Реальные клинические результаты митрального клапана MITRIS RESILIA (MOMENTIS)
19 мая 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Проспективное глобальное исследование, предназначенное для сбора реальных клинических результатов митрального клапана MITRIS RESILIA
Соберите реальные данные о краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности митрального клапана MITRIS RESILIA, модель 11400M, у пациентов, нуждающихся в замене собственного или протезированного митрального клапана с сопутствующими процедурами или без них.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MOMENTIS — это проспективное обсервационное одногрупповое многоцентровое глобальное исследование, предназначенное для сбора реальных клинических исходов у 500 пациентов, которым был установлен митральный клапан MITRIS RESILIA, модель 11400M.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
504
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bonn, Германия, 53127
- University Clinic Bonn
-
Bremen, Германия, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Québec, Канада, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в замене нативного или протезированного митрального клапана
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент информированного согласия
- Имеет дисфункциональный нативный или искусственный митральный клапан и требует операции по замене митрального клапана.
- Дает письменное информированное согласие
- Готовность следовать требованиям протокола
Критерий исключения:
- Активный эндокардит за 3 месяца до процедуры
- 4 стадия почечной недостаточности или требующая диализа
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за несердечно-сосудистых заболеваний, угрожающих жизни
Высокий прогнозируемый риск смертности до процедуры
- Оценка прогнозируемого риска смертности (PROM) Общества торакальных хирургов (STS) > 8 или
- Хирург оценил риск смертности > 8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в замене нативного или протезированного митрального клапана
|
Замена митрального клапана на митральный клапан MITRIS RESLIA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от смерти, связанной с клапаном, или повторного вмешательства, связанного с клапаном
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие смерти, связанной с клапаном, или повторного вмешательства, связанного с клапаном, через 1 год, как определено Комитетом по клиническим событиям.
|
1 год
|
|
Гемодинамические показатели, измеряемые пиковым и средним градиентом с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 год
|
Гемодинамические показатели через 1 год, подтвержденные эхокардиографией и оценкой Echo Core Lab.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние показатели основных сердечных событий
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
|
Ранняя (<=30 дней) частота серьезных сердечных событий
|
От 0 до 30 дней
|
|
Поздние линеаризованные частоты основных сердечных событий
Временное ограничение: >30 дней и более через 10 лет после имплантации
|
Линеаризованная частота поздних (>30 дней) крупных сердечных событий
|
>30 дней и более через 10 лет после имплантации
|
|
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем для класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет после имплантации
|
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем для класса NYHA
|
Ежегодно до 10 лет после имплантации
|
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 8 и 10 лет после имплантации
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы (36) обследования состояния здоровья (SF-36v2) (шкала 0–100, где более высокий балл указывает на меньшую инвалидность)
|
Через 1, 3, 5, 8 и 10 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .