Um protocolo de extensão para pacientes que concluíram anteriormente o estudo piloto de TMS
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Columbia University
Um estudo aberto de extensão de estimulação magnética transcraniana repetitiva individualizada em pacientes com alucinações auditivas verbais que completaram o protocolo nº 8116
Este é um estudo de extensão aberto para continuar a avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que concluíram anteriormente o estudo de tratamento do protocolo nº 8116 (NCT05319080).
O protocolo nº 8116 investiga a eficácia clínica de TMS guiado por ressonância magnética individualizado aberto aplicado à junção temporoparietal esquerda (TPJ) em pacientes com esquizofrenia.
Os pacientes participantes que concluíram o projeto de 4 semanas nº 8116 podem ser selecionados para elegibilidade para este estudo de extensão no qual continuarão o tratamento/avaliação.
Eles serão divididos em três grupos (não respondedores, respondedores parciais ou respondedores completos) com base em uma redução nas pontuações da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) do estudo nº 8116.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os alvos ideais do tratamento neuroanatômico permanecem obscuros, embora as evidências atuais da neurociência sugiram que várias áreas do cérebro, como a área da junção temporoparietal esquerda (TPJ) ou o sulco temporal superior posterior direito (rSTS), podem estar envolvidas na geração e desenvolvimento de AVH.
Durante este estudo de extensão, os não respondedores ao protocolo nº 8116 receberão 10 dias (10 sessões) de rTMS de 1 Hz guiada por ressonância magnética entregue ao rSTS em vez do alvo original em TPJ.
Respondentes parciais receberão 10 rTMS adicionais de baixa frequência sobre o alvo TPJ esquerdo original.
Como o protocolo nº 8116, os investigadores usarão a abordagem de direcionamento guiada por ressonância magnética durante as sessões de tratamento com rTMS para obter maior precisão, pois pode levar em conta as diferenças individuais na anatomia.
Em vez disso, os respondentes completos serão seguidos para sustentabilidade da resposta.
Suas classificações clínicas serão repetidas em uma semana, duas semanas, quatro semanas e oito semanas de acompanhamento.
Não respondedores são definidos como pacientes que apresentam uma redução de AHRS inferior a 20% da pontuação inicial.
Uma resposta parcial é definida como uma redução em uma faixa entre 20% e 50% da pontuação inicial do AHRS.
Uma resposta completa é definida como uma redução de pelo menos 50% da pontuação inicial do AHRS. O resultado combinado do protocolo nº 8116 e o protocolo atualmente proposto ajudará a orientar o direcionamento do TMS e o número de sessões de tratamento para um futuro maior randomizado, duplo ensaio clínico cego e controlado pela vergonha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para não respondedores e respondedores parciais:
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo #8116 (NCT05319080)
- O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Uma redução de AHRS inferior a 50% da pontuação inicial
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Se for mulher e não for infértil, deve concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante a participação no estudo: tratamento hormonal sistêmico, um dispositivo intrauterino (DIU) que foi implantado pelo menos 2 meses antes da triagem ou "dupla barreira "contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Destro
- audição normal
- Tomar um medicamento antipsicótico em dose estável por pelo menos 4 semanas. Todos os antipsicóticos orais e de depósito são permitidos.
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias (excluindo nicotina) nos últimos 90 dias, ou triagem toxicológica positiva para qualquer substância de abuso
- Gravidez
- Eventos adversos graves de TMS
- História de convulsão, epilepsia e condições neurológicas com dano cerebral estrutural, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, doença de Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas, meningoencefalite ou abscesso intracerebral, câncer parenquimatoso ou leptomeníngeo, demência, deficiência de desenvolvimento, doença cerebrovascular, aumento da pressão intracraniana , ou tumores do sistema nervoso central (SNC), cirurgia cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência >1 hora ou sequelas cognitivas claras, implantes metálicos intracranianos, lesão cerebral estrutural conhecida
- Indivíduos com dispositivos que podem ser afetados por TMS (marca-passo, desfibrilador cardioversor, bomba de medicação, linha intracardíaca, implante coclear, estimulador/neuroestimulador cerebral implantado)
- Indivíduos com ideação suicida com intenção ou plano (indicado por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção de Ideação Suicida do C-SSRS de linha de base) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião de o investigador
- Enxaquecas frequentes e persistentes
- Doença de pele clinicamente significativa
- Presença de distúrbios médicos instáveis, incluindo aqueles que não foram previamente diagnosticados, não tratados, tratados inadequadamente ou ativos a ponto de tornar a participação perigosa. Por exemplo, hipertensão, acidente vascular cerebral anterior, lesões cerebrais ou doença cardíaca
- História de resposta adversa prévia clinicamente significativa à neuroestimulação
- Tratamento atual com medicamentos ototóxicos (aminoglicosídeos, cisplatina)
Para respondedores completos:
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo #8116 (NCT05319080)
- O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Uma redução de pelo menos 50% da pontuação inicial do AHRS
- Tomar um medicamento antipsicótico em dose estável por pelo menos 4 semanas. Todos os antipsicóticos orais e de depósito são permitidos.
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias (excluindo nicotina) nos últimos 90 dias, ou triagem toxicológica positiva para qualquer substância de abuso
- Indivíduos com ideação suicida com intenção ou plano (indicado por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção de Ideação Suicida do C-SSRS de linha de base) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião de o investigador
- Presença ou história positiva de doença médica ou neurológica significativa e instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os não respondedores passam por rTMS do sulco temporal superior direito (STS)
Os não respondedores ao protocolo nº 8116 receberão um tipo de TMS chamado TMS repetitivo (rTMS), no qual os pulsos magnéticos entregues serão próximos em uma sequência rápida.
Eles serão administrados por 10 dias (10 sessões) de EMTr de 1 Hz guiada por ressonância magnética no sulco temporal superior direito (STS).
Os parâmetros rTMS que serão utilizados são uma frequência de 1 Hz (1 pulso por segundo) a uma intensidade de 90% do limiar motor (MT).
Portanto, os investigadores fornecerão 1.200 pulsos contínuos por sessão/dia, o que totaliza 12.000 pulsos para todo o tratamento.
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Durante a sessão de rTMS, uma bobina eletromagnética é colocada no couro cabeludo da cabeça do sujeito.
O eletroímã entrega sem dor um pulso magnético que estimula as células nervosas na região do cérebro envolvida na percepção da fala.
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Experimental: Os respondedores parciais passam por rTMS da junção temporo-parietal esquerda (TPJ)
Respondentes parciais ao protocolo #8116 receberão um tipo de TMS chamado TMS repetitivo (rTMS), no qual os pulsos magnéticos entregues serão próximos em uma sequência rápida.
Eles serão administrados por 10 dias (10 sessões) de EMTr de 1 Hz guiada por ressonância magnética no alvo original da junção temporoparietal esquerda (TPJ).
Os parâmetros rTMS que serão utilizados são uma frequência de 1 Hz (1 pulso por segundo) a uma intensidade de 90% do limiar motor (MT).
Portanto, os investigadores fornecerão 1.200 pulsos contínuos por sessão/dia, o que totaliza 12.000 pulsos para todo o tratamento.
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Durante a sessão de rTMS, uma bobina eletromagnética é colocada no couro cabeludo da cabeça do sujeito.
O eletroímã entrega sem dor um pulso magnético que estimula as células nervosas na região do cérebro envolvida na percepção da fala.
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Sem intervenção: Os respondedores completos passam por quatro avaliações clínicas de acompanhamento
Os respondedores completos ao protocolo nº 8116 receberão avaliações clínicas de acompanhamento em 1, 2, 4 e 8 semanas para avaliar a sustentabilidade de sua resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de sessões de EMTr concluídas
Prazo: 2 semanas.
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O número total de sessões de EMTr concluídas para não respondedores e respondedores parciais.
Uma sessão é definida como 20 minutos de EMTr.
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2 semanas.
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Número total de avaliações clínicas de acompanhamento concluídas
Prazo: 8 semanas
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O número total de avaliações clínicas de acompanhamento concluídas para respondedores completos.
Uma avaliação clínica refere-se a responder perguntas sobre sintomas psiquiátricos para avaliar a sustentabilidade da melhora do paciente em relação ao estudo anterior.
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8 semanas
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Número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 semanas.
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O número total de eventos adversos emergentes do tratamento para não respondedores e respondedores parciais.
Um evento adverso emergente é definido como qualquer incidente induzido pelo risco de EMTr em pesquisas, como dor de cabeça e convulsão.
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2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 2 semanas
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O CGI-I é uma escala avaliada pelo clínico para quantificar a impressão geral do clínico sobre as melhorias no nível da doença.
O CGI-I é classificado em uma escala de 7 pontos, para avaliar a melhora da doença.
As pontuações do CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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2 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS)
Prazo: Até 4/8 semanas.
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A AHRS é uma escala administrada pelo investigador que avalia características múltiplas de alucinações verbais auditivas.
A pontuação total varia de 2 a 41, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Até 4/8 semanas.
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Até 4/8 semanas.
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O PSYRATS consiste em 17 itens sobre delírios e alucinações auditivas, sendo cada item classificado de 0 (ausente) a 4 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Até 4/8 semanas.
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS)
Prazo: Até 4/8 semanas.
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O SAPS inclui 34 itens que focam nos sintomas positivos da esquizofrenia.
Cada item é avaliado de 0 a 5 (intervalo = 0-170).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Até 4/8 semanas.
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Até 4/8 semanas.
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A PANSS classifica a presença e a gravidade dos sintomas positivos e negativos, bem como a psicopatologia geral associada à esquizofrenia.
Cada item é avaliado de 1 a 7 (intervalo = 30-210).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Até 4/8 semanas.
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Mudança na Escala de Percepções Anômalas de Cardiff (CAPS)
Prazo: Até 4/8 semanas.
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O CAPS é uma escala de 32 itens para medir anomalias perceptivas, que inclui subescalas para medir angústia, intrusividade e frequência.
Uma pontuação mais alta indica um número maior de anomalias perceptivas, as pontuações variam de 0 (baixo) a 32 (alto).
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Até 4/8 semanas.
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Mudança na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 2 semanas
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para quantificar a impressão geral do médico sobre a gravidade da doença.
O CGI-S é classificado em uma escala de 7 pontos, para avaliar a gravidade da doença.
As pontuações do CGI-S variam de 1 (normal, não doente) a 7 (entre os pacientes mais graves).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .