Un protocollo di estensione per i pazienti che hanno precedentemente completato lo studio pilota TMS
15 febbraio 2024 aggiornato da: Columbia University
Una prova di estensione in aperto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata in pazienti con allucinazioni verbali uditive che hanno completato il protocollo n. 8116
Questo è uno studio di estensione in aperto per continuare a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno precedentemente completato lo studio di trattamento del protocollo n. 8116 (NCT05319080).
Il protocollo n. 8116 indaga l'efficacia clinica della TMS guidata dalla risonanza magnetica individualizzata in aperto applicata alla giunzione temperoparietale sinistra (TPJ) nei pazienti affetti da schizofrenia.
I pazienti partecipanti che hanno completato il progetto di 4 settimane n. 8116 possono essere sottoposti a screening per l'idoneità a questo studio di estensione in cui continueranno il trattamento/la valutazione.
Saranno divisi in tre gruppi (non rispondenti, rispondenti parziali o rispondenti completi) sulla base di una riduzione dei punteggi della scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHRS) dallo studio n. 8116.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi ottimali del trattamento neuroanatomico rimangono poco chiari, sebbene le attuali prove neuroscientifiche suggeriscano che diverse aree cerebrali come l'area della giunzione temporo-parietale sinistra (TPJ) o il solco temporale posteriore superiore destro (rSTS) possano essere coinvolte nella generazione e nello sviluppo dell'AVH.
Durante questo studio di estensione, ai non responsivi al protocollo n. 8116 verranno somministrati 10 giorni (10 sessioni) di rTMS a 1 Hz guidata da risonanza magnetica erogata all'rSTS anziché al target originale in TPJ.
I rispondenti parziali riceveranno 10 rTMS a bassa frequenza aggiuntivi rispetto al target TPJ sinistro originale.
Come il protocollo n. 8116, i ricercatori utilizzeranno l'approccio mirato guidato dalla risonanza magnetica durante le sessioni di trattamento rTMS per ottenere una maggiore precisione in quanto può tenere conto delle differenze individuali nell'anatomia.
I rispondenti completi saranno invece seguiti per la sostenibilità della risposta.
Le loro valutazioni cliniche verranno ripetute a una settimana, due settimane, quattro settimane e otto settimane di follow-up.
I non-responder sono definiti come pazienti che mostrano una riduzione di AHRS inferiore al 20% del punteggio iniziale.
Una risposta parziale è definita come una riduzione in un intervallo compreso tra il 20% e il 50% del punteggio AHRS iniziale.
Una risposta completa è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio AHRS iniziale. L'esito combinato del protocollo n. sperimentazione clinica in cieco, controllata dalla vergogna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per i non responder e i responder parziali:
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio #8116 (NCT05319080)
- Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Una riduzione di AHRS inferiore al 50% del punteggio iniziale
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Se femmina e non sterile, deve accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio: trattamento ormonale sistemico, un dispositivo intrauterino (IUD) che è stato impiantato almeno 2 mesi prima dello screening o "doppia barriera "contraccezione. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
- Mano destra
- Udito normale
- Assunzione di un farmaco antipsicotico a una dose stabile per almeno 4 settimane. Sono consentiti tutti gli antipsicotici orali e di deposito.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi 90 giorni o screening tossicologico positivo per qualsiasi sostanza di abuso
- Gravidanza
- Eventi avversi gravi di TMS
- Storia di convulsioni, epilessia e condizioni neurologiche con danno cerebrale strutturale, inclusi ictus, sclerosi multipla, trauma cranico, morbo di Alzheimer e altre malattie neurodegenerative, meningoencefalite o ascesso intracerebrale, tumori parenchimali o leptomeningei, demenza, disabilità dello sviluppo, malattia cerebrovascolare, aumento della pressione intracranica , o tumori del sistema nervoso centrale (SNC), chirurgia cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza > 1 ora o chiare sequele cognitive, impianti metallici intracranici, lesione cerebrale strutturale nota
- Soggetti con dispositivi che possono essere interessati da TMS (pacemaker, defibrillatore cardioverter, pompa per farmaci, linea intracardiaca, impianto cocleare, stimolatore cerebrale/neurostimolatore impiantato)
- Soggetti con ideazione suicidaria con intento o piano (indicato da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di riferimento) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione di l'investigatore
- Emicranie frequenti e persistenti
- Malattia della pelle clinicamente significativa
- Presenza di disturbi medici instabili, compresi quelli precedentemente non diagnosticati, non trattati, trattati in modo inadeguato o attivi in misura tale da rendere pericolosa la partecipazione. Ad esempio, ipertensione, ictus precedente, lesioni cerebrali o malattie cardiache
- Anamnesi di precedente risposta avversa clinicamente significativa alla neurostimolazione
- Attuale trattamento con farmaci ototossici (aminoglicosidi, cisplatino)
Per i risponditori completi:
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio #8116 (NCT05319080)
- Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Una riduzione di almeno il 50% del punteggio AHRS iniziale
- Assunzione di un farmaco antipsicotico a una dose stabile per almeno 4 settimane. Sono consentiti tutti gli antipsicotici orali e di deposito.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi 90 giorni o screening tossicologico positivo per qualsiasi sostanza di abuso
- Soggetti con ideazione suicidaria con intento o piano (indicato da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di riferimento) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione di l'investigatore
- Presenza o storia positiva di malattia medica o neurologica significativa instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I non-responder vengono sottoposti a rTMS del solco temporale superiore destro (STS)
I non-responder al protocollo #8116 riceveranno un tipo di TMS chiamato TMS ripetitivo (rTMS) in cui gli impulsi magnetici erogati saranno ravvicinati in una rapida sequenza.
Verranno somministrati 10 giorni (10 sessioni) di rTMS da 1 Hz guidata da risonanza magnetica erogata al solco temporale superiore destro (STS).
I parametri rTMS che verranno utilizzati sono una frequenza di 1 Hz (1 impulso al secondo) ad un'intensità del 90% della soglia motoria (MT).
Pertanto, gli investigatori forniranno 1200 impulsi continui per sessione/giorno, che si sommano a 12.000 impulsi in totale per l'intero trattamento.
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Durante la sessione rTMS, una bobina elettromagnetica viene posizionata sul cuoio capelluto della testa del soggetto.
L'elettromagnete fornisce in modo indolore un impulso magnetico che stimola le cellule nervose nella regione del cervello coinvolta nella percezione del parlato.
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Sperimentale: I responder parziali vengono sottoposti a rTMS della giunzione temporo-parietale sinistra (TPJ)
I rispondenti parziali al protocollo n. 8116 riceveranno un tipo di TMS chiamato TMS ripetitivo (rTMS) in cui gli impulsi magnetici erogati saranno ravvicinati in una rapida sequenza.
Verranno somministrati 10 giorni (10 sessioni) di rTMS da 1 Hz guidata da risonanza magnetica erogata al bersaglio originale della giunzione temporo-parietale sinistra (TPJ).
I parametri rTMS che verranno utilizzati sono una frequenza di 1 Hz (1 impulso al secondo) ad un'intensità del 90% della soglia motoria (MT).
Pertanto, gli investigatori forniranno 1200 impulsi continui per sessione/giorno, che si sommano a 12.000 impulsi in totale per l'intero trattamento.
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Durante la sessione rTMS, una bobina elettromagnetica viene posizionata sul cuoio capelluto della testa del soggetto.
L'elettromagnete fornisce in modo indolore un impulso magnetico che stimola le cellule nervose nella regione del cervello coinvolta nella percezione del parlato.
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Nessun intervento: I rispondenti completi vengono sottoposti a quattro valutazioni cliniche di follow-up
Ai rispondenti completi al protocollo n. 8116 verranno offerte valutazioni cliniche di follow-up a 1, 2, 4 e 8 settimane per valutare la sostenibilità della loro risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di sessioni rTMS completate
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Il numero totale di sessioni rTMS completate per i non rispondenti e i rispondenti parziali.
Una sessione è definita come 20 minuti di rTMS.
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2 settimane.
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Numero totale di valutazioni cliniche di follow-up completate
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero totale di valutazioni cliniche di follow-up completate per i pazienti con risposta completa.
Una valutazione clinica si riferisce alla risposta a domande sui sintomi psichiatrici per valutare la sostenibilità del miglioramento del paziente rispetto allo studio precedente.
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8 settimane
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Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane.
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Il numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento per i non responsivi e i responsivi parziali.
Un evento avverso emergente è definito come qualsiasi incidente indotto dal rischio rTMS nella ricerca, come mal di testa e convulsioni.
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2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala CGI-I (Clinical Global Impression Improvement).
Lasso di tempo: 2 settimane
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La CGI-I è una scala valutata dal medico per quantificare l'impressione generale del medico sui miglioramenti del livello di malattia.
Il CGI-I è valutato su una scala a 7 punti, per valutare il miglioramento della malattia.
I punteggi CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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2 settimane
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Modifica della scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: Fino a 4/8 settimane.
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L'AHRS è una scala amministrata dai ricercatori che valuta molteplici caratteristiche delle allucinazioni verbali uditive.
Il punteggio totale varia da 2 a 41, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Fino a 4/8 settimane.
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Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Fino a 4/8 settimane.
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Lo PSYRATS è composto da 17 item su deliri e allucinazioni uditive, con ogni item valutato da 0 (assente) a 4 (grave).
Il punteggio totale varia da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Fino a 4/8 settimane.
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Modifica della scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
Lasso di tempo: Fino a 4/8 settimane.
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Il SAPS include 34 articoli che si concentrano sui sintomi positivi della schizofrenia.
Ogni elemento è valutato da o a 5 (range=0-170).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Fino a 4/8 settimane.
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Modifica della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Fino a 4/8 settimane.
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La PANSS valuta la presenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi, così come la psicopatologia generale associata alla schizofrenia.
Ogni elemento è valutato da 1 a 7 (range=30-210).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Fino a 4/8 settimane.
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Cambiamento nella scala delle percezioni anomale di Cardiff (CAPS)
Lasso di tempo: Fino a 4/8 settimane.
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La CAPS è una scala di 32 item per misurare le anomalie percettive, che include sottoscale per misurare il disagio, l'intrusività e la frequenza.
Un punteggio più alto indica un numero maggiore di anomalie percettive, i punteggi vanno da 0 (basso) a 32 (alto).
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Fino a 4/8 settimane.
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Modifica della scala CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Lasso di tempo: 2 settimane
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La CGI-S è una scala valutata dal medico per quantificare l'impressione generale del medico sulla gravità della malattia.
Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti, per valutare la gravità della malattia.
I punteggi CGI-S vanno da 1 (normale, non malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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