Laajennusprotokolla potilaille, jotka ovat aiemmin suorittaneet TMS-pilottitutkimuksen
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Avoin jatkotutkimus yksilöllisestä toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta potilailla, joilla on kuulo-verbaalisia hallusinaatioita ja jotka täyttivät pöytäkirjan #8116
Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on jatkaa toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, joka on aiemmin suorittanut protokollan nro 8116 mukaisen hoitotutkimuksen (NCT05319080).
Protokolla nro 8116 tutkii avoimen yksilöllisen MRI-ohjatun TMS:n kliinistä tehoa, joka on levitetty vasempaan temperoparietaaliseen liitoskohtaan (TPJ) skitsofreniapotilailla.
Osallistuvat potilaat, jotka ovat suorittaneet 4 viikon projektin #8116, voidaan seuloa kelpoisuuden suhteen tähän jatkotutkimukseen, jossa he jatkavat hoitoa/arviointia.
Heidät jaetaan kolmeen ryhmään (ei-vastaavat, osittain reagoivat tai täysin reagoivat) tutkimuksessa #8116 saatujen Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) -pisteiden pienenemisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaaliset neuroanatomiset hoidon kohteet ovat edelleen epäselviä, vaikka nykyiset neurotieteen todisteet viittaavat siihen, että useat aivoalueet, kuten vasen temporo-parietaalinen liitosalue (TPJ) tai oikea posterior superior temporaalinen sulkus (rSTS), voivat olla mukana AVH:n muodostumisessa ja kehittymisessä.
Tämän laajennustutkimuksen aikana niille, jotka eivät reagoi protokollaan nro 8116, annetaan 10 päivää (10 istuntoa) MRI-ohjattua 1 Hz:n rTMS:ää, joka toimitetaan rSTS:ään alkuperäisen kohteen sijaan TPJ:ssä.
Osittaiset vastaajat saavat 10 ylimääräistä matalataajuista rTMS:ää alkuperäisen vasemman TPJ-tavoitteen lisäksi.
Kuten protokolla nro 8116, tutkijat käyttävät MRI-ohjattua kohdistuslähestymistapaa rTMS-hoitoistuntojen aikana saavuttaakseen suuremman tarkkuuden, koska se voi selittää yksilölliset erot anatomiassa.
Sen sijaan täydellisiä vastaajia seurataan vasteen kestävyyden vuoksi.
Heidän kliiniset arvionsa toistetaan viikon, kahden, neljän viikon ja kahdeksan viikon seurannassa.
Ei-vaste määritellään potilaiksi, joiden AHRS on laskenut alle 20 % alkuperäisestä pistemäärästä.
Osittainen vaste määritellään 20–50 prosentin alenemisena alkuperäisestä AHRS-pisteestä.
Täydellinen vaste määritellään alenemisena vähintään 50 %:lla alkuperäisestä AHRS-pisteestä. Protokollan #8116 ja tällä hetkellä ehdotetun protokollan yhdistetty tulos auttaa ohjaamaan TMS-kohdistusta ja hoitokertojen määrää tulevaa laajempaa satunnaistettua, kaksinkertaista hoitoa varten. sokea, häpeäkontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ei vastaajille ja osittain vastaajille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen #8116 loppuun saattaminen (NCT05319080)
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- AHRS:n lasku alle 50 % alkuperäisestä pisteestä
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Jos nainen ei ole hedelmätön, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimukseen osallistumisen ajan: systeeminen hormonaalinen hoito, kohdunsisäinen väline (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, tai "kaksoiseste " ehkäisy. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Oikeakätinen
- Normaali kuulo
- Antipsykoottisen lääkkeen ottaminen vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan. Kaikki oraaliset ja depot-antipsykootit ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia) viimeisen 90 päivän aikana tai positiivinen toksikologinen seulonta minkä tahansa aineen väärinkäytön varalta
- Raskaus
- TMS:n vakavat haittatapahtumat
- Aiempi kohtaus, epilepsia ja neurologiset sairaudet, joihin liittyy rakenteellisia aivovaurioita, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovamma, Alzheimerin tauti ja muut hermostoa rappeuttavat sairaudet, meningoenkefaliitti tai aivopaise, parenkymaaliset tai leptomeningeaaliset syövät, dementia, kehitysvamma, aivoverisuonitauti, lisääntynyt intrakronisaalinen paine tai keskushermoston kasvaimet, aivoleikkaus, pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 1 tunti tai selkeitä kognitiivisia jälkitauteja, kallonsisäiset metalliimplantit, tunnettu rakenteellinen aivovaurio
- Potilaat, joilla on laitteita, joihin TMS saattaa vaikuttaa (tahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, lääkepumppu, intrakardiaalinen linja, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori/neurostimulaattori)
- Koehenkilöt, joilla on aikomus tai suunnitelma itsemurha-ajatuksia (osoituksena on myönteinen vastaus C-SSRS:n perustason Itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka edustavat merkittävää itsemurhariskiä tutkija
- Toistuva ja jatkuva migreeni
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus
- Epävakaiden lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien sellaiset, joita ei ole aiemmin diagnosoitu, joita ei ole hoidettu, joita ei ole hoidettu riittävästi tai jotka ovat aktiivisia siinä määrin, että osallistuminen saattaa olla vaarallista. Esimerkiksi verenpainetauti, edellinen aivohalvaus, aivovauriot tai sydänsairaus
- Aiempi kliinisesti merkittävä haitallinen vaste neurostimulaatioon
- Nykyinen hoito ototoksisilla lääkkeillä (aminoglykosidit, sisplatiini)
Täydelliset vastaajat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen #8116 loppuun saattaminen (NCT05319080)
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Alennus vähintään 50 % alkuperäisestä AHRS-pisteestä
- Antipsykoottisen lääkkeen ottaminen vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan. Kaikki oraaliset ja depot-antipsykootit ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia) viimeisen 90 päivän aikana tai positiivinen toksikologinen seulonta minkä tahansa aineen väärinkäytön varalta
- Koehenkilöt, joilla on aikomus tai suunnitelma itsemurha-ajatuksia (osoituksena on myönteinen vastaus C-SSRS:n perustason Itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka edustavat merkittävää itsemurhariskiä tutkija
- Epästabiili merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai positiivinen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reagoimattomille henkilöille suoritetaan oikeanpuoleisen temporaalisen sulcus (STS) rTMS
Ne, jotka eivät reagoi protokollaan #8116, saavat tyyppisen TMS:n, jota kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS), jossa toimitetut magneettipulssit ovat lähellä toisiaan nopeassa järjestyksessä.
Heille annetaan 10 päivää (10 istuntoa) MRI-ohjattua 1 Hz:n rTMS:ää oikeanpuoleiseen temporaaliseen uraan (STS).
Käytettävät rTMS-parametrit ovat taajuus 1 Hz (1 pulssi sekunnissa) intensiteetillä 90 % moottorin kynnysarvosta (MT).
Siksi tutkijat antavat 1 200 jatkuvaa pulssia hoitokertaa kohden päivässä, mikä tekee yhteensä 12 000 pulssia koko hoidon aikana.
|
RTMS-istunnon aikana sähkömagneettinen käämi asetetaan kohteen päänahkaan.
Sähkömagneetti tuottaa kivuttomasti magneettisen pulssin, joka stimuloi puheen havaitsemiseen osallistuvien aivojen alueen hermosoluja.
|
|
Kokeellinen: Osittaiset reagoijat läpikäyvät vasemman temporo-parietaalisen liitoksen (TPJ) rTMS:n
Protokollan nro 8116 osittaiset reagoijat saavat TMS-tyypin, jota kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS), jossa toimitetut magneettipulssit ovat lähellä toisiaan nopeassa järjestyksessä.
Heille annetaan 10 päivää (10 istuntoa) MRI-ohjattua 1 Hz rTMS:ää alkuperäiseen vasempaan temporo-parietaaliseen liitoskohteeseen (TPJ).
Käytettävät rTMS-parametrit ovat taajuus 1 Hz (1 pulssi sekunnissa) intensiteetillä 90 % moottorin kynnysarvosta (MT).
Siksi tutkijat antavat 1 200 jatkuvaa pulssia hoitokertaa kohden päivässä, mikä tekee yhteensä 12 000 pulssia koko hoidon aikana.
|
RTMS-istunnon aikana sähkömagneettinen käämi asetetaan kohteen päänahkaan.
Sähkömagneetti tuottaa kivuttomasti magneettisen pulssin, joka stimuloi puheen havaitsemiseen osallistuvien aivojen alueen hermosoluja.
|
|
Ei väliintuloa: Täydellisen vasteen saaneet käyvät läpi neljä kliinistä seurantaa
Täydellisesti reagoineille protokollaan #8116 tarjotaan kliinisiä seurantatutkimuksia 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua vasteen kestävyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden rTMS-istuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Vastaamattomien ja osittain vastanneiden rTMS-istuntojen kokonaismäärä.
Istunto määritellään 20 minuutin rTMS:ksi.
|
2 viikkoa.
|
|
Valmistettujen kliinisten seuranta-arviointien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellisen vasteen saaneiden kliinisten seurantatutkimusten kokonaismäärä.
Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan psykiatrisia oireita koskeviin kysymyksiin vastaamista potilaan paranemisen kestävyyden arvioimiseksi edellisestä tutkimuksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä ei-vastaaville ja osittain reagoineille.
Ilmenevä haittatapahtuma määritellään mihin tahansa tutkimuksessa rTMS-riskin aiheuttamaksi tapahtumaksi, kuten päänsärky ja kouristukset.
|
2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGI-I on kliinikon arvioima asteikko, joka määrittää kliinikkojen yleisvaikutelman sairauden tason paranemisesta.
CGI-I on arvioitu 7 pisteen asteikolla sairauden paranemisen arvioimiseksi.
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
2 viikkoa
|
|
Muutos kuulohallusinaatioiden arviointiasteikossa (AHRS)
Aikaikkuna: Jopa 4/8 viikkoa.
|
AHRS on tutkijan hallinnoima asteikko, joka arvioi useita kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden ominaisuuksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–41, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Jopa 4/8 viikkoa.
|
|
Muutos psykoottisten oireiden arviointiasteikossa (PSYRATS)
Aikaikkuna: Jopa 4/8 viikkoa.
|
PSYRATS koostuu 17:stä harhakuvitelmista ja kuulohalusinaatioista, joista jokainen on luokiteltu 0:sta (ei ole) 4:ään (vakava).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Jopa 4/8 viikkoa.
|
|
Muutos positiivisten oireiden arvioinnin mittakaavassa (SAPS)
Aikaikkuna: Jopa 4/8 viikkoa.
|
SAPS sisältää 34 kohdetta, jotka keskittyvät skitsofrenian positiivisiin oireisiin.
Jokainen kohde on arvosteltu välillä o-5 (alue = 0-170).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Jopa 4/8 viikkoa.
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Jopa 4/8 viikkoa.
|
PANSS arvioi positiivisten ja negatiivisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden sekä yleisen skitsofreniaan liittyvän psykopatologian.
Jokainen tuote on arvioitu 1-7 (väli = 30-210).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Jopa 4/8 viikkoa.
|
|
Muutos Cardiffin poikkeavien havaintojen asteikossa (CAPS)
Aikaikkuna: Jopa 4/8 viikkoa.
|
CAPS on 32 kohdan asteikko havaintohäiriöiden mittaamiseen, joka sisältää ala-asteikot ahdistuksen, tunkeutumisen ja esiintymistiheyden mittaamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaintohäiriöiden määrää, pisteet vaihtelevat 0 (matala) - 32 (korkea).
|
Jopa 4/8 viikkoa.
|
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko, joka määrittää kliikon yleisvaikutelman sairauden vakavuudesta.
CGI-S on arvioitu 7 pisteen asteikolla sairauden vakavuuden arvioimiseksi.
CGI-S-pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .