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Résultats cliniques réels de la valve mitrale MITRIS RESILIA (MOMENTIS)

27 mars 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une étude prospective mondiale conçue pour recueillir les résultats cliniques réels de la valve mitrale MITRIS RESILIA

Recueillez des données réelles sur la sécurité et les performances aiguës et à long terme de la valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M, chez les sujets nécessitant le remplacement de leur valve mitrale native ou prothétique avec ou sans procédures concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MOMENTIS est une étude mondiale prospective, observationnelle, à un seul bras et multicentrique conçue pour recueillir des résultats cliniques réels chez jusqu'à 500 sujets ayant reçu la valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, QC G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siamak Mohammadi, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamil Bashir, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5G1
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Chu, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Denis Bouchard, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Davies, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Baker, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Caffarelli, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • John MacArthur, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
        • Chercheur principal:
          • Kevin Accola, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Heimansohn, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Romano, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Chercheur principal:
          • Gabor Bagameri, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunal Kotkar, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Leonard Girardi, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hiroo Takayama, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Percy Boateng, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Gaca, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Pavan Atluri, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter McGregor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian Shadyside
        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Sultan, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • TriStar Centennial Medical center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Ascension Saint Thomas
        • Chercheur principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Craig Selzman, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nishant Saran, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Weiss, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant le remplacement de leur valve mitrale native ou prothétique

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • A une valve mitrale native ou prothétique dysfonctionnelle et nécessite une chirurgie de remplacement de la valve mitrale
  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Volonté de suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Endocardite active 3 mois avant l'intervention
  • Insuffisance rénale de stade 4 ou nécessitant une dialyse
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie mortelle non cardiovasculaire

  • Risque prédit élevé de mortalité avant l'intervention

    • Score de risque prédit de mortalité (PROM) de la Society of Thoracic Surgeons (STS) > 8 ou
    • Risque de mortalité estimé par le chirurgien > 8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients nécessitant le remplacement de leur valve mitrale native ou prothétique
Dispositif: Valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M
Remplacement de la valve mitrale par la valve mitrale MITRIS RESLIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de décès lié à la valve ou de réintervention liée à la valve
Délai: 1 an
Absence de décès lié à la valve ou de réintervention liée à la valve à 1 an, tel que déterminé par le comité des événements cliniques
1 an
Performance hémodynamique mesurée par gradient maximal et moyen par échocardiographie
Délai: 1 an
Performances hémodynamiques à 1 an confirmées par échocardiographie et évaluation Echo Core Lab
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux précoces d'événements cardiaques majeurs
Délai: 0 à 30 jours
Taux précoces (<=30 jours) d'événements cardiaques majeurs
0 à 30 jours
Taux linéarisés tardifs d'événements cardiaques majeurs
Délai: > 30 jours et jusqu'à 10 ans après l'implantation
Taux linéarisés d'événements cardiaques majeurs tardifs (> 30 jours)
> 30 jours et jusqu'à 10 ans après l'implantation
Amélioration fonctionnelle par rapport au départ pour la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation
Amélioration fonctionnelle par rapport à la ligne de base pour la classe NYHA
Annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation
Amélioration par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: 1, 3, 5, 8 et 10 ans après l'implantation
Amélioration par rapport au niveau de référence de la qualité de vie, telle que mesurée par le Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (échelle de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant moins d'invalidité)
1, 3, 5, 8 et 10 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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