以前に TMS パイロット研究を完了した患者のための延長プロトコル
2024年2月15日 更新者：Columbia University
プロトコル＃8116を完了した聴覚言語幻覚患者における個別化された反復経頭蓋磁気刺激の非盲検延長試験
これは、プロトコル＃8116（NCT05319080）の治療研究を以前に完了した統合失調症または統合失調感情障害の被験者における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の安全性、忍容性、および有効性を評価し続けるための非盲検拡張研究です。
プロトコル #8116 は、統合失調症患者の左頭頭頂接合部 (TPJ) に適用される非盲検個別化 MRI ガイド TMS の臨床効果を調査します。
4 週間のプロジェクト #8116 を完了した参加患者は、治療/評価を継続するこの延長試験の適格性についてスクリーニングすることができます。
彼らは、研究 #8116 からの聴覚幻覚評価尺度 (AHRS) スコアの低下に基づいて、3 つのグループ (非応答者、部分応答者、または完全応答者) に分類されます。
調査の概要
詳細な説明
最適な神経解剖学的治療ターゲットは不明のままですが、現在の神経科学の証拠は、左側頭頭頂接合領域 (TPJ) や右後上側頭溝 (rSTS) などのいくつかの脳領域が AVH の生成と発生に関与している可能性があることを示唆しています。
この拡張試験中、プロトコル #8116 に対する非応答者は、TPJ の元のターゲットの代わりに、rSTS に配信される MRI ガイド付き 1 Hz rTMS を 10 日間 (10 セッション) 投与されます。
部分レスポンダーは、元の左 TPJ ターゲットに対して 10 の追加の低周波 rTMS を受け取ります。
プロトコル #8116 と同様に、研究者は rTMS 治療セッション中に MRI ガイド付きターゲティング アプローチを使用して、解剖学的構造の個人差を説明できるため、より高い精度を実現します。
代わりに、応答の持続性のために完全なレスポンダーが追跡されます。
彼らの臨床評価は、1 週間、2 週間、4 週間、および 8 週間のフォローアップで繰り返されます。
非応答者は、初期スコアの 20% 未満の AHRS の減少を示す患者として定義されます。
部分奏効は、初期の AHRS スコアの 20% から 50% の範囲の減少として定義されます。
完全奏効は、最初の AHRS スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。プロトコル #8116 と現在提案されているプロトコルの組み合わせの結果は、TMS ターゲティングと、将来のより大きな無作為化された二重治療のための治療セッションの数を導くのに役立ちます。盲検で恥をコントロールした臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
非レスポンダーおよび部分レスポンダーの場合:
包含基準:
- 研究の完了 #8116 (NCT05319080)
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 初期スコアの 50% 未満の AHRS の減少
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -女性で不妊でない場合は、研究参加期間中、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：全身ホルモン治療、スクリーニングの少なくとも2か月前に埋め込まれた子宮内器具（IUD）、または「二重バリア「避妊。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 右利き
- 正常な聴力
- 抗精神病薬を安定した用量で少なくとも 4 週間服用する。 すべての経口抗精神病薬およびデポー抗精神病薬が許容されます。
除外基準:
- -過去90日以内の物質使用障害（ニコチンを除く）、または乱用物質の毒性スクリーニングが陽性
- 妊娠
- TMSの重篤な有害事象
- -脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷、アルツハイマー病およびその他の神経変性疾患、髄膜脳炎または脳内膿瘍、実質または軟髄膜癌、認知症、発達障害、脳血管疾患、頭蓋内圧亢進を含む、構造的脳損傷を伴う発作、てんかんおよび神経学的状態の病歴、または中枢神経系（CNS）腫瘍、脳手術、1時間以上の意識消失を伴う頭部外傷または明らかな認知後遺症、頭蓋内金属インプラント、既知の構造的脳病変
- -TMSの影響を受ける可能性のあるデバイスを使用している被験者（ペースメーカー、除細動器、投薬ポンプ、心臓内ライン、人工内耳、埋め込まれた脳刺激装置/神経刺激装置）
- -意図または計画を伴う自殺念慮のある被験者（ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5への肯定的な回答によって示される）スクリーニングの6か月前、または自殺の重大なリスクを表す被験者捜査官
- 頻繁で持続的な片頭痛
- 臨床的に重要な皮膚疾患
- 以前に診断されていない、未治療、不十分な治療、または参加を危険にする可能性のある程度に活動的なものを含む、不安定な医学的障害の存在。 たとえば、高血圧、以前の脳卒中、脳病変、または心臓病
- -神経刺激に対する以前の臨床的に重大な有害反応の病歴
- -耳毒性薬（アミノグリコシド、シスプラチン）による現在の治療
完全なレスポンダーの場合:
包含基準:
- 研究の完了 #8116 (NCT05319080)
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 最初のAHRSスコアの少なくとも50%の減少
- 抗精神病薬を安定した用量で少なくとも 4 週間服用する。 すべての経口抗精神病薬およびデポー抗精神病薬が許容されます。
除外基準:
- -過去90日以内の物質使用障害（ニコチンを除く）、または乱用物質の毒性スクリーニングが陽性
- -意図または計画を伴う自殺念慮のある被験者（ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5への肯定的な回答によって示される）スクリーニングの6か月前、または自殺の重大なリスクを表す被験者捜査官
- -不安定で重大な医学的または神経学的疾患の存在または陽性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非応答者は、右上側頭溝 (STS) の rTMS を受ける
プロトコル #8116 に応答しない人は、反復 TMS (rTMS) と呼ばれるタイプの TMS を受信します。この場合、送信される磁気パルスは急速なシーケンスで互いに接近します。
彼らは、右上側頭溝 (STS) に配信される MRI ガイド付き 1 Hz rTMS の 10 日間 (10 セッション) を投与されます。
使用される rTMS パラメーターは、運動閾値 (MT) の 90% の強度で 1 Hz (1 パルス/秒) の周波数です。
したがって、研究者はセッション/日あたり 1200 の連続パルスを配信し、治療全体で合計 12,000 パルスになります。
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RTMS セッション中、電磁コイルが被験者の頭の頭皮に配置されます。
電磁石は、音声認識に関与する脳領域の神経細胞を刺激する磁気パルスを無痛で送ります。
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実験的：部分レスポンダーは、左側頭頭頂接合部 (TPJ) の rTMS を受ける
プロトコル #8116 への部分的なレスポンダーは、反復 TMS (rTMS) と呼ばれるタイプの TMS を受信します。この場合、送信される磁気パルスは急速なシーケンスで互いに接近します。
彼らは、元の左側頭頭頂接合部 (TPJ) ターゲットに配信される MRI ガイド付き 1 Hz rTMS の 10 日間 (10 セッション) を投与されます。
使用される rTMS パラメーターは、運動閾値 (MT) の 90% の強度で 1 Hz (1 パルス/秒) の周波数です。
したがって、研究者はセッション/日あたり 1200 の連続パルスを配信し、治療全体で合計 12,000 パルスになります。
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RTMS セッション中、電磁コイルが被験者の頭の頭皮に配置されます。
電磁石は、音声認識に関与する脳領域の神経細胞を刺激する磁気パルスを無痛で送ります。
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介入なし：完全なレスポンダーは、4 つのフォローアップ臨床評価を受けます。
プロトコル #8116 への完全なレスポンダーには、1、2、4、および 8 週間後にフォローアップ臨床評価が提供され、そのレスポンスの持続可能性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した rTMS セッションの合計数
時間枠：2週間。
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非応答者と部分応答者に対して完了した rTMS セッションの合計数。
セッションは 20 分間の rTMS として定義されます。
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2週間。
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完了したフォローアップ臨床評価の総数
時間枠：8週間
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完全奏効者に対して完了した追跡臨床評価の総数。
臨床評価とは、以前の研究からの患者の改善の持続可能性を評価するために、精神症状に関する質問に答えることを指します。
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8週間
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治療による緊急有害事象の総数
時間枠：2週間。
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非反応者および部分反応者における治療により緊急に発生した有害事象の総数。
緊急有害事象は、頭痛や発作など、研究において rTMS リスクによって引き起こされる事象として定義されます。
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2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) スケールの変更
時間枠：2週間
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CGI-I は、病気のレベルの改善についての全体的な臨床医の印象を定量化するための臨床医評価尺度です。
CGI-I は、病気の改善を評価するために 7 段階で評価されます。
CGI-I スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
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2週間
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幻聴評価尺度 (AHRS) の変更
時間枠：4/8 週間まで。
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AHRS は、聴覚言語幻覚の複数の特性を評価する研究者管理のスケールです。
合計スコアは 2 ～ 41 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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4/8 週間まで。
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精神病症状評価尺度（PSYRATS）の変化
時間枠：4/8 週間まで。
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PSYRATS は、妄想と幻聴に関する 17 の項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 4 (重度) まで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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4/8 週間まで。
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陽性症状の評価（SAPS）の尺度の変更
時間枠：4/8 週間まで。
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SAPS には、統合失調症の陽性症状に焦点を当てた 34 の項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 5 (範囲 = 0 ～ 170) で評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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4/8 週間まで。
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠：4/8 週間まで。
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PANSS は、陽性および陰性症状の存在と重症度、および統合失調症に関連する一般的な精神病理を評価します。
各項目は 1 ～ 7 (範囲 = 30 ～ 210) で評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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4/8 週間まで。
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カーディフ異常知覚尺度 (CAPS) の変化
時間枠：4/8 週間まで。
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CAPS は、知覚異常を測定するための 32 項目のスケールであり、苦痛、侵入性、および頻度を測定するためのサブスケールが含まれます。
スコアが高いほど、知覚異常の数が多いことを示し、スコアの範囲は 0 (低) から 32 (高) です。
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4/8 週間まで。
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スケールの変更
時間枠：2週間
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CGI-S は、病気の重症度に対する臨床医の全体的な印象を定量化するための臨床医評価尺度です。
CGI-S は、病気の重症度を評価するために 7 段階で評価されます。
CGI-S スコアの範囲は、1 (正常、病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Avissar, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2023年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。