Resultados clínicos reais da válvula mitral MITRIS RESILIA (MOMENTIS)
19 de maio de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Um estudo global prospectivo projetado para coletar resultados clínicos do mundo real da válvula mitral MITRIS RESILIA
Colete dados do mundo real sobre segurança e desempenho agudos e de longo prazo da válvula mitral MITRIS RESILIA, modelo 11400M, em indivíduos que requerem substituição de sua válvula mitral nativa ou protética com ou sem procedimentos concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MOMENTIS é um estudo global prospectivo, observacional, de braço único e multicêntrico, projetado para coletar resultados clínicos do mundo real em até 500 indivíduos que receberam a válvula mitral MITRIS RESILIA, modelo 11400M.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
504
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Clinic Bonn
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Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Québec, Canadá, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de substituição de sua válvula mitral nativa ou protética
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Tem uma válvula mitral nativa ou protética disfuncional e requer cirurgia de substituição da válvula mitral
- Fornece consentimento informado por escrito
- Disposição para seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Endocardite ativa 3 meses antes do procedimento
- Doença renal estágio 4 ou que requer diálise
- Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doença não cardiovascular com risco de vida
Alto risco previsto de mortalidade antes do procedimento
- Pontuação de Risco Previsto de Mortalidade (PROM) da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) > 8 ou
- Risco estimado de mortalidade pelo cirurgião de > 8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que necessitam de substituição de sua válvula mitral nativa ou protética
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Substituição da válvula mitral pela válvula mitral MITRIS RESLIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de morte relacionada à válvula ou reintervenção relacionada à válvula
Prazo: 1 ano
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Livre de morte relacionada à válvula ou reintervenção relacionada à válvula em 1 ano, conforme determinado pelo Comitê de Eventos Clínicos
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1 ano
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Desempenho hemodinâmico medido pelo gradiente de pico e médio por ecocardiografia
Prazo: 1 ano
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Desempenho hemodinâmico em 1 ano, conforme confirmado por ecocardiografia e avaliação do Echo Core Lab
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas precoces de eventos cardíacos maiores
Prazo: 0 a 30 dias
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Taxas precoces (<=30 dias) de eventos cardíacos maiores
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0 a 30 dias
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Taxas linearizadas tardias de eventos cardíacos maiores
Prazo: > 30 dias e até 10 anos após o implante
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Taxas linearizadas de eventos cardíacos maiores tardios (>30 dias)
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> 30 dias e até 10 anos após o implante
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Melhoria funcional da linha de base para a classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Anualmente até 10 anos após o implante
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Melhoria funcional da linha de base para classe NYHA
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Anualmente até 10 anos após o implante
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Melhoria da linha de base para Qualidade de Vida
Prazo: 1, 3, 5, 8 e 10 anos após o implante
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Melhoria da linha de base para Qualidade de Vida conforme medido pelo Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (escala de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando menos incapacidade)
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1, 3, 5, 8 e 10 anos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .