Klinische Ergebnisse aus der Praxis der MITRIS RESILIA Mitralklappe (MOMENTIS)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Eine prospektive, globale Studie zur Erfassung realer klinischer Ergebnisse der MITRIS RESILIA Mitralklappe
Sammeln Sie reale Daten zur akuten und langfristigen Sicherheit und Leistung der MITRIS RESILIA Mitralklappe, Modell 11400M, bei Patienten, die einen Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Mitralklappe mit oder ohne begleitende Verfahren benötigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MOMENTIS ist eine prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische globale Studie zur Erfassung realer klinischer Ergebnisse bei bis zu 500 Probanden, die das MITRIS RESILIA Mitralventil, Modell 11400M, erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bonn, Deutschland, 53127
- University Clinic Bonn
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Bremen, Deutschland, 28277
- Klinikum Links der Weser
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München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die einen Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Mitralklappe benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Hat eine funktionsgestörte native oder prothetische Mitralklappe und benötigt eine Mitralklappenersatzoperation
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Endokarditis 3 Monate vor dem Eingriff
- Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig
- Weniger als 2 Jahre Lebenserwartung aufgrund einer nicht-kardiovaskulären lebensbedrohlichen Erkrankung
Hohes prognostiziertes Mortalitätsrisiko vor dem Eingriff
- Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM) Score von > 8 oder
- Vom Chirurgen geschätztes Mortalitätsrisiko von > 8
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die einen Ersatz ihrer nativen oder prothetischen Mitralklappe benötigen
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Ersatz der Mitralklappe durch MITRIS RESLIA Mitralklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von klappenbedingtem Tod oder klappenbedingter Reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Freiheit von klappenbedingtem Tod oder klappenbedingter Reintervention nach 1 Jahr, wie vom Clinical Events Committee festgelegt
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1 Jahr
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Hämodynamische Leistung, gemessen durch Spitzen- und Mittelgradienten durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hämodynamische Leistung nach 1 Jahr, bestätigt durch Echokardiographie und Auswertung im Echo Core Lab
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühraten schwerer kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
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Frühe (<=30 Tage) Häufigkeit schwerer kardialer Ereignisse
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0 bis 30 Tage
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Spät linearisierte Raten schwerer kardialer Ereignisse
Zeitfenster: >30 Tage und bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Linearisierte Raten später (> 30 Tage) schwerer kardialer Ereignisse
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>30 Tage und bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Jährlich bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die NYHA-Klasse
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Jährlich bis zu 10 Jahre nach der Implantation
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Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8 und 10 Jahre nach der Implantation
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Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Behinderung anzeigt)
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1, 3, 5, 8 und 10 Jahre nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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