Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный протокол для пациентов, ранее прошедших пилотное исследование ТМС

15 февраля 2024 г. обновлено: Columbia University

Открытое расширенное исследование индивидуализированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов со слуховыми вербальными галлюцинациями, завершивших протокол № 8116.

Это открытое расширенное исследование для продолжения оценки безопасности, переносимости и эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые ранее завершили исследование лечения по протоколу № 8116 (NCT05319080). Протокол № 8116 исследует клиническую эффективность открытой индивидуализированной ТМС под контролем МРТ, применяемой к левому височно-теменному соединению (ВТП) у пациентов с шизофренией. Участвующие пациенты, завершившие 4-недельный проект № 8116, могут пройти скрининг на соответствие критериям участия в этом расширенном исследовании, в котором они продолжат лечение/оценку. Они будут разделены на три группы (не ответившие, частично ответившие или полностью ответившие) на основе снижения баллов по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) из исследования № 8116.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальные цели нейроанатомического лечения остаются неясными, хотя текущие данные нейробиологии предполагают, что несколько областей мозга, таких как левая область височно-теменного соединения (TPJ) или правая задняя верхняя височная борозда (rSTS), могут быть вовлечены в генерацию и развитие AVH. Во время этого дополнительного исследования лицам, не ответившим на протокол № 8116, будет назначено 10 дней (10 сеансов) rTMS с частотой 1 Гц под контролем МРТ, доставленной в rSTS вместо исходной мишени в TPJ. Те, кто частично отвечает, получат 10 дополнительных низкочастотных rTMS по сравнению с исходной целью левого TPJ. Как и в протоколе № 8116, исследователи будут использовать подход к нацеливанию под контролем МРТ во время сеансов лечения rTMS для достижения большей точности, поскольку он может учитывать индивидуальные различия в анатомии. Вместо этого за полными ответчиками будут следить за устойчивостью ответа. Их клинические оценки будут повторяться через одну, две, четыре и восемь недель наблюдения. Не ответившие на лечение пациенты определяются как пациенты, демонстрирующие снижение AHRS менее чем на 20% от исходного балла. Частичный ответ определяется как снижение в диапазоне от 20% до 50% исходного балла по шкале AHRS. Полный ответ определяется как снижение исходного балла по шкале AHRS не менее чем на 50 %. Комбинированный результат протокола № 8116 и предлагаемого в настоящее время протокола поможет определить таргетинг ТМС и количество сеансов лечения для будущего более крупного рандомизированного двойного исследования. слепое, контролируемое стыдом клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для не отвечающих и частично отвечающих:

Критерии включения:

  • Завершение исследования №8116 (NCT05319080)
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Снижение AHRS менее чем на 50% от исходного балла.
  • Способность и готовность дать информированное согласие
  • Если женщина не бесплодна, она должна согласиться на использование одной из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании: системная гормональная терапия, внутриматочная спираль (ВМС), имплантированная не менее чем за 2 месяца до скрининга, или «двойной барьер». "Контрацепция. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Правша
  • Нормальный слух
  • Прием антипсихотических препаратов в стабильной дозе в течение не менее 4 недель. Разрешены все пероральные и депо-нейролептики.

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина) в течение последних 90 дней, или положительный результат токсикологического скрининга на любое злоупотребление психоактивными веществами.
  • Беременность
  • Тяжелые побочные эффекты ТМС
  • Судороги в анамнезе, эпилепсия и неврологические состояния со структурным повреждением головного мозга, включая инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговую травму, болезнь Альцгеймера и другие нейродегенеративные заболевания, менингоэнцефалит или внутримозговой абсцесс, паренхиматозный или лептоменингеальный рак, деменцию, нарушение развития, цереброваскулярные заболевания, повышенное внутричерепное давление или опухоли центральной нервной системы (ЦНС), операции на головном мозге, черепно-мозговая травма с потерей сознания > 1 часа или явными когнитивными последствиями, внутричерепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга
  • Субъекты с устройствами, на которые может повлиять ТМС (кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, помпа для лекарств, внутрисердечный катетер, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор/нейростимулятор мозга)
  • Субъекты с суицидальными мыслями с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» исходного C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск суицида, по мнению следователь
  • Частые и постоянные мигрени
  • Клинически значимое кожное заболевание
  • Наличие нестабильных медицинских расстройств, в том числе тех, которые ранее не диагностировались, не лечились, лечились неадекватно или активны до такой степени, что участие может быть опасным. Например, гипертония, перенесенный инсульт, поражения головного мозга или болезни сердца.
  • История предшествующего клинически значимого неблагоприятного ответа на нейростимуляцию
  • Текущее лечение ототоксическими препаратами (аминогликозиды, цисплатин)

Для полных ответчиков:

Критерии включения:

  • Завершение исследования №8116 (NCT05319080)
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Снижение не менее чем на 50% исходного балла по шкале AHRS.
  • Прием антипсихотических препаратов в стабильной дозе в течение не менее 4 недель. Разрешены все пероральные и депо-нейролептики.

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина) в течение последних 90 дней, или положительный результат токсикологического скрининга на любое злоупотребление психоактивными веществами.
  • Субъекты с суицидальными мыслями с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» исходного C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск суицида, по мнению следователь
  • Наличие или положительный анамнез нестабильного серьезного соматического или неврологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Не ответившие на лечение пациенты подвергаются rTMS правой верхней височной борозды (STS).
Лица, не ответившие на протокол № 8116, получат тип ТМС, называемый повторяющимся ТМС (rTMS), при котором доставляемые магнитные импульсы будут близко друг к другу в быстрой последовательности. Им будет назначено 10 дней (10 сеансов) rTMS с частотой 1 Гц под контролем МРТ, доставленной в правую верхнюю височную борозду (STS). Параметры rTMS, которые будут использоваться, представляют собой частоту 1 Гц (1 импульс в секунду) при интенсивности 90% от моторного порога (MT). Таким образом, исследователи будут подавать 1200 непрерывных импульсов за сеанс в день, что в сумме составляет 12 000 импульсов за все лечение.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Во время сеанса rTMS электромагнитная катушка помещается на скальп головы субъекта. Электромагнит безболезненно подает магнитный импульс, который стимулирует нервные клетки в области мозга, отвечающей за восприятие речи.
Экспериментальный: Частичным ответчикам проводят рТМС левого височно-теменного соединения (ТПС).
Частичные ответчики на протокол № 8116 получат тип TMS, называемый повторяющимся TMS (rTMS), в котором доставляемые магнитные импульсы будут близко друг к другу в быстрой последовательности. Им будет назначено 10 дней (10 сеансов) rTMS с частотой 1 Гц под контролем МРТ, доставленной к исходной цели левого височно-теменного соединения (TPJ). Параметры rTMS, которые будут использоваться, представляют собой частоту 1 Гц (1 импульс в секунду) при интенсивности 90% от моторного порога (MT). Таким образом, исследователи будут подавать 1200 непрерывных импульсов за сеанс в день, что в сумме составляет 12 000 импульсов за все лечение.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Во время сеанса rTMS электромагнитная катушка помещается на скальп головы субъекта. Электромагнит безболезненно подает магнитный импульс, который стимулирует нервные клетки в области мозга, отвечающей за восприятие речи.
Без вмешательства: Полные ответчики проходят четыре последующие клинические оценки
Лицам, полностью ответившим на протокол № 8116, будут предложены последующие клинические оценки через 1, 2, 4 и 8 недель для оценки устойчивости их ответа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество завершенных сеансов рТМС
Временное ограничение: 2 недели.
Общее количество завершенных сеансов рТМС для пациентов, не ответивших на лечение и частично ответивших. Сеанс определяется как 20 минут рТМС.
2 недели.
Общее количество завершенных последующих клинических обследований
Временное ограничение: 8 недель
Общее количество последующих клинических обследований, проведенных для пациентов с полным ответом. Клиническая оценка подразумевает ответы на вопросы о психиатрических симптомах для оценки устойчивости улучшения состояния пациента по сравнению с предыдущим исследованием.
8 недель
Общее количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 2 недели.
Общее количество нежелательных явлений, возникших при лечении, у пациентов, не ответивших на лечение, и частично ответивших на лечение. Возникающее нежелательное явление определяется как любое происшествие, вызванное риском рТМС в исследованиях, такое как головная боль и судороги.
2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы общего клинического улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 2 недели
CGI-I представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу для количественной оценки общего впечатления клинициста об улучшении уровня заболевания. CGI-I оценивается по 7-балльной шкале для оценки улучшения состояния больного. Оценки CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
2 недели
Изменение шкалы оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: До 4/8 недель.
AHRS — это шкала, которую вводит исследователь, оценивающая множественные характеристики слуховых вербальных галлюцинаций. Общий балл колеблется от 2 до 41, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
До 4/8 недель.
Изменение шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: До 4/8 недель.
PSYRATS состоит из 17 пунктов по бреду и слуховым галлюцинациям, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень). Общий балл колеблется от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
До 4/8 недель.
Изменение шкалы оценки положительных симптомов (SAPS)
Временное ограничение: До 4/8 недель.
SAPS включает 34 пункта, посвященных положительным симптомам шизофрении. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (диапазон = 0-170). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
До 4/8 недель.
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: До 4/8 недель.
PANSS оценивает наличие и тяжесть положительных и отрицательных симптомов, а также общую психопатологию, связанную с шизофренией. Каждый элемент оценивается от 1 до 7 (диапазон = 30-210). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
До 4/8 недель.
Изменение Кардиффской шкалы аномального восприятия (CAPS)
Временное ограничение: До 4/8 недель.
CAPS представляет собой шкалу из 32 пунктов для измерения аномалий восприятия, которая включает подшкалы для измерения стресса, навязчивости и частоты. Более высокий балл указывает на большее количество перцептивных аномалий, баллы варьируются от 0 (низкий) до 32 (высокий).
До 4/8 недель.
Изменение шкалы тяжести общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 2 недели
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала для количественной оценки общего впечатления клинициста о тяжести заболевания. CGI-S оценивается по 7-балльной шкале для оценки тяжести заболевания. Показатели CGI-S варьируются от 1 (нормальный, не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8249 (CTEP)
  • K23MH119318 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться