Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické výsledky mitrální chlopně MITRIS RESILIA (MOMENTIS)

27. března 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, globální studie navržená tak, aby shromáždila skutečné klinické výsledky mitrální chlopně MITRIS RESILIA

Sbírejte reálná data o akutní a dlouhodobé bezpečnosti a výkonu mitrální chlopně MITRIS RESILIA, model 11400M, u subjektů vyžadujících výměnu své nativní nebo protetické mitrální chlopně s nebo bez doprovodných procedur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MOMENTIS je prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická globální studie navržená tak, aby shromáždila klinické výsledky v reálném světě až u 500 subjektů, které dostaly mitrální chlopeň MITRIS RESILIA, model 11400M.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, QC G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siamak Mohammadi, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamil Bashir, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5G1
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chu, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Bouchard, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Davies, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Baker, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Caffarelli, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John MacArthur, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Accola, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Heimansohn, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Romano, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabor Bagameri, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Kotkar, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Girardi, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroo Takayama, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Percy Boateng, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Gaca, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavan Atluri, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter McGregor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian Shadyside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Sultan, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Ascension Saint Thomas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishant Saran, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Weiss, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující náhradu své nativní nebo protetické mitrální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Má dysfunkční nativní nebo protetickou mitrální chlopeň a vyžaduje operaci náhrady mitrální chlopně
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní endokarditida 3 měsíce před výkonem
  • Stádium 4 onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu
  • Očekávaná délka života kratší než 2 roky v důsledku nekardiovaskulárního život ohrožujícího onemocnění

  • Vysoké předpokládané riziko úmrtnosti před výkonem

    • Skóre předpokládaného rizika úmrtnosti (PROM) společnosti hrudních chirurgů (STS) > 8 nebo
    • Chirurg odhadl riziko úmrtnosti > 8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti vyžadující náhradu své nativní nebo protetické mitrální chlopně
Přístroj: Mitrální ventil MITRIS RESILIA, Model 11400M
Výměna mitrální chlopně za mitrální chlopeň MITRIS RESLIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrti související s chlopní nebo reintervence související s chlopní
Časové okno: 1 rok
Osvobození od úmrtí souvisejících s chlopní nebo reintervence související s chlopní po 1 roce, jak stanoví Komise pro klinické události
1 rok
Hemodynamický výkon měřený vrcholem a středním gradientem echokardiografií
Časové okno: 1 rok
Hemodynamický výkon po 1 roce potvrzený echokardiografií a hodnocením Echo Core Lab
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná četnost závažných srdečních příhod
Časové okno: 0 až 30 dní
Časné (<=30 dní) četnosti závažných srdečních příhod
0 až 30 dní
Pozdní linearizované četnosti velkých srdečních příhod
Časové okno: > 30 dní a více až 10 let po implantaci
Linearizované četnosti pozdních (> 30 dnů) velkých srdečních příhod
> 30 dní a více až 10 let po implantaci
Funkční zlepšení oproti výchozí hodnotě pro třídu New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Ročně až 10 let po implantaci
Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu pro třídu NYHA
Ročně až 10 let po implantaci
Zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1, 3, 5, 8 a 10 let po implantaci
Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě měřené krátkým formulářem (36) Health Survey (SF-36v2) (škála 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší postižení)
1, 3, 5, 8 a 10 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit