Ein Verlängerungsprotokoll für Patienten, die zuvor die TMS-Pilotstudie abgeschlossen haben
15. Februar 2024 aktualisiert von: Columbia University
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur individualisierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit auditiven verbalen Halluzinationen, die das Protokoll Nr. 8116 abgeschlossen haben
Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur weiteren Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die zuvor die Behandlungsstudie des Protokolls Nr. 8116 (NCT05319080) abgeschlossen haben.
Protokoll Nr. 8116 untersucht die klinische Wirksamkeit von offener individualisierter MRT-geführter TMS, die auf den linken temperoparietalen Übergang (TPJ) bei Schizophrenie-Patienten angewendet wird.
Teilnehmende Patienten, die das 4-wöchige Projekt Nr. 8116 abgeschlossen haben, können auf Eignung für diese Verlängerungsstudie untersucht werden, in der sie die Behandlung/Beurteilung fortsetzen.
Sie werden in drei Gruppen eingeteilt (Non-Responder, Partial-Responder oder Full-Responder) basierend auf einer Verringerung der Werte der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) aus der Studie Nr. 8116.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimalen neuroanatomischen Behandlungsziele bleiben unklar, obwohl aktuelle neurowissenschaftliche Erkenntnisse darauf hindeuten, dass mehrere Gehirnbereiche wie der linke temporo-parietale Übergangsbereich (TPJ) oder der rechte hintere obere temporale Sulcus (rSTS) an der Entstehung und Entwicklung von AVH beteiligt sein könnten.
Während dieser Erweiterungsstudie erhalten Non-Responder auf Protokoll Nr. 8116 10 Tage (10 Sitzungen) MRT-geführte 1-Hz-rTMS, die an das rSTS geliefert wird, anstelle des ursprünglichen Ziels in TPJ.
Partielle Responder erhalten 10 zusätzliche niederfrequente rTMS über dem ursprünglichen linken TPJ-Ziel.
Wie beim Protokoll Nr. 8116 werden die Prüfärzte während der rTMS-Behandlungssitzungen den MRT-geführten Targeting-Ansatz verwenden, um eine größere Präzision zu erreichen, da er individuelle Unterschiede in der Anatomie berücksichtigen kann.
Vollständige Responder werden stattdessen im Hinblick auf die Nachhaltigkeit des Ansprechens nachverfolgt.
Ihre klinischen Bewertungen werden bei einwöchigen, zweiwöchigen, vierwöchigen und achtwöchigen Nachuntersuchungen wiederholt.
Non-Responder sind definiert als Patienten, die eine Verringerung des AHRS um weniger als 20 % des Ausgangswerts aufweisen.
Ein partielles Ansprechen ist definiert als eine Reduktion in einem Bereich zwischen 20 % und 50 % des anfänglichen AHRS-Scores.
Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als eine Reduktion um mindestens 50 % des anfänglichen AHRS-Scores. Das kombinierte Ergebnis von Protokoll Nr. 8116 und dem derzeit vorgeschlagenen Protokoll wird dazu beitragen, das TMS-Targeting und die Anzahl der Behandlungssitzungen für eine zukünftige größere randomisierte, doppelte verblindete, schamkontrollierte klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Für Non-Responder und Partial-Responder:
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Studie #8116 (NCT05319080)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Eine Verringerung des AHRS um weniger als 50 % des Ausgangswertes
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Wenn weiblich und nicht unfruchtbar, muss einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen: systemische Hormonbehandlung, ein Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 2 Monate vor dem Screening implantiert wurde, oder "Doppelbarriere". „Verhütung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Rechtshändig
- Normales Gehör
- Einnahme eines antipsychotischen Medikaments in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen. Zulässig sind alle oralen und Depot-Antipsychotika.
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotin) innerhalb der letzten 90 Tage oder positiver toxikologischer Screen auf Missbrauchssubstanzen
- Schwangerschaft
- Schwere unerwünschte Ereignisse von TMS
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie und neurologischen Erkrankungen mit strukturellen zerebralen Schäden, einschließlich Schlaganfall, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis oder intrazerebraler Abszess, Parenchym- oder Leptomeningealkrebs, Demenz, Entwicklungsstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, erhöhter Hirndruck , oder Tumore des Zentralnervensystems (ZNS), Gehirnchirurgie, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 1 Stunde oder deutliche kognitive Folgen, intrakranielle Metallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion
- Probanden mit Geräten, die von TMS betroffen sein können (Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Medikamentenpumpe, intrakardiale Leitung, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator/Neurostimulator)
- Probanden mit Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch bejahende Antworten auf die Punkte 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des Basis-C-SSRS) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, die nach Meinung von ein erhebliches Suizidrisiko darstellen der Ermittler
- Häufige und anhaltende Migräne
- Klinisch signifikante Hauterkrankung
- Vorhandensein instabiler medizinischer Störungen, einschließlich solcher, die zuvor nicht diagnostiziert, unbehandelt, unzureichend behandelt oder in einem Ausmaß aktiv waren, das eine Teilnahme riskant machen könnte. Zum Beispiel Bluthochdruck, früherer Schlaganfall, Hirnläsionen oder Herzerkrankungen
- Vorgeschichte früherer klinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Neurostimulation
- Aktuelle Behandlung mit ototoxischen Medikamenten (Aminoglykoside, Cisplatin)
Für vollständige Responder:
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Studie #8116 (NCT05319080)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Eine Reduzierung um mindestens 50 % des anfänglichen AHRS-Scores
- Einnahme eines antipsychotischen Medikaments in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen. Zulässig sind alle oralen und Depot-Antipsychotika.
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotin) innerhalb der letzten 90 Tage oder positiver toxikologischer Screen auf Missbrauchssubstanzen
- Probanden mit Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch bejahende Antworten auf die Punkte 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des Basis-C-SSRS) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, die nach Meinung von ein erhebliches Suizidrisiko darstellen der Ermittler
- Vorhandensein oder positive Anamnese einer instabilen signifikanten medizinischen oder neurologischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Non-Responder werden einer rTMS des rechten Sulcus temporalis superior (STS) unterzogen
Non-Responder auf Protokoll Nr. 8116 erhalten eine Art von TMS, die als repetitive TMS (rTMS) bezeichnet wird, bei der die abgegebenen Magnetimpulse in einer schnellen Folge nahe beieinander liegen.
Sie erhalten 10 Tage (10 Sitzungen) eine MRT-geführte 1-Hz-rTMS, die an den rechten Sulcus temporalis superior (STS) abgegeben wird.
Die verwendeten rTMS-Parameter sind eine Frequenz von 1 Hz (1 Impuls pro Sekunde) bei einer Intensität von 90 % der motorischen Schwelle (MT).
Daher werden die Ermittler 1200 kontinuierliche Impulse pro Sitzung/Tag abgeben, was insgesamt 12.000 Impulse für die gesamte Behandlung ergibt.
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Während der rTMS-Sitzung wird eine elektromagnetische Spule auf der Kopfhaut des Probanden platziert.
Der Elektromagnet gibt schmerzfrei einen magnetischen Impuls ab, der Nervenzellen in der Region des Gehirns stimuliert, die an der Sprachwahrnehmung beteiligt ist.
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Experimental: Partielle Responder werden einer rTMS des linken temporo-parietalen Überganges (TPJ) unterzogen
Partielle Responder auf Protokoll Nr. 8116 erhalten eine Art von TMS, die als repetitive TMS (rTMS) bezeichnet wird, bei der die abgegebenen Magnetimpulse in einer schnellen Folge nahe beieinander liegen.
Sie erhalten 10 Tage (10 Sitzungen) eine MRT-geführte 1-Hz-rTMS, die an das ursprüngliche Ziel des linken temporo-parietalen Überganges (TPJ) abgegeben wird.
Die verwendeten rTMS-Parameter sind eine Frequenz von 1 Hz (1 Impuls pro Sekunde) bei einer Intensität von 90 % der motorischen Schwelle (MT).
Daher werden die Ermittler 1200 kontinuierliche Impulse pro Sitzung/Tag abgeben, was insgesamt 12.000 Impulse für die gesamte Behandlung ergibt.
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Während der rTMS-Sitzung wird eine elektromagnetische Spule auf der Kopfhaut des Probanden platziert.
Der Elektromagnet gibt schmerzfrei einen magnetischen Impuls ab, der Nervenzellen in der Region des Gehirns stimuliert, die an der Sprachwahrnehmung beteiligt ist.
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Kein Eingriff: Patienten mit vollständigem Ansprechen werden vier klinischen Nachuntersuchungen unterzogen
Patienten mit vollständigem Ansprechen auf Protokoll Nr. 8116 werden klinische Nachuntersuchungen nach 1, 2, 4 und 8 Wochen angeboten, um die Nachhaltigkeit ihres Ansprechens zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Sitzungen
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Die Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Sitzungen für Nicht-Responder und Teil-Responder.
Eine Sitzung ist als 20 Minuten rTMS definiert.
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2 Wochen.
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Gesamtzahl der abgeschlossenen klinischen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gesamtzahl der klinischen Nachuntersuchungen, die für vollständige Responder durchgeführt wurden.
Eine klinische Beurteilung bezieht sich auf die Beantwortung von Fragen zu psychiatrischen Symptomen, um die Nachhaltigkeit der Verbesserung des Patienten gegenüber der vorherigen Studie zu beurteilen.
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8 Wochen
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Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen.
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Die Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Non-Respondern und Partial-Respondern.
Ein neu auftretendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes durch ein rTMS-Risiko verursachte Vorkommnis in der Forschung, wie etwa Kopfschmerzen und Krampfanfälle.
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2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression Improvement).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Quantifizierung des klinischen Gesamteindrucks von Verbesserungen des Krankheitsgrades.
Der CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, um die Verbesserung der Krankheit zu beurteilen.
CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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2 Wochen
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Änderung der Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: Bis zu 4/8 Wochen.
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Die AHRS ist eine vom Prüfarzt verwaltete Skala, die mehrere Merkmale auditiver verbaler Halluzinationen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 41, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
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Bis zu 4/8 Wochen.
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Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: Bis zu 4/8 Wochen.
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Der PSYRATS besteht aus 17 Items zu Wahnvorstellungen und akustischen Halluzinationen, wobei jedes Item von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
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Bis zu 4/8 Wochen.
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Änderung der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: Bis zu 4/8 Wochen.
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Der SAPS umfasst 34 Items, die sich auf die positiven Symptome bei Schizophrenie konzentrieren.
Jedes Element wird mit 0 bis 5 bewertet (Bereich = 0-170).
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Bis zu 4/8 Wochen.
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Veränderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Bis zu 4/8 Wochen.
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Der PANSS bewertet das Vorhandensein und die Schwere positiver und negativer Symptome sowie die allgemeine Psychopathologie im Zusammenhang mit Schizophrenie.
Jedes Element wird mit 1 bis 7 bewertet (Bereich = 30–210).
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Bis zu 4/8 Wochen.
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Änderung der Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Zeitfenster: Bis zu 4/8 Wochen.
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Das CAPS ist eine 32-Punkte-Skala zur Messung von Wahrnehmungsanomalien, die Unterskalen zur Messung von Stress, Aufdringlichkeit und Häufigkeit umfasst.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Anzahl von Wahrnehmungsanomalien an, die Punktzahlen reichen von 0 (niedrig) bis 32 (hoch).
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Bis zu 4/8 Wochen.
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Änderung der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression Severity).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Quantifizierung des klinischen Gesamteindrucks von der Schwere der Erkrankung.
Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen.
CGI-S-Scores reichen von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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