Resultados clínicos reales de la válvula mitral MITRIS RESILIA (MOMENTIS)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un estudio global prospectivo diseñado para recopilar resultados clínicos reales de la válvula mitral MITRIS RESILIA
Recopile datos del mundo real sobre la seguridad aguda y a largo plazo y el rendimiento de la válvula mitral MITRIS RESILIA, modelo 11400M, en sujetos que requieran el reemplazo de su válvula mitral nativa o protésica con o sin procedimientos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MOMENTIS es un estudio global prospectivo, observacional, de un solo brazo y multicéntrico diseñado para recopilar resultados clínicos del mundo real en hasta 500 sujetos que han recibido la válvula mitral MITRIS RESILIA, modelo 11400M.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bonn, Alemania, 53127
- University Clinic Bonn
-
Bremen, Alemania, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Reino Unido, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren reemplazo de su válvula mitral nativa o protésica
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del consentimiento informado
- Tiene una válvula mitral nativa o protésica disfuncional y requiere cirugía de reemplazo de válvula mitral
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Endocarditis activa 3 meses antes del procedimiento
- Enfermedad renal en etapa 4 o que requiere diálisis
- Menos de 2 años de esperanza de vida debido a una enfermedad potencialmente mortal no cardiovascular
Alto riesgo previsto de mortalidad antes del procedimiento
- Puntuación de riesgo previsto de mortalidad (PROM) de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de > 8 o
- Riesgo de mortalidad estimado por el cirujano > 8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que requieren reemplazo de su válvula mitral nativa o protésica
|
Reemplazo de válvula mitral con válvula mitral MITRIS RESLIA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de muerte relacionada con la válvula o reintervención relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ausencia de muerte relacionada con la válvula o reintervención relacionada con la válvula al cabo de 1 año según lo determine el Comité de Eventos Clínicos
|
1 año
|
|
Rendimiento hemodinámico medido por gradiente máximo y medio por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rendimiento hemodinámico a 1 año confirmado por ecocardiografía y evaluación de Echo Core Lab
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas tempranas de eventos cardíacos mayores
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
Tasas tempranas (<=30 días) de eventos cardíacos importantes
|
0 a 30 días
|
|
Tasas linealizadas tardías de eventos cardíacos mayores
Periodo de tiempo: >30 días y hasta 10 años después del implante
|
Tasas linealizadas de eventos cardíacos mayores tardíos (>30 días)
|
>30 días y hasta 10 años después del implante
|
|
Mejora funcional desde el inicio para la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después del implante
|
Mejora funcional desde el inicio para la clase NYHA
|
Anualmente hasta 10 años después del implante
|
|
Mejora desde el inicio para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8 y 10 años después del implante
|
Mejora desde el inicio para la calidad de vida medida por la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36v2) (escala de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica menos discapacidad)
|
1, 3, 5, 8 y 10 años después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .