Kiterjesztési protokoll azoknak a betegeknek, akik korábban elvégezték a TMS kísérleti tanulmányt
2024. február 15. frissítette: Columbia University
A 8116-os számú protokollt kitöltött, hallásos verbális hallucinációban szenvedő betegek egyéni ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjának nyílt kiterjesztő vizsgálata
Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő alanyoknál, akik korábban befejezték a 8116. számú protokoll szerinti kezelési vizsgálatot (NCT05319080).
A 8116. számú protokoll a nyílt elrendezésű, egyéni MRI-vel vezérelt TMS klinikai hatékonyságát vizsgálja, amelyet a bal temperoparietális junctióra (TPJ) alkalmaztak skizofrén betegeknél.
Azon részt vevő betegek, akik befejezték a 4 hetes #8116 projektet, átvizsgálhatják, hogy alkalmasak-e erre a kiterjesztett vizsgálatra, amelyben folytatják a kezelést/értékelést.
Három csoportra osztják őket (nem reagálók, részlegesen reagálók vagy teljes mértékben reagálók) a 8116-os számú vizsgálat hallási hallucináció értékelési skála (AHRS) pontszámainak csökkenése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális neuroanatómiai kezelési célok továbbra is tisztázatlanok, bár a jelenlegi idegtudományi bizonyítékok arra utalnak, hogy számos agyterület, például a bal temporo-parietalis junction area (TPJ) vagy a jobb hátsó sulcus temporális sulcus (rSTS) részt vehet az AVH kialakulásában és fejlődésében.
A kiterjesztett vizsgálat során a 8116-os protokollra nem reagálóknak 10 napig (10 alkalom) MRI-vezérelt 1 Hz-es rTMS-t kell beadni az rSTS-be a TPJ-ben az eredeti cél helyett.
A részleges válaszadók további 10 alacsony frekvenciájú rTMS-t kapnak az eredeti bal oldali TPJ-célhoz képest.
A 8116-os protokollhoz hasonlóan a kutatók az MRI-vezérelt célzási megközelítést alkalmazzák az rTMS kezelések során a nagyobb pontosság elérése érdekében, mivel ez figyelembe veszi az egyéni anatómiai különbségeket.
Ehelyett a teljes válaszadókat követik a válaszadás fenntarthatósága érdekében.
Klinikai értékelésüket egyhetes, kéthetes, négyhetes és nyolchetes utánkövetéskor megismétlik.
A nem reagáló betegek azok a betegek, akiknél az AHRS a kezdeti pontszám 20%-ánál kisebb mértékben csökkent.
A részleges válasz a kezdeti AHRS-pontszám 20% és 50% közötti csökkenéseként definiálható.
A teljes válasz a kezdeti AHRS-pontszám legalább 50%-os csökkenése. A 8116-os protokoll és a jelenleg javasolt protokoll együttes eredménye segít meghatározni a TMS-célzást és a kezelési alkalmak számát egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kettős kezeléshez. elvakult, szégyen-kontrollos klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Nem válaszolók és részleges válaszolók számára:
Bevételi kritériumok:
- A 8116. számú vizsgálat (NCT05319080) befejezése
- A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizálása
- Az AHRS csökkenése a kezdeti pontszám kevesebb, mint 50%-a
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Ha nő, és nem terméketlen, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel ideje alatt: szisztémás hormonkezelés, méhen belüli eszköz (IUD), amelyet legalább 2 hónappal a szűrés előtt ültettek be, vagy "kettős korlát" "fogamzásgátlás. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Jobbkezes
- Normál hallás
- Antipszichotikus gyógyszer szedése stabil dózisban legalább 4 hétig. Minden orális és depó antipszichotikum megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Anyaghasználati zavar (kivéve a nikotint) az elmúlt 90 napon belül, vagy pozitív toxikológiai szűrés bármilyen visszaélési anyagra
- Terhesség
- A TMS súlyos nemkívánatos eseményei
- Az anamnézisben szereplő görcsrohamok, epilepszia és strukturális agykárosodással járó neurológiai állapotok, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, a traumás agysérülést, az Alzheimer-kórt és más neurodegeneratív betegségeket, a meningoencephalitist vagy az intracerebralis tályogot, a parenchymás vagy leptomeningeális rákokat, a demencia, a fejlődési rendellenesség, az agyi érrendszeri megbetegedések, a fokozott intrakrovaszkuláris nyomás , vagy központi idegrendszeri (CNS) daganatok, agyműtét, fejsérülés több mint 1 óra eszméletvesztéssel vagy egyértelmű kognitív következményekkel, koponyán belüli fém implantátumok, ismert strukturális agykárosodás
- A TMS által érintett eszközökkel rendelkező alanyok (pacemaker, cardioverter defibrillátor, gyógyszeres pumpa, intrakardiális vonal, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor/neurostimulátor)
- Szándékosan vagy tervben öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok (ezt a C-SSRS alaphelyzetben szereplő öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára adott igenlő válaszok jelzik) a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy olyan alanyok, akik az öngyilkosság szempontjából jelentős kockázatot jelentenek a nyomozó
- Gyakori és tartós migrén
- Klinikailag jelentős bőrbetegség
- Instabil egészségügyi rendellenességek jelenléte, beleértve azokat is, amelyeket korábban nem diagnosztizáltak, nem kezeltek, nem megfelelően kezeltek, vagy olyan mértékben aktívak, amely a részvételt veszélyessé teheti. Például magas vérnyomás, korábbi stroke, agyi elváltozások vagy szívbetegség
- Korábbi klinikailag jelentős, negatív válaszreakció a neurostimulációra
- Jelenlegi kezelés ototoxikus gyógyszerekkel (aminoglikozidok, ciszplatin)
Teljes válaszadóknak:
Bevételi kritériumok:
- A 8116. számú vizsgálat (NCT05319080) befejezése
- A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizálása
- A kezdeti AHRS pontszám legalább 50%-os csökkenése
- Antipszichotikus gyógyszer szedése stabil dózisban legalább 4 hétig. Minden orális és depó antipszichotikum megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Anyaghasználati zavar (kivéve a nikotint) az elmúlt 90 napon belül, vagy pozitív toxikológiai szűrés bármilyen visszaélési anyagra
- Szándékosan vagy tervben öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok (ezt a C-SSRS alaphelyzetben szereplő öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára adott igenlő válaszok jelzik) a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy olyan alanyok, akik az öngyilkosság szempontjából jelentős kockázatot jelentenek a nyomozó
- Instabil, jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegség jelenléte vagy pozitív kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nem reagálók a jobb felső temporális sulcus (STS) rTMS-en mennek keresztül.
A 8116-os protokollra nem reagálók egyfajta TMS-t kapnak, amelyet ismétlődő TMS-nek (rTMS) neveznek, ahol a kiadott mágneses impulzusok egymáshoz közel vannak, gyors sorrendben.
10 napon át (10 alkalom) MRI-vezérelt 1 Hz-es rTMS-t kapnak a jobb felső temporális sulcusba (STS).
A használt rTMS paraméterek az 1 Hz-es (1 impulzus/másodperc) frekvencia a motor küszöbértékének (MT) 90%-ának megfelelő intenzitás mellett.
Ezért a vizsgálók naponta 1200 folyamatos impulzust fognak leadni, ami összesen 12 000 impulzust jelent a teljes kezelés alatt.
|
Az rTMS munkamenet során egy elektromágneses tekercset helyeznek az alany fejének fejbőrére.
Az elektromágnes fájdalommentesen bocsát ki egy mágneses impulzust, amely stimulálja az idegsejteket az agy beszédészlelésben részt vevő régiójában.
|
|
Kísérleti: A részleges válaszadók a bal temporo-parietális junction (TPJ) rTMS-en esnek át
A 8116-os protokollra részleges válaszadók egy ismétlődő TMS-nek (rTMS) nevezett TMS-t kapnak, ahol a kiadott mágneses impulzusok gyors sorrendben egymáshoz közel kerülnek.
10 napon át (10 alkalom) MRI-vezérelt 1 Hz-es rTMS-t kapnak az eredeti bal temporo-parietális junction (TPJ) célponthoz.
A használt rTMS paraméterek az 1 Hz-es (1 impulzus/másodperc) frekvencia a motor küszöbértékének (MT) 90%-ának megfelelő intenzitás mellett.
Ezért a vizsgálók naponta 1200 folyamatos impulzust fognak leadni, ami összesen 12 000 impulzust jelent a teljes kezelés alatt.
|
Az rTMS munkamenet során egy elektromágneses tekercset helyeznek az alany fejének fejbőrére.
Az elektromágnes fájdalommentesen bocsát ki egy mágneses impulzust, amely stimulálja az idegsejteket az agy beszédészlelésben részt vevő régiójában.
|
|
Nincs beavatkozás: A teljesen reagálók négy nyomon követési klinikai értékelésen esnek át
A 8116-os protokollra teljes mértékben reagálóknak 1, 2, 4 és 8 hét után nyomon követési klinikai értékelést kapnak, hogy értékeljék válaszuk fenntarthatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezett rTMS-munkamenetek teljes száma
Időkeret: 2 hét.
|
A nem válaszolók és a részleges válaszadók befejezett rTMS-munkameneteinek teljes száma.
Egy munkamenet 20 perces rTMS-ként definiálható.
|
2 hét.
|
|
Az elvégzett nyomon követési klinikai értékelések teljes száma
Időkeret: 8 hét
|
A teljes mértékben reagálók esetében elvégzett nyomon követési klinikai értékelések teljes száma.
A klinikai értékelés a pszichiátriai tünetekkel kapcsolatos kérdések megválaszolását jelenti, hogy felmérjük a beteg javulásának fenntarthatóságát az előző vizsgálathoz képest.
|
8 hét
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 2 hét.
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események teljes száma a nem reagálók és a részlegesen reagálók esetében.
Előforduló nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan rTMS kockázat által kiváltott incidens a kutatás során, mint például a fejfájás és a görcsroham.
|
2 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skálában
Időkeret: 2 hét
|
A CGI-I egy klinikus által besorolt skála, amely számszerűsíti a klinikusok általános benyomását a betegségszint javulásával kapcsolatban.
A CGI-I-t egy 7 pontos skálán értékelik a betegség javulásának értékelésére.
A CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
|
2 hét
|
|
Változás a hallási hallucináció értékelési skálájában (AHRS)
Időkeret: Akár 4/8 hétig.
|
Az AHRS egy vizsgáló által kezelt skála, amely a hallási verbális hallucinációk többféle jellemzőjét értékeli.
Az összpontszám 2-től 41-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Akár 4/8 hétig.
|
|
Változás a pszichotikus tünetek értékelési skálájában (PSYRATS)
Időkeret: Akár 4/8 hétig.
|
A PSYRATS 17 tételből áll a téveszmékről és hallási hallucinációkról, mindegyik elem 0-tól (hiányzik) 4-ig (súlyos) besorolható.
Az összpontszám 0 és 68 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Akár 4/8 hétig.
|
|
Skálaváltozás a pozitív tünetek értékeléséhez (SAPS)
Időkeret: Akár 4/8 hétig.
|
Az SAPS 34 elemet tartalmaz, amelyek a skizofrénia pozitív tüneteire összpontosítanak.
Minden elem o-tól 5-ig van besorolva (tartomány=0-170).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Akár 4/8 hétig.
|
|
Változás a pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS)
Időkeret: Akár 4/8 hétig.
|
A PANSS értékeli a pozitív és negatív tünetek jelenlétét és súlyosságát, valamint a skizofréniával kapcsolatos általános pszichopatológiát.
Minden elem 1-től 7-ig van besorolva (tartomány=30-210).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Akár 4/8 hétig.
|
|
Változás a Cardiff Anomális Percepciós Skálában (CAPS)
Időkeret: Akár 4/8 hétig.
|
A CAPS egy 32 tételes skála az észlelési anomáliák mérésére, amely alskálákat tartalmaz a szorongás, az intruzivitás és a gyakoriság mérésére.
A magasabb pontszám nagyobb számú észlelési rendellenességet jelez, a pontszámok 0 (alacsony) és 32 (magas) között mozognak.
|
Akár 4/8 hétig.
|
|
Változás a klinikai globális benyomás súlyossági (CGI-S) skálájában
Időkeret: 2 hét
|
A CGI-S egy klinikus által minősített skála, amely számszerűsíti a klinikus általános benyomását a betegség súlyosságáról.
A CGI-S értékelése 7 pontos skálán történik a betegség súlyosságának felmérésére.
A CGI-S pontszámok 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek között) terjednek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .