Skutečné klinické výsledky mitrální chlopně MITRIS RESILIA (MOMENTIS)
19. května 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Prospektivní, globální studie navržená tak, aby shromáždila skutečné klinické výsledky mitrální chlopně MITRIS RESILIA
Sbírejte reálná data o akutní a dlouhodobé bezpečnosti a výkonu mitrální chlopně MITRIS RESILIA, model 11400M, u subjektů vyžadujících výměnu své nativní nebo protetické mitrální chlopně s nebo bez doprovodných procedur.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
MOMENTIS je prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická globální studie navržená tak, aby shromáždila klinické výsledky v reálném světě až u 500 subjektů, které dostaly mitrální chlopeň MITRIS RESILIA, model 11400M.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
504
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, QC G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5G1
- London Health Sciences Centre, University Hospital (LHSC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
- Rhoen-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bonn, Německo, 53127
- University Clinic Bonn
-
Bremen, Německo, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, SE5 9RS
- Royal Papworth Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
London, Spojené království, SW1X 7HY
- Cleveland Clinic London
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující náhradu své nativní nebo protetické mitrální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
- Má dysfunkční nativní nebo protetickou mitrální chlopeň a vyžaduje operaci náhrady mitrální chlopně
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokolární požadavky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní endokarditida 3 měsíce před výkonem
- Stádium 4 onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu
- Očekávaná délka života kratší než 2 roky v důsledku nekardiovaskulárního život ohrožujícího onemocnění
Vysoké předpokládané riziko úmrtnosti před výkonem
- Skóre předpokládaného rizika úmrtnosti (PROM) společnosti hrudních chirurgů (STS) > 8 nebo
- Chirurg odhadl riziko úmrtnosti > 8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti vyžadující náhradu své nativní nebo protetické mitrální chlopně
|
Výměna mitrální chlopně za mitrální chlopeň MITRIS RESLIA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od smrti související s chlopní nebo reintervence související s chlopní
Časové okno: 1 rok
|
Osvobození od úmrtí souvisejících s chlopní nebo reintervence související s chlopní po 1 roce, jak stanoví Komise pro klinické události
|
1 rok
|
|
Hemodynamický výkon měřený vrcholem a středním gradientem echokardiografií
Časové okno: 1 rok
|
Hemodynamický výkon po 1 roce potvrzený echokardiografií a hodnocením Echo Core Lab
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná četnost závažných srdečních příhod
Časové okno: 0 až 30 dní
|
Časné (<=30 dní) četnosti závažných srdečních příhod
|
0 až 30 dní
|
|
Pozdní linearizované četnosti velkých srdečních příhod
Časové okno: > 30 dní a více až 10 let po implantaci
|
Linearizované četnosti pozdních (> 30 dnů) velkých srdečních příhod
|
> 30 dní a více až 10 let po implantaci
|
|
Funkční zlepšení oproti výchozí hodnotě pro třídu New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Ročně až 10 let po implantaci
|
Funkční zlepšení oproti výchozímu stavu pro třídu NYHA
|
Ročně až 10 let po implantaci
|
|
Zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1, 3, 5, 8 a 10 let po implantaci
|
Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě měřené krátkým formulářem (36) Health Survey (SF-36v2) (škála 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší postižení)
|
1, 3, 5, 8 a 10 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .