Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world klinische resultaten van de MITRIS RESILIA mitralisklep (MOMENTIS)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Een prospectieve, wereldwijde studie die is ontworpen om praktijkgerichte klinische resultaten van de MITRIS RESILIA mitralisklep te verzamelen

Verzamel real-world gegevens over de acute en langetermijnveiligheid en prestaties van de MITRIS RESILIA mitralisklep, model 11400M, bij proefpersonen die hun eigen of prothetische mitralisklep moeten vervangen met of zonder bijkomende procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MOMENTIS is een prospectieve, observationele, eenarmige, wereldwijde studie in meerdere centra, ontworpen om praktijkgerichte klinische resultaten te verzamelen bij maximaal 500 proefpersonen die de MITRIS RESILIA mitralisklep, model 11400M, hebben gekregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, QC G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siamak Mohammadi, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamil Bashir, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5G1
        • Werving
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chu, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Bouchard, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Davies, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Baker, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Caffarelli, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • John MacArthur, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Accola, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Heimansohn, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Romano, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabor Bagameri, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Kotkar, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Girardi, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroo Takayama, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Percy Boateng, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Gaca, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavan Atluri, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter McGregor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Presbyterian Shadyside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Sultan, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Centennial Medical center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Ascension Saint Thomas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Selzman, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Saran, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Weiss, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die vervanging van hun eigen of prothetische mitralisklep nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Heeft een disfunctionele natuurlijke of prothetische mitralisklep en heeft een mitralisklepvervangende operatie nodig
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve endocarditis 3 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Fase 4 nierziekte of dialyse vereist
  • Minder dan 2 jaar levensverwachting als gevolg van niet-cardiovasculaire levensbedreigende ziekte

  • Hoog voorspeld risico op overlijden voorafgaand aan de procedure

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM)-score van > 8 of
    • Chirurg schat het risico op overlijden op > 8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die vervanging van hun eigen of prothetische mitralisklep nodig hebben
Apparaat: MITRIS RESILIA mitralisklep, model 11400M
Vervanging van mitralisklep door MITRIS RESLIA mitralisklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van klepgerelateerde dood of klepgerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrijheid van hartklepgerelateerde dood of klepgerelateerde herinterventie na 1 jaar, zoals bepaald door de Clinical Events Committee
1 jaar
Hemodynamische prestaties zoals gemeten door piek en gemiddelde gradiënt door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hemodynamische prestaties na 1 jaar zoals bevestigd door echocardiografie en Echo Core Lab-evaluatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege tarieven van grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
Vroege (<=30 dagen) percentages van ernstige cardiale gebeurtenissen
0 tot 30 dagen
Laat gelineariseerde tarieven van belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: >30 dagen en tot 10 jaar na implantatie
Gelineariseerde percentages van late (> 30 dagen) grote cardiale gebeurtenissen
>30 dagen en tot 10 jaar na implantatie
Functionele verbetering ten opzichte van baseline voor New York Heart Association (NYHA) Class
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na implantatie
Functionele verbetering ten opzichte van baseline voor NYHA-klasse
Jaarlijks tot 10 jaar na implantatie
Verbetering ten opzichte van baseline voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8 en 10 jaar na implantatie
Verbetering ten opzichte van baseline voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (0-100 schaal, met een hogere score die minder handicap aangeeft)
1, 3, 5, 8 en 10 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren