Een verlengingsprotocol voor patiënten die eerder de TMS-pilootstudie hebben voltooid
15 februari 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Een open-label extensieonderzoek naar geïndividualiseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met auditieve verbale hallucinaties die Protocol #8116 hebben voltooid
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die eerder het behandelingsonderzoek van protocol #8116 (NCT05319080) voltooiden, verder te evalueren.
Protocol #8116 onderzoekt de klinische werkzaamheid van open-label geïndividualiseerde MRI-geleide TMS toegepast op de linker temporopariëtale overgang (TPJ) bij schizofreniepatiënten.
Deelnemende patiënten die het 4 weken durende project #8116 hebben voltooid, kunnen worden gescreend op geschiktheid voor deze verlengingsstudie waarin zij de behandeling/beoordeling zullen voortzetten.
Ze zullen worden verdeeld in drie groepen (non-responders, gedeeltelijke responders of volledige responders) op basis van een verlaging van de scores van de Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS) van onderzoek #8116.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale neuroanatomische behandelingsdoelen blijven onduidelijk, hoewel huidig neurowetenschappelijk bewijs suggereert dat verschillende hersengebieden, zoals het linker temporo-pariëtale overgangsgebied (TPJ) of de rechter posterieure superieure temporale sulcus (rSTS), mogelijk betrokken zijn bij het genereren en ontwikkelen van AVH.
Tijdens deze uitbreidingsstudie zullen non-responders op protocol #8116 10 dagen (10 sessies) MRI-geleide 1 Hz rTMS toegediend krijgen aan de rSTS in plaats van het oorspronkelijke doel in TPJ.
Gedeeltelijke responders ontvangen 10 extra laagfrequente rTMS boven het oorspronkelijke linker TPJ-doel.
Net als protocol #8116 zullen de onderzoekers tijdens rTMS-behandelingssessies gebruik maken van de MRI-geleide targetingbenadering om een grotere precisie te bereiken, omdat hiermee rekening kan worden gehouden met individuele verschillen in anatomie.
Volledige responders worden in plaats daarvan gevolgd voor duurzaamheid van de respons.
Hun klinische beoordelingen zullen worden herhaald na een week, twee weken, vier weken en acht weken follow-ups.
Non-responders worden gedefinieerd als patiënten met een vermindering van AHRS van minder dan 20% van de initiële score.
Een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een vermindering in een bereik van 20% tot 50% van de initiële AHRS-score.
Een volledige respons wordt gedefinieerd als een vermindering met ten minste 50% van de initiële AHRS-score. geblindeerde, door schaamte gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voor non-responders en partiële responders:
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de studie #8116 (NCT05319080)
- De diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Een vermindering van AHRS minder dan 50% van de initiële score
- Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Indien vrouwelijk en niet onvruchtbaar, moet u akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie voor de duur van uw deelname aan het onderzoek: systemische hormonale behandeling, een intra-uterien apparaat (IUD) dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening is geïmplanteerd, of "dubbele barrière" "anticonceptie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
- Rechtshandig
- Normaal gehoor
- Gedurende minimaal 4 weken een antipsychoticum in een stabiele dosis gebruiken. Alle orale en depot antipsychotica zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine) in de afgelopen 90 dagen, of positieve toxicologische screening op middelenmisbruik
- Zwangerschap
- Ernstige bijwerkingen van TMS
- Geschiedenis van toevallen, epilepsie en neurologische aandoeningen met structurele hersenbeschadiging, waaronder beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten, meningo-encefalitis of intracerebraal abces, parenchymale of leptomeningeale kankers, dementie, ontwikkelingsstoornissen, cerebrovasculaire aandoeningen, verhoogde intracraniale druk of tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS), hersenchirurgie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies >1 uur of duidelijke cognitieve gevolgen, intracraniale metalen implantaten, bekende structurele hersenlaesie
- Onderwerpen met apparaten die mogelijk worden beïnvloed door TMS (pacemaker, cardioverterdefibrillator, medicatiepomp, intracardiale lijn, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator/neurostimulator)
- Proefpersonen met zelfmoordgedachten met de intentie of het plan (aangegeven door bevestigende antwoorden op item 4 of 5 van de sectie Suïcidale gedachten van de basislijn C-SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker
- Frequente en aanhoudende migraine
- Klinisch significante huidziekte
- Aanwezigheid van onstabiele medische aandoeningen, inclusief aandoeningen die voorheen niet gediagnosticeerd, onbehandeld, onvoldoende behandeld of actief zijn in een mate die deelname gevaarlijk zou kunnen maken. Bijvoorbeeld hypertensie, eerdere beroerte, hersenletsel of hartziekte
- Geschiedenis van eerdere klinisch significante, ongunstige respons op neurostimulatie
- Huidige behandeling met ototoxische medicijnen (aminoglycosiden, cisplatine)
Voor volledige respondenten:
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de studie #8116 (NCT05319080)
- De diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Een verlaging met ten minste 50% van de initiële AHRS-score
- Gedurende minimaal 4 weken een antipsychoticum in een stabiele dosis gebruiken. Alle orale en depot antipsychotica zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotine) in de afgelopen 90 dagen, of positieve toxicologische screening op middelenmisbruik
- Proefpersonen met zelfmoordgedachten met de intentie of het plan (aangegeven door bevestigende antwoorden op item 4 of 5 van de sectie Suïcidale gedachten van de basislijn C-SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker
- Aanwezigheid of positieve geschiedenis van onstabiele significante medische of neurologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-responders ondergaan rTMS van de rechter superieure temporale sulcus (STS)
Mensen die niet reageren op protocol #8116 zullen een type TMS ontvangen dat repetitieve TMS (rTMS) wordt genoemd, waarbij de afgegeven magnetische pulsen in een snelle opeenvolging dicht bij elkaar liggen.
Ze krijgen 10 dagen (10 sessies) MRI-geleide 1 Hz rTMS toegediend aan de rechter superieure temporale sulcus (STS).
De rTMS-parameters die zullen worden gebruikt zijn een frequentie van 1 Hz (1 puls per seconde) bij een intensiteit van 90% van de motordrempel (MT).
Daarom zullen de onderzoekers 1200 continue pulsen per sessie/dag toedienen, wat neerkomt op 12.000 pulsen in totaal voor de hele behandeling.
|
Tijdens de rTMS-sessie wordt een elektromagnetische spoel op de hoofdhuid van het hoofd van de proefpersoon geplaatst.
De elektromagneet levert pijnloos een magnetische puls die zenuwcellen stimuleert in het gebied van de hersenen dat betrokken is bij spraakperceptie.
|
|
Experimenteel: Partiële responders ondergaan rTMS van de linker temporo-pariëtale overgang (TPJ)
Gedeeltelijke responders op protocol #8116 zullen een type TMS ontvangen dat repetitieve TMS (rTMS) wordt genoemd, waarbij de geleverde magnetische pulsen in een snelle opeenvolging dicht bij elkaar liggen.
Ze krijgen 10 dagen (10 sessies) MRI-geleide 1 Hz rTMS toegediend aan het oorspronkelijke doel van de linker temporo-pariëtale overgang (TPJ).
De rTMS-parameters die zullen worden gebruikt zijn een frequentie van 1 Hz (1 puls per seconde) bij een intensiteit van 90% van de motordrempel (MT).
Daarom zullen de onderzoekers 1200 continue pulsen per sessie/dag toedienen, wat neerkomt op 12.000 pulsen in totaal voor de hele behandeling.
|
Tijdens de rTMS-sessie wordt een elektromagnetische spoel op de hoofdhuid van het hoofd van de proefpersoon geplaatst.
De elektromagneet levert pijnloos een magnetische puls die zenuwcellen stimuleert in het gebied van de hersenen dat betrokken is bij spraakperceptie.
|
|
Geen tussenkomst: Volledige responders ondergaan vier klinische follow-upbeoordelingen
Volledige responders op protocol #8116 krijgen klinische vervolgbeoordelingen na 1, 2, 4 en 8 weken aangeboden om de duurzaamheid van hun respons te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal voltooide rTMS-sessies
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Het totale aantal voltooide rTMS-sessies voor non-responders en gedeeltelijke responders.
Een sessie wordt gedefinieerd als 20 minuten rTMS.
|
2 weken.
|
|
Totaal aantal voltooide klinische vervolgbeoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het totale aantal klinische vervolgbeoordelingen dat is voltooid voor complete responders.
Een klinische beoordeling verwijst naar het beantwoorden van vragen over psychiatrische symptomen om de duurzaamheid van de verbetering van de patiënt ten opzichte van het vorige onderzoek te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Totaal aantal opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Het totale aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor non-responders en partiële responders.
Een opkomende bijwerking wordt gedefinieerd als elk door rTMS-risico geïnduceerd incident in onderzoek, zoals hoofdpijn en toevallen.
|
2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal om de algemene indruk van de arts over verbeteringen in het ziekteniveau te kwantificeren.
De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal om verbetering van de ziekte te beoordelen.
CGI-I-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
2 weken
|
|
Verandering in Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS)
Tijdsspanne: Tot 4/8 weken.
|
De AHRS is een door de onderzoeker beheerde schaal die meerdere kenmerken van auditieve verbale hallucinaties beoordeelt.
De totale score varieert van 2 tot 41, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Tot 4/8 weken.
|
|
Verandering in beoordelingsschaal voor psychotische symptomen (PSYRATS)
Tijdsspanne: Tot 4/8 weken.
|
De PSYRATS bestaat uit 17 items over wanen en auditieve hallucinaties, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Tot 4/8 weken.
|
|
Verandering in schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: Tot 4/8 weken.
|
De SAPS bevat 34 items die zich richten op de positieve symptomen van schizofrenie.
Elk item krijgt een score van 0 tot 5 (bereik=0-170).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Tot 4/8 weken.
|
|
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Tot 4/8 weken.
|
De PANSS beoordeelt de aanwezigheid en ernst van positieve en negatieve symptomen, evenals algemene psychopathologie geassocieerd met schizofrenie.
Elk item krijgt een score van 1 tot 7 (bereik=30-210).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Tot 4/8 weken.
|
|
Verandering in Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Tijdsspanne: Tot 4/8 weken.
|
De CAPS is een schaal met 32 items voor het meten van perceptuele anomalieën, die subschalen omvat voor het meten van ongerief, opdringerigheid en frequentie.
Een hogere score duidt op een groter aantal perceptuele anomalieën, scores variëren van 0 (laag) tot 32 (hoog).
|
Tot 4/8 weken.
|
|
Verandering in Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal om de algemene indruk van de arts over de ernst van de ziekte te kwantificeren.
De CGI-S wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal om de ernst van de ziekte te beoordelen.
CGI-S-scores variëren van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .