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Resultados clínicos reais da válvula mitral MITRIS RESILIA (MOMENTIS)

27 de março de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um estudo global prospectivo projetado para coletar resultados clínicos do mundo real da válvula mitral MITRIS RESILIA

Colete dados do mundo real sobre segurança e desempenho agudos e de longo prazo da válvula mitral MITRIS RESILIA, modelo 11400M, em indivíduos que requerem substituição de sua válvula mitral nativa ou protética com ou sem procedimentos concomitantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MOMENTIS é um estudo global prospectivo, observacional, de braço único e multicêntrico, projetado para coletar resultados clínicos do mundo real em até 500 indivíduos que receberam a válvula mitral MITRIS RESILIA, modelo 11400M.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, QC G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siamak Mohammadi, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamil Bashir, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5G1
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Chu, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Denis Bouchard, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Hospital
        • Investigador principal:
          • James Davies, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Baker, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Caffarelli, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • John MacArthur, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Kevin Accola, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Heimansohn, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Romano, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Investigador principal:
          • Gabor Bagameri, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunal Kotkar, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Leonard Girardi, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hiroo Takayama, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Percy Boateng, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Gaca, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Pavan Atluri, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter McGregor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Presbyterian Shadyside
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Sultan, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Centennial Medical center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Thomas
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nishant Saran, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Weiss, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de substituição de sua válvula mitral nativa ou protética

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
  • Tem uma válvula mitral nativa ou protética disfuncional e requer cirurgia de substituição da válvula mitral
  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Disposição para seguir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Endocardite ativa 3 meses antes do procedimento
  • Doença renal estágio 4 ou que requer diálise
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doença não cardiovascular com risco de vida

  • Alto risco previsto de mortalidade antes do procedimento

    • Pontuação de Risco Previsto de Mortalidade (PROM) da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) > 8 ou
    • Risco estimado de mortalidade pelo cirurgião de > 8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que necessitam de substituição de sua válvula mitral nativa ou protética
Dispositivo: Válvula Mitral MITRIS RESILIA, Modelo 11400M
Substituição da válvula mitral pela válvula mitral MITRIS RESLIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de morte relacionada à válvula ou reintervenção relacionada à válvula
Prazo: 1 ano
Livre de morte relacionada à válvula ou reintervenção relacionada à válvula em 1 ano, conforme determinado pelo Comitê de Eventos Clínicos
1 ano
Desempenho hemodinâmico medido pelo gradiente de pico e médio por ecocardiografia
Prazo: 1 ano
Desempenho hemodinâmico em 1 ano, conforme confirmado por ecocardiografia e avaliação do Echo Core Lab
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas precoces de eventos cardíacos maiores
Prazo: 0 a 30 dias
Taxas precoces (<=30 dias) de eventos cardíacos maiores
0 a 30 dias
Taxas linearizadas tardias de eventos cardíacos maiores
Prazo: > 30 dias e até 10 anos após o implante
Taxas linearizadas de eventos cardíacos maiores tardios (>30 dias)
> 30 dias e até 10 anos após o implante
Melhoria funcional da linha de base para a classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Anualmente até 10 anos após o implante
Melhoria funcional da linha de base para classe NYHA
Anualmente até 10 anos após o implante
Melhoria da linha de base para Qualidade de Vida
Prazo: 1, 3, 5, 8 e 10 anos após o implante
Melhoria da linha de base para Qualidade de Vida conforme medido pelo Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (escala de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando menos incapacidade)
1, 3, 5, 8 e 10 anos após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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