Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige kliniske resultater af MITRIS RESILIA mitralventilen (MOMENTIS)

19. maj 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

En prospektiv, global undersøgelse designet til at indsamle kliniske resultater fra den virkelige verden af ​​MITRIS RESILIA mitralventilen

Indsaml data fra den virkelige verden om akut og langsigtet sikkerhed og ydeevne af MITRIS RESILIA mitralklap, model 11400M, hos personer, der har behov for udskiftning af deres oprindelige eller protetiske mitralklap med eller uden samtidige procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOMENTIS er en prospektiv, observationel, enarm, multicenter global undersøgelse designet til at indsamle kliniske resultater fra den virkelige verden hos op til 500 forsøgspersoner, der har modtaget MITRIS RESILIA mitralventil, model 11400M.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, QC G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5G1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW1X 7HY
        • Cleveland Clinic London
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Clinic Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for udskiftning af deres oprindelige eller protetiske mitralklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har en dysfunktionel indfødt eller protetisk mitralklap og kræver mitralklapudskiftning
  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at følge protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endocarditis 3 måneder før proceduren
  • Stadie 4 nyresygdom eller behov for dialyse
  • Mindre end 2 års forventet levetid på grund af ikke-kardiovaskulær livstruende sygdom

  • Høj forudsagt risiko for dødelighed før proceduren

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM) score på > 8 eller
    • Kirurg estimerede risiko for dødelighed på > 8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har behov for udskiftning af deres oprindelige eller protetiske mitralklap
Enhed: MITRIS RESILIA mitralventil, model 11400M
Udskiftning af mitralklap med MITRIS RESLIA mitralklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ventilrelateret død eller ventilrelateret genindgreb
Tidsramme: 1 år
Frihed for klaprelateret død eller ventilrelateret genindgreb efter 1 år som bestemt af Clinical Events Committee
1 år
Hæmodynamisk ydeevne målt ved top- og middelgradient ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
Hæmodynamisk ydeevne efter 1 år som bekræftet af ekkokardiografi og Echo Core Lab-evaluering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige forekomster af større hjertebegivenheder
Tidsramme: 0 til 30 dage
Tidlige (<=30 dage) hyppigheder af større hjertehændelser
0 til 30 dage
Sen lineariserede frekvenser af større hjertebegivenheder
Tidsramme: >30 dage og op til 10 år efter implantation
Lineariserede frekvenser af sene (>30 dage) større hjertehændelser
>30 dage og op til 10 år efter implantation
Funktionel forbedring fra baseline for New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Årligt op til 10 år efter implantation
Funktionel forbedring fra baseline for NYHA-klassen
Årligt op til 10 år efter implantation
Forbedring fra baseline for livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 5, 8 og 10 år efter implantation
Forbedring fra baseline for livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (0-100 skala, med en højere score, der indikerer mindre handicap)
1, 3, 5, 8 og 10 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner