11400M, hebben gekregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
504
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bonn, Duitsland, 53127
- University Clinic Bonn
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die vervanging van hun eigen of prothetische mitralisklep nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Heeft een disfunctionele natuurlijke of prothetische mitralisklep en heeft een mitralisklepvervangende operatie nodig
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om protocolvereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve endocarditis 3 maanden voorafgaand aan de procedure
- Fase 4 nierziekte of dialyse vereist
- Minder dan 2 jaar levensverwachting als gevolg van niet-cardiovasculaire levensbedreigende ziekte
Hoog voorspeld risico op overlijden voorafgaand aan de procedure
- Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM)-score van > 8 of
- Chirurg schat het risico op overlijden op > 8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die vervanging van hun eigen of prothetische mitralisklep nodig hebben
|
Vervanging van mitralisklep door MITRIS RESLIA mitralisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van klepgerelateerde dood of klepgerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vrijheid van hartklepgerelateerde dood of klepgerelateerde herinterventie na 1 jaar, zoals bepaald door de Clinical Events Committee
|
1 jaar
|
|
Hemodynamische prestaties zoals gemeten door piek en gemiddelde gradiënt door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hemodynamische prestaties na 1 jaar zoals bevestigd door echocardiografie en Echo Core Lab-evaluatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege tarieven van grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
|
Vroege (<=30 dagen) percentages van ernstige cardiale gebeurtenissen
|
0 tot 30 dagen
|
|
Laat gelineariseerde tarieven van belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: >30 dagen en tot 10 jaar na implantatie
|
Gelineariseerde percentages van late (> 30 dagen) grote cardiale gebeurtenissen
|
>30 dagen en tot 10 jaar na implantatie
|
|
Functionele verbetering ten opzichte van baseline voor New York Heart Association (NYHA) Class
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na implantatie
|
Functionele verbetering ten opzichte van baseline voor NYHA-klasse
|
Jaarlijks tot 10 jaar na implantatie
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8 en 10 jaar na implantatie
|
Verbetering ten opzichte van baseline voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (0-100 schaal, met een hogere score die minder handicap aangeeft)
|
1, 3, 5, 8 en 10 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .