MITRIS RESILIA 승모판막의 실제 임상 결과 (MOMENTIS)
2026년 5월 19일 업데이트: Edwards Lifesciences
MITRIS RESILIA 승모판막의 실제 임상 결과를 수집하기 위해 고안된 전향적 글로벌 연구
수반되는 절차가 있거나 없는 기본 또는 인공 승모판의 교체가 필요한 피험자에서 MITRIS RESILIA 승모판막 모델 11400M의 급성 및 장기 안전성과 성능에 대한 실제 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
MOMENTIS는 MITRIS RESILIA Mitral Valve, Model 11400M을 받은 최대 500명의 피험자에서 실제 임상 결과를 수집하도록 설계된 전향적, 관찰, 단일 암, 다기관 글로벌 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
504
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bonn, 독일, 53127
- University Clinic Bonn
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Bremen, 독일, 28277
- Klinikum Links der Weser
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cambridge, 영국, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, 영국, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
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Québec, 캐나다, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자연 또는 인공 승모판의 교체가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 기능 장애가 있는 기본 또는 인공 승모판막이 있고 승모판 교체 수술이 필요합니다.
- 서면 동의 제공
- 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지
제외 기준:
- 시술 3개월 전 활동성 심내막염
- 4단계 신장 질환 또는 투석이 필요한 환자
- 비심혈관 생명을 위협하는 질환으로 기대여명이 2년 미만인 자
시술 전 높은 예측 사망 위험
- Society of Thoracic Surgeons(STS) PROM(Predicted Risk of Mortality) 점수 > 8 또는
- 외과의사 추정 사망 위험 > 8
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자연 또는 인공 승모판의 교체가 필요한 환자
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승모판막을 MITRIS RESLIA 승모판막으로 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판막 관련 사망 또는 판막 관련 재개입으로부터의 자유
기간: 일년
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임상 사건 위원회에서 결정한 대로 1년에 판막 관련 사망 또는 판막 관련 재개입이 없음
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일년
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심초음파로 피크 및 평균 구배로 측정한 혈류역학적 성능
기간: 일년
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심초음파 및 Echo Core Lab 평가로 확인된 1년차 혈류역학적 성능
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 사건의 초기 비율
기간: 0~30일
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주요 심장 사건의 조기(<=30일) 비율
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0~30일
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주요 심장 사건의 후기 선형화 비율
기간: 임플란트 후 30일 초과 ~ 10년
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후기(>30일) 주요 심장 사건의 선형화 비율
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임플란트 후 30일 초과 ~ 10년
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New York Heart Association(NYHA) Class 기준선 대비 기능 개선
기간: 매년 이식 후 최대 10년
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NYHA 클래스 기준선에서 기능 개선
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매년 이식 후 최대 10년
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삶의 질 기준선에서 개선
기간: 이식 후 1, 3, 5, 8, 10년
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약식(36) 건강 설문조사(SF-36v2)(0-100 척도, 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냄)로 측정한 삶의 질에 대한 기준선 대비 개선
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이식 후 1, 3, 5, 8, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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