이전에 TMS 파일럿 연구를 완료한 환자를 위한 확장 프로토콜
2024년 2월 15일 업데이트: Columbia University
프로토콜 #8116을 완료한 청각적 언어 환각 환자의 개별화된 반복 경두개 자기 자극의 공개 라벨 연장 시험
이것은 이전에 프로토콜 #8116(NCT05319080)의 치료 연구를 완료한 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 대상자를 대상으로 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 안전성, 내약성 및 효능을 계속 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.
프로토콜 #8116은 정신분열증 환자의 왼쪽 측두정맥 접합부(TPJ)에 적용되는 공개 라벨 개별화된 MRI 유도 TMS의 임상 효능을 조사합니다.
4주 프로젝트 #8116을 완료한 참여 환자는 치료/평가를 계속할 이 확장 연구에 대한 적격성을 선별할 수 있습니다.
연구 #8116의 AHRS(청각 환각 평가 척도) 점수 감소에 따라 세 그룹(무반응자, 부분 반응자 또는 완전 반응자)으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 신경해부학적 치료 목표는 불분명하지만 현재의 신경과학 증거에 따르면 왼쪽 TPJ(temporo-parietal junction area) 또는 rSTS(right posterior superior temporal sulcus)와 같은 여러 뇌 영역이 AVH의 생성 및 발달에 관여할 수 있습니다.
이 연장 연구 동안, 프로토콜 #8116에 대한 비반응자는 TPJ의 원래 목표 대신 rSTS에 전달된 MRI 유도 1Hz rTMS의 10일(10개 세션)을 관리합니다.
부분 응답자는 원래 왼쪽 TPJ 대상에 대해 10개의 추가 저주파 rTMS를 수신합니다.
프로토콜 #8116과 마찬가지로 연구자들은 rTMS 치료 세션 동안 MRI 유도 표적 접근 방식을 사용하여 해부학적 개인차를 설명할 수 있으므로 더 높은 정밀도를 달성할 것입니다.
응답의 지속 가능성을 위해 완전한 응답자가 대신 추적됩니다.
이들의 임상 평가는 1주, 2주, 4주 및 8주 후속 조치에서 반복됩니다.
무반응자는 초기 점수의 20% 미만의 AHRS 감소를 보이는 환자로 정의됩니다.
부분 반응은 초기 AHRS 점수의 20%~50% 범위 감소로 정의됩니다.
완전한 반응은 초기 AHRS 점수의 최소 50% 감소로 정의됩니다. 프로토콜 #8116과 현재 제안된 프로토콜의 결합된 결과는 향후 더 큰 무작위 이중 맹검, 수치 제어 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
무반응자 및 부분 반응자의 경우:
포함 기준:
- 연구 완료 #8116 (NCT05319080)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) 정신분열병 또는 정신분열정동 장애 진단
- 초기 점수의 50% 미만인 AHRS 감소
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 여성이고 불임이 아닌 경우, 연구 참여 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 치료, 스크리닝 최소 2개월 전에 이식된 자궁내 장치(IUD) 또는 "이중 장벽 " 피임. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 오른 손잡이
- 정상적인 청력
- 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 항정신병 약물을 복용합니다. 모든 경구 및 데포 항정신병약은 허용됩니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내의 물질 사용 장애(니코틴 제외) 또는 남용 물질에 대한 양성 독성 검사
- 임신
- TMS의 심각한 부작용
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 질환, 수막뇌염 또는 뇌내 농양, 실질 또는 연수막 암, 치매, 발달 장애, 뇌혈관 질환, 증가된 두개내압을 포함한 구조적 뇌 손상을 동반한 발작, 간질 및 신경학적 상태의 병력 , 또는 중추신경계(CNS) 종양, 뇌 수술, >1시간 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 명확한 인지 후유증, 두개내 금속 임플란트, 알려진 구조적 뇌 병변
- TMS의 영향을 받을 수 있는 장치(페이스메이커, 제세동기, 약물 펌프, 심장내 라인, 인공 와우, 이식된 뇌 자극기/신경자극기)를 가진 피험자
- 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 관념이 있는 피험자(기준선 C-SSRS의 자살 관념 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 다음과 같은 의견으로 상당한 자살 위험을 나타내는 피험자 수사관
- 빈번하고 지속적인 편두통
- 임상적으로 중요한 피부 질환
- 이전에 진단되지 않았거나, 치료되지 않았거나, 부적절하게 치료되었거나, 참여를 위험하게 만들 수 있는 정도의 활성 상태를 포함하여 불안정한 의학적 장애의 존재. 예를 들어, 고혈압, 이전 뇌졸중, 뇌 병변 또는 심장병
- 이전에 임상적으로 유의한 신경자극에 대한 부작용의 병력
- 이독성 약물(아미노-글리코시드, 시스플라틴)을 사용한 현재 치료
완전한 응답자의 경우:
포함 기준:
- 연구 완료 #8116 (NCT05319080)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) 정신분열병 또는 정신분열정동 장애 진단
- 초기 AHRS 점수의 최소 50% 감소
- 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 항정신병 약물을 복용합니다. 모든 경구 및 데포 항정신병약은 허용됩니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내의 물질 사용 장애(니코틴 제외) 또는 남용 물질에 대한 양성 독성 검사
- 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 관념이 있는 피험자(기준선 C-SSRS의 자살 관념 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 다음과 같은 의견으로 상당한 자살 위험을 나타내는 피험자 수사관
- 불안정하고 중대한 의학적 또는 신경학적 질환의 존재 또는 양성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무반응자는 오른쪽 상측두엽(STS)의 rTMS를 시행합니다.
프로토콜 #8116에 대한 비응답자는 반복적 TMS(rTMS)라고 하는 TMS 유형을 받게 되며, 전달되는 자기 펄스는 빠른 순서로 서로 근접하게 됩니다.
그들은 10일(10회)의 MRI 유도 1Hz rTMS를 오른쪽 상측두엽(STS)에 전달합니다.
사용될 rTMS 매개변수는 모터 임계값(MT)의 90% 강도에서 1Hz(초당 1펄스)의 주파수입니다.
따라서 조사관은 전체 치료에 대해 총 12,000개의 펄스를 추가하는 세션/일당 1200개의 연속 펄스를 제공할 것입니다.
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RTMS 세션 동안 전자기 코일이 피험자의 머리 두피에 배치됩니다.
전자석은 음성 인식과 관련된 뇌 영역의 신경 세포를 자극하는 자기 펄스를 고통 없이 전달합니다.
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실험적: 부분 반응자는 왼쪽 측두정맥 접합부(TPJ)의 rTMS를 받습니다.
프로토콜 #8116에 대한 부분 응답자는 반복적 TMS(rTMS)라고 하는 TMS 유형을 수신하며 전달되는 자기 펄스는 빠른 순서로 서로 근접합니다.
그들은 원래의 왼쪽 측두정맥 접합부(TPJ) 표적에 전달된 MRI 유도 1Hz rTMS의 10일(10회 세션)을 관리할 것입니다.
사용될 rTMS 매개변수는 모터 임계값(MT)의 90% 강도에서 1Hz(초당 1펄스)의 주파수입니다.
따라서 조사관은 전체 치료에 대해 총 12,000개의 펄스를 추가하는 세션/일당 1200개의 연속 펄스를 제공할 것입니다.
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RTMS 세션 동안 전자기 코일이 피험자의 머리 두피에 배치됩니다.
전자석은 음성 인식과 관련된 뇌 영역의 신경 세포를 자극하는 자기 펄스를 고통 없이 전달합니다.
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간섭 없음: 완전 반응자는 4회의 후속 임상 평가를 받습니다.
프로토콜 #8116에 대한 완전한 응답자에게는 응답의 지속 가능성을 평가하기 위해 1, 2, 4 및 8주에 후속 임상 평가가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 총 rTMS 세션 수
기간: 이주.
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무응답자 및 부분 응답자에 대해 완료된 총 rTMS 세션 수입니다.
세션은 rTMS 20분으로 정의됩니다.
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이주.
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완료된 총 후속 임상 평가 수
기간: 8주
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완전 반응자에 대해 완료된 후속 임상 평가의 총 횟수입니다.
임상 평가는 이전 연구에서 환자의 호전 지속 가능성을 평가하기 위해 정신과적 증상에 대한 질문에 답하는 것을 말합니다.
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8주
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치료 후 발생한 이상반응의 총 횟수
기간: 이주.
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무반응자 및 부분 반응자에 대한 치료 관련 이상반응의 총 수.
긴급 이상사례는 연구에서 두통, 발작 등 rTMS 위험으로 인한 사고로 정의됩니다.
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이주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 척도의 변화
기간: 이주
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CGI-I는 질병 수준의 개선에 대한 전반적인 임상의의 인상을 정량화하는 임상의 등급 척도입니다.
CGI-I는 질병 개선을 평가하기 위해 7점 척도로 평가됩니다.
CGI-I 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
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이주
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환각 평가 척도(AHRS)의 변화
기간: 최대 4/8주.
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AHRS는 청각 언어 환각의 여러 특성을 평가하는 조사관 관리 척도입니다.
총점의 범위는 2에서 41까지이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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최대 4/8주.
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS)의 변화
기간: 최대 4/8주.
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PSYRATS는 망상 및 환청에 대한 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(없음)에서 4(심각함)까지 등급이 매겨집니다.
총점의 범위는 0~68점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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최대 4/8주.
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양성 증상 평가 척도의 변화(SAPS)
기간: 최대 4/8주.
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SAPS에는 정신분열증의 양성 증상에 초점을 맞춘 34개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다(범위=0-170).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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최대 4/8주.
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화
기간: 최대 4/8주.
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PANSS는 정신분열증과 관련된 일반적인 정신병리뿐만 아니라 양성 및 음성 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.
각 항목은 1에서 7까지 평가됩니다(범위=30-210).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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최대 4/8주.
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카디프 변칙 인식 척도(CAPS)의 변화
기간: 최대 4/8주.
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CAPS는 지각 이상을 측정하기 위한 32개 항목 척도로 고통, 침입 및 빈도를 측정하기 위한 하위 척도를 포함합니다.
점수가 높을수록 지각 이상 수가 많음을 나타내며 점수 범위는 0(낮음)에서 32(높음)까지입니다.
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최대 4/8주.
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도의 변화
기간: 이주
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CGI-S는 질병 중증도에 대한 전반적인 임상의의 인상을 정량화하는 임상의 평가 척도입니다.
CGI-S는 질병의 중증도를 평가하기 위해 7점 척도로 평가됩니다.
CGI-S 점수의 범위는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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