Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesprotokoll for pasienter som tidligere har fullført TMS-pilotstudien

15. februar 2024 oppdatert av: Columbia University

En åpen utvidelsesforsøk med individualisert repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med auditive verbale hallusinasjoner som fullførte protokoll #8116

Dette er en åpen utvidelsesstudie for å fortsette å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som tidligere har fullført behandlingsstudien i henhold til protokoll #8116 (NCT05319080). Protokoll #8116 undersøker den kliniske effekten av åpent individuelt MR-veiledet TMS påført venstre temperoparietal junction (TPJ) hos schizofrenipasienter. Deltakende pasienter som har fullført det 4-ukers prosjektet #8116 kan screenes for kvalifisering for denne utvidelsesstudien der de vil fortsette behandlingen/vurderingen. De vil bli delt inn i tre grupper (ikke-respondere, partielle respondere eller full responders) basert på en reduksjon i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score fra studien #8116.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De optimale nevroanatomiske behandlingsmålene forblir uklare, selv om nåværende nevrovitenskapelig bevis tyder på at flere hjerneområder som venstre temporoparietal junction area (TPJ) eller høyre posterior superior temporal sulcus (rSTS) kan være involvert i generering og utvikling av AVH. I løpet av denne utvidelsesstudien vil ikke-responderere til protokoll #8116 bli administrert 10 dager (10 økter) med MR-veiledet 1 Hz rTMS levert til rSTS i stedet for det opprinnelige målet i TPJ. Delvis respondere vil motta ytterligere 10 lavfrekvente rTMS over det opprinnelige venstre TPJ-målet. I likhet med protokollen #8116, vil etterforskerne bruke den MR-veiledede målrettingstilnærmingen under rTMS-behandlingsøkter for å oppnå større presisjon ettersom den kan forklare individuelle forskjeller i anatomi. Komplette respondere vil i stedet bli fulgt for bærekraftig respons. Deres kliniske vurderinger vil bli gjentatt ved en ukes, to ukers, fire ukers og åtte ukers oppfølging. Ikke-respondere er definert som pasienter som viser en reduksjon av AHRS mindre enn 20 % av den opprinnelige skåren. En delvis respons er definert som en reduksjon i et område på mellom 20 % og 50 % av den opprinnelige AHRS-skåren. En fullstendig respons er definert som en reduksjon med minst 50 % av den opprinnelige AHRS-poengsummen. Det kombinerte resultatet av protokoll #8116 og den nåværende foreslåtte protokollen vil hjelpe med å veilede TMS-målretting og antall behandlingsøkter for en fremtidig større randomisert, dobbel- blindet, skamkontrollert klinisk forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For ikke-reagerte og delvise respondere:

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av studien #8116 (NCT05319080)
  • The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • En reduksjon av AHRS mindre enn 50 % av den opprinnelige poengsummen
  • Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke
  • Hvis kvinnelig og ikke infertil, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiedeltakelsen: systemisk hormonbehandling, en intrauterin enhet (IUD) som ble implantert minst 2 måneder før screening, eller "dobbelbarriere "prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Høyrehendt
  • Normal hørsel
  • Tar et antipsykotisk legemiddel i en stabil dose i minst 4 uker. Alle orale og depotantipsykotika er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av de siste 90 dagene, eller positiv toksikologisk screening for misbruksstoffer
  • Svangerskap
  • Alvorlige bivirkninger av TMS
  • Anamnese med anfall, epilepsi og nevrologiske tilstander med strukturell cerebral skade, inkludert hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre nevrodegenerative sykdommer, meningoencefalitt eller intracerebral abscess, parenkymal eller leptomeningeal kreft, demens, utviklingshemming, cerebrovaskulær sykdom, økt hjernehinnebetennelse , eller svulster i sentralnervesystemet (CNS), hjernekirurgi, hodeskade med tap av bevissthet >1 time eller klare kognitive følgetilstander, intrakranielle metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon
  • Personer med enheter som kan være påvirket av TMS (pacemaker, cardioverter defibrillator, medisinpumpe, intrakardial linje, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator/nevrostimulator)
  • Personer med selvmordstanker med intensjon eller plan (indikert med bekreftende svar på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i løpet av de 6 månedene før screening eller forsøkspersoner som representerer en betydelig risiko for selvmord etter oppfatning av etterforskeren
  • Hyppige og vedvarende migrene
  • Klinisk signifikant hudsykdom
  • Tilstedeværelse av ustabile medisinske lidelser, inkludert de som tidligere er udiagnostisert, ubehandlet, utilstrekkelig behandlet eller aktive i en grad som kan gjøre deltakelse farlig. For eksempel hypertensjon, tidligere hjerneslag, hjernelesjoner eller hjertesykdom
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant, negativ respons på nevrostimulering
  • Nåværende behandling med ototoksiske medisiner (aminoglykosider, cisplatin)

For fullstendige svar:

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av studien #8116 (NCT05319080)
  • The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • En reduksjon med minst 50 % av den opprinnelige AHRS-poengsummen
  • Tar et antipsykotisk legemiddel i en stabil dose i minst 4 uker. Alle orale og depotantipsykotika er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av de siste 90 dagene, eller positiv toksikologisk screening for misbruksstoffer
  • Personer med selvmordstanker med intensjon eller plan (indikert med bekreftende svar på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i løpet av de 6 månedene før screening eller forsøkspersoner som representerer en betydelig risiko for selvmord etter oppfatning av etterforskeren
  • Tilstedeværelse eller positiv historie med ustabil betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-responderere gjennomgår rTMS av høyre superior temporal sulcus (STS)
Ikke-responderere på protokoll #8116 vil motta en type TMS kalt repeterende TMS (rTMS) hvor de magnetiske pulsene som leveres vil være nær hverandre i en rask sekvens. De vil bli administrert 10 dager (10 økter) med MR-veiledet 1 Hz rTMS levert til høyre superior temporal sulcus (STS). rTMS-parametrene som skal brukes er en frekvens på 1 Hz (1 puls per sekund) ved en intensitet på 90 % av motorterskelen (MT). Derfor vil etterforskerne levere 1200 kontinuerlige pulser per økt/dag som gir opp til 12 000 pulser totalt for hele behandlingen.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Under rTMS-økten plasseres en elektromagnetisk spole på hodebunnen til motivets hode. Elektromagneten leverer smertefritt en magnetisk puls som stimulerer nerveceller i hjerneregionen som er involvert i taleoppfatning.
Eksperimentell: Delvis respondere gjennomgår rTMS av det venstre temporo-parietale krysset (TPJ)
Delvis respondere på protokoll #8116 vil motta en type TMS som kalles repeterende TMS (rTMS) der de magnetiske pulsene som leveres vil være tett sammen i en rask sekvens. De vil bli administrert 10 dager (10 økter) med MR-veiledet 1 Hz rTMS levert til det opprinnelige venstre temporo-parietale krysset (TPJ) målet. rTMS-parametrene som skal brukes er en frekvens på 1 Hz (1 puls per sekund) ved en intensitet på 90 % av motorterskelen (MT). Derfor vil etterforskerne levere 1200 kontinuerlige pulser per økt/dag som gir opp til 12 000 pulser totalt for hele behandlingen.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Under rTMS-økten plasseres en elektromagnetisk spole på hodebunnen til motivets hode. Elektromagneten leverer smertefritt en magnetisk puls som stimulerer nerveceller i hjerneregionen som er involvert i taleoppfatning.
Ingen inngripen: Komplette respondere gjennomgår fire oppfølgende kliniske vurderinger
Fullstendige respondere på protokoll #8116 vil bli tilbudt oppfølging av kliniske vurderinger etter 1, 2, 4 og 8 uker for å vurdere bærekraften til deres respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall fullførte rTMS-økter
Tidsramme: 2 uker.
Det totale antallet fullførte rTMS-økter for ikke-responderere og delvise respondere. En økt er definert som 20 minutter med rTMS.
2 uker.
Totalt antall fullførte kliniske oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 8 uker
Det totale antallet kliniske oppfølgingsvurderinger fullført for fullstendig respondere. En klinisk vurdering refererer til å svare på spørsmål om psykiatriske symptomer for å vurdere holdbarheten av pasientens forbedring fra forrige studie.
8 uker
Totalt antall uønskede behandlingshendelser
Tidsramme: 2 uker.
Det totale antallet behandlingsreagerende bivirkninger for ikke-responderende og delvis respondere. En ny uønsket hendelse er definert som enhver rTMS-risikoindusert hendelse i forskning som hodepine og anfall.
2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: 2 uker
CGI-I er en klinikervurdert skala for å kvantifisere klinikerens generelle inntrykk av forbedringer i sykdomsnivå. CGI-I er vurdert på en 7-punkts skala for å vurdere sykdomsforbedring. CGI-I-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
2 uker
Endring i auditiv hallusinasjonsvurderingsskala (AHRS)
Tidsramme: Opptil 4/8 uker.
AHRS er en etterforsker-administrert skala som vurderer flere kjennetegn ved auditive verbale hallusinasjoner. Den totale poengsummen varierer fra 2 til 41, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Opptil 4/8 uker.
Endring i vurderingsskala for psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Opptil 4/8 uker.
PSYRATS består av 17 elementer om vrangforestillinger og auditive hallusinasjoner, hvor hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 68, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Opptil 4/8 uker.
Endring i skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Opptil 4/8 uker.
SAPS inkluderer 34 elementer som fokuserer på de positive symptomene på schizofreni. Hver vare er vurdert fra o til 5 (område=0-170). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Opptil 4/8 uker.
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Opptil 4/8 uker.
PANSS vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av positive og negative symptomer, samt generell psykopatologi assosiert med schizofreni. Hver vare er rangert fra 1 til 7 (område=30-210). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Opptil 4/8 uker.
Endring i Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Tidsramme: Opptil 4/8 uker.
CAPS er en skala med 32 elementer for måling av perseptuelle anomalier, som inkluderer underskalaer for måling av nød, påtrenging og frekvens. En høyere score indikerer et høyere antall perseptuelle anomalier, score varierer fra 0 (lav) til 32 (høy).
Opptil 4/8 uker.
Endring i CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: 2 uker
CGI-S er en klinikervurdert skala for å kvantifisere klinikerens generelle inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. CGI-S er vurdert på en 7-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. CGI-S-skåre varierer fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8249 (CTEP)
  • K23MH119318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere