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Esiti clinici reali della valvola mitrale MITRIS RESILIA (MOMENTIS)

19 maggio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio globale prospettico progettato per raccogliere risultati clinici reali della valvola mitrale MITRIS RESILIA

Raccogli dati reali sulla sicurezza e le prestazioni acute ea lungo termine della valvola mitrale MITRIS RESILIA, modello 11400M, in soggetti che richiedono la sostituzione della loro valvola mitrale nativa o protesica con o senza procedure concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MOMENTIS è uno studio globale prospettico, osservazionale, a braccio singolo e multicentrico progettato per raccogliere risultati clinici reali in un massimo di 500 soggetti che hanno ricevuto la valvola mitrale MITRIS RESILIA, modello 11400M.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, QC G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5G1
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Clinic Bonn
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, SE5 9RS
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SW1X 7HY
        • Cleveland Clinic London
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono la sostituzione della loro valvola mitrale nativa o protesica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato
  • Ha una valvola mitrale nativa o protesica disfunzionale e richiede un intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Endocardite attiva 3 mesi prima della procedura
  • Malattia renale di stadio 4 o che richiede dialisi
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie non cardiovascolari pericolose per la vita

  • Alto rischio previsto di mortalità prima della procedura

    • Punteggio del rischio previsto di mortalità (PROM) della Society of Thoracic Surgeons (STS) > 8 o
    • Il chirurgo ha stimato un rischio di mortalità > 8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che richiedono la sostituzione della loro valvola mitrale nativa o protesica
Dispositivo: Valvola mitrale MITRIS RESILIA, modello 11400M
Sostituzione della valvola mitrale con valvola mitrale MITRIS RESLIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla morte correlata alla valvola o al reintervento correlato alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno
Libertà da morte correlata alla valvola o reintervento correlato alla valvola a 1 anno come determinato dal Comitato per gli eventi clinici
1 anno
Prestazioni emodinamiche misurate dal picco e dal gradiente medio mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno
Prestazioni emodinamiche a 1 anno confermate dall'ecocardiografia e dalla valutazione di Echo Core Lab
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi precoci di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Tassi precoci (<=30 giorni) di eventi cardiaci maggiori
Da 0 a 30 giorni
Tassi linearizzati tardivi di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: >30 giorni e fino a 10 anni dopo l'impianto
Tassi linearizzati di eventi cardiaci maggiori tardivi (>30 giorni).
>30 giorni e fino a 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento funzionale rispetto al basale per la classe New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento funzionale rispetto al basale per la classe NYHA
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento rispetto al basale per la qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8 e 10 anni dopo l'impianto
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) (scala 0-100, con un punteggio più alto che indica meno disabilità)
1, 3, 5, 8 e 10 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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