Résultats cliniques réels de la valve mitrale MITRIS RESILIA (MOMENTIS)
19 mai 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Une étude prospective mondiale conçue pour recueillir les résultats cliniques réels de la valve mitrale MITRIS RESILIA
Recueillez des données réelles sur la sécurité et les performances aiguës et à long terme de la valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M, chez les sujets nécessitant le remplacement de leur valve mitrale native ou prothétique avec ou sans procédures concomitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MOMENTIS est une étude mondiale prospective, observationnelle, à un seul bras et multicentrique conçue pour recueillir des résultats cliniques réels chez jusqu'à 500 sujets ayant reçu la valve mitrale MITRIS RESILIA, modèle 11400M.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
504
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bonn, Allemagne, 53127
- University Clinic Bonn
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Bremen, Allemagne, 28277
- Klinikum Links der Weser
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München, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Québec, Canada, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Cambridge, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant le remplacement de leur valve mitrale native ou prothétique
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- A une valve mitrale native ou prothétique dysfonctionnelle et nécessite une chirurgie de remplacement de la valve mitrale
- Fournit un consentement éclairé écrit
- Volonté de suivre les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Endocardite active 3 mois avant l'intervention
- Insuffisance rénale de stade 4 ou nécessitant une dialyse
- Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie mortelle non cardiovasculaire
Risque prédit élevé de mortalité avant l'intervention
- Score de risque prédit de mortalité (PROM) de la Society of Thoracic Surgeons (STS) > 8 ou
- Risque de mortalité estimé par le chirurgien > 8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients nécessitant le remplacement de leur valve mitrale native ou prothétique
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Remplacement de la valve mitrale par la valve mitrale MITRIS RESLIA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de décès lié à la valve ou de réintervention liée à la valve
Délai: 1 an
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Absence de décès lié à la valve ou de réintervention liée à la valve à 1 an, tel que déterminé par le comité des événements cliniques
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1 an
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Performance hémodynamique mesurée par gradient maximal et moyen par échocardiographie
Délai: 1 an
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Performances hémodynamiques à 1 an confirmées par échocardiographie et évaluation Echo Core Lab
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux précoces d'événements cardiaques majeurs
Délai: 0 à 30 jours
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Taux précoces (<=30 jours) d'événements cardiaques majeurs
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0 à 30 jours
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Taux linéarisés tardifs d'événements cardiaques majeurs
Délai: > 30 jours et jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Taux linéarisés d'événements cardiaques majeurs tardifs (> 30 jours)
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> 30 jours et jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Amélioration fonctionnelle par rapport au départ pour la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Amélioration fonctionnelle par rapport à la ligne de base pour la classe NYHA
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Annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation
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Amélioration par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: 1, 3, 5, 8 et 10 ans après l'implantation
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Amélioration par rapport au niveau de référence de la qualité de vie, telle que mesurée par le Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (échelle de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant moins d'invalidité)
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1, 3, 5, 8 et 10 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
2 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .