Un protocolo de extensión para pacientes que completaron previamente el estudio piloto de TMS
15 de febrero de 2024 actualizado por: Columbia University
Un ensayo de extensión abierto de estimulación magnética transcraneal repetitiva individualizada en pacientes con alucinaciones verbales auditivas que completaron el protocolo n.º 8116
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para continuar evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que previamente completaron el estudio de tratamiento del protocolo n.° 8116 (NCT05319080).
El protocolo n.° 8116 investiga la eficacia clínica de la EMT guiada por resonancia magnética individualizada de etiqueta abierta aplicada a la unión temporoparietal izquierda (TPJ) en pacientes con esquizofrenia.
Los pacientes participantes que hayan completado el proyecto de 4 semanas n.° 8116 pueden ser evaluados para determinar su elegibilidad para este estudio de extensión en el que continuarán con el tratamiento/evaluación.
Se dividirán en tres grupos (no respondedores, respondedores parciales o respondedores completos) en función de una reducción en las puntuaciones de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) del estudio n.º 8116.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos óptimos del tratamiento neuroanatómico siguen sin estar claros, aunque la evidencia neurocientífica actual sugiere que varias áreas del cerebro, como el área de la unión temporo-parietal izquierda (TPJ) o el surco temporal superior posterior derecho (rSTS), pueden estar involucradas en la generación y el desarrollo de AVH.
Durante este estudio de extensión, a los que no respondan al protocolo n.º 8116 se les administrarán 10 días (10 sesiones) de rTMS de 1 Hz guiada por resonancia magnética administrada al rSTS en lugar del objetivo original en TPJ.
Los respondedores parciales recibirán 10 rTMS de baja frecuencia adicionales sobre el objetivo TPJ izquierdo original.
Al igual que el protocolo n.º 8116, los investigadores utilizarán el enfoque de orientación guiado por resonancia magnética durante las sesiones de tratamiento de rTMS para lograr una mayor precisión, ya que puede tener en cuenta las diferencias individuales en la anatomía.
En cambio, se seguirá a los respondedores completos para la sostenibilidad de la respuesta.
Sus calificaciones clínicas se repetirán en los seguimientos de una semana, dos semanas, cuatro semanas y ocho semanas.
Los no respondedores se definen como pacientes que muestran una reducción de AHRS inferior al 20 % de la puntuación inicial.
Una respuesta parcial se define como una reducción en un rango de entre 20% y 50% de la puntuación inicial de AHRS.
Una respuesta completa se define como una reducción de al menos el 50 % de la puntuación inicial de AHRS. El resultado combinado del protocolo n.° 8116 y el protocolo actualmente propuesto ayudarán a guiar la orientación de TMS y la cantidad de sesiones de tratamiento para un futuro tratamiento doble aleatorio más amplio. ensayo clínico ciego controlado por vergüenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para no respondedores y respondedores parciales:
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio #8116 (NCT05319080)
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Una reducción de AHRS inferior al 50% de la puntuación inicial
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Si es mujer y no es infértil, debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la duración de la participación en el estudio: tratamiento hormonal sistémico, un dispositivo intrauterino (DIU) que se implantó al menos 2 meses antes de la selección o "doble barrera". " contracepción. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
- Diestro
- Audición normal
- Tomar un medicamento antipsicótico a una dosis estable durante al menos 4 semanas. Todos los antipsicóticos orales y de depósito están permitidos.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias (excluyendo nicotina) en los últimos 90 días, o examen toxicológico positivo para cualquier sustancia de abuso
- El embarazo
- Eventos adversos graves de TMS
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia y afecciones neurológicas con daño cerebral estructural, incluidos accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas, meningoencefalitis o absceso intracerebral, cáncer parenquimatoso o leptomeníngeo, demencia, discapacidad del desarrollo, enfermedad cerebrovascular, aumento de la presión intracraneal , o tumores del sistema nervioso central (SNC), cirugía cerebral, lesión en la cabeza con pérdida de conciencia > 1 hora o claras secuelas cognitivas, implantes intracraneales de metal, lesión cerebral estructural conocida
- Sujetos con dispositivos que pueden verse afectados por TMS (marcapasos, desfibrilador cardioversor, bomba de medicación, línea intracardíaca, implante coclear, estimulador/neuroestimulador cerebral implantado)
- Sujetos con ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS basal) en los 6 meses previos a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión de el investigador
- Migrañas frecuentes y persistentes
- Enfermedad de la piel clínicamente significativa
- Presencia de trastornos médicos inestables, incluidos aquellos que no se han diagnosticado previamente, no se han tratado, no se han tratado adecuadamente o están activos hasta el punto de que pueden hacer que la participación sea peligrosa. Por ejemplo, hipertensión, accidente cerebrovascular previo, lesiones cerebrales o enfermedad cardíaca.
- Antecedentes de respuesta adversa clínicamente significativa previa a la neuroestimulación
- Tratamiento actual con medicamentos ototóxicos (aminoglucósidos, cisplatino)
Para respondedores completos:
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio #8116 (NCT05319080)
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Una reducción de al menos el 50 % de la puntuación inicial de AHRS
- Tomar un medicamento antipsicótico a una dosis estable durante al menos 4 semanas. Todos los antipsicóticos orales y de depósito están permitidos.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias (excluyendo nicotina) en los últimos 90 días, o examen toxicológico positivo para cualquier sustancia de abuso
- Sujetos con ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS basal) en los 6 meses previos a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión de el investigador
- Presencia o antecedentes positivos de enfermedades médicas o neurológicas significativas e inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los no respondedores se someten a rTMS del surco temporal superior derecho (STS)
Quienes no respondan al protocolo #8116 recibirán un tipo de TMS llamado TMS repetitivo (rTMS) en el que los pulsos magnéticos entregados estarán juntos en una secuencia rápida.
Se les administrarán 10 días (10 sesiones) de rTMS de 1 Hz guiada por resonancia magnética administrada en el surco temporal superior derecho (STS).
Los parámetros de rTMS que se utilizarán son una frecuencia de 1 Hz (1 pulso por segundo) a una intensidad del 90% del umbral motor (MT).
Por lo tanto, los investigadores administrarán 1200 pulsos continuos por sesión/día, lo que suma 12 000 pulsos en total para todo el tratamiento.
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Durante la sesión de rTMS, se coloca una bobina electromagnética en el cuero cabelludo de la cabeza del sujeto.
El electroimán emite sin dolor un pulso magnético que estimula las células nerviosas en la región del cerebro involucrada en la percepción del habla.
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Experimental: Los respondedores parciales se someten a rTMS de la unión temporo-parietal izquierda (TPJ)
Los respondedores parciales al protocolo #8116 recibirán un tipo de TMS llamado TMS repetitivo (rTMS) en el que los pulsos magnéticos entregados estarán juntos en una secuencia rápida.
Se les administrarán 10 días (10 sesiones) de rTMS de 1 Hz guiada por resonancia magnética administrada en el objetivo original de la unión temporo-parietal (TPJ) izquierda.
Los parámetros de rTMS que se utilizarán son una frecuencia de 1 Hz (1 pulso por segundo) a una intensidad del 90% del umbral motor (MT).
Por lo tanto, los investigadores administrarán 1200 pulsos continuos por sesión/día, lo que suma 12 000 pulsos en total para todo el tratamiento.
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Durante la sesión de rTMS, se coloca una bobina electromagnética en el cuero cabelludo de la cabeza del sujeto.
El electroimán emite sin dolor un pulso magnético que estimula las células nerviosas en la región del cerebro involucrada en la percepción del habla.
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Sin intervención: Los respondedores completos se someten a cuatro evaluaciones clínicas de seguimiento
A los respondedores completos al protocolo n.º 8116 se les ofrecerán evaluaciones clínicas de seguimiento a las 1, 2, 4 y 8 semanas para evaluar la sostenibilidad de su respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de sesiones rTMS completadas
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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El número total de sesiones de rTMS completadas para los que no responden y los que responden parcialmente.
Una sesión se define como 20 minutos de rTMS.
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2 semanas.
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Número total de evaluaciones clínicas de seguimiento completadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número total de evaluaciones clínicas de seguimiento completadas para los respondedores completos.
Una evaluación clínica se refiere a responder preguntas sobre síntomas psiquiátricos para evaluar la sostenibilidad de la mejoría del paciente a partir del estudio anterior.
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8 semanas
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Número total de eventos adversos surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas.
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El número total de eventos adversos surgidos del tratamiento para los que no responden y los que responden parcialmente.
Un evento adverso emergente se define como cualquier incidente inducido por el riesgo de rTMS en la investigación, como dolor de cabeza y convulsiones.
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2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El CGI-I es una escala calificada por el médico para cuantificar la impresión general del médico sobre las mejoras en el nivel de la enfermedad.
El CGI-I se clasifica en una escala de 7 puntos para evaluar la mejora de la enfermedad.
Las puntuaciones CGI-I van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
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2 semanas
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Cambio en la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Hasta 4/8 semanas.
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La AHRS es una escala administrada por un investigador que evalúa múltiples características de las alucinaciones verbales auditivas.
La puntuación total oscila entre 2 y 41, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Hasta 4/8 semanas.
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Cambio en la escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Hasta 4/8 semanas.
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El PSYRATS consta de 17 ítems sobre delirios y alucinaciones auditivas, y cada ítem se califica de 0 (ausente) a 4 (grave).
La puntuación total varía de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Hasta 4/8 semanas.
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Cambio en la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS)
Periodo de tiempo: Hasta 4/8 semanas.
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El SAPS incluye 34 elementos que se centran en los síntomas positivos de la esquizofrenia.
Cada elemento se califica de 0 a 5 (rango = 0-170).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Hasta 4/8 semanas.
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Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Hasta 4/8 semanas.
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La PANSS califica la presencia y severidad de los síntomas positivos y negativos, así como la psicopatología general asociada a la esquizofrenia.
Cada elemento se califica del 1 al 7 (rango = 30-210).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Hasta 4/8 semanas.
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Cambio en la Escala de Percepciones Anómalas de Cardiff (CAPS)
Periodo de tiempo: Hasta 4/8 semanas.
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El CAPS es una escala de 32 ítems para medir anomalías perceptivas, que incluye subescalas para medir angustia, intrusión y frecuencia.
Una puntuación más alta indica un mayor número de anomalías perceptivas, las puntuaciones van desde 0 (bajo) hasta 32 (alto).
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Hasta 4/8 semanas.
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Cambio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La CGI-S es una escala calificada por médicos para cuantificar la impresión general de los médicos sobre la gravedad de la enfermedad.
El CGI-S se clasifica en una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad de la enfermedad.
Las puntuaciones CGI-S van desde 1 (normal, no enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .