En udvidelsesprotokol for patienter, der tidligere har gennemført TMS-pilotundersøgelsen
15. februar 2024 opdateret af: Columbia University
Et åbent udvidelsesforsøg med individualiseret gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med auditive verbale hallucinationer, der fuldførte protokol #8116
Dette er et åbent forlængelsesstudie for at fortsætte med at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af den gentagne transkranielle magnetiske stimulering (rTMS) hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som tidligere har gennemført behandlingsundersøgelsen i henhold til protokol #8116 (NCT05319080).
Protokol #8116 undersøger den kliniske effekt af open-label individualiseret MRI-guidet TMS anvendt på venstre temperoparietal junction (TPJ) hos skizofrenipatienter.
Deltagende patienter, som har gennemført det 4-ugers projekt #8116, kan screenes for egnethed til denne forlængelsesundersøgelse, hvor de vil fortsætte behandlingen/vurderingen.
De vil blive opdelt i tre grupper (non-responders, partial responders eller full responders) baseret på en reduktion i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score fra undersøgelse #8116.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De optimale neuroanatomiske behandlingsmål forbliver uklare, selvom nuværende neurovidenskabelige beviser tyder på, at adskillige hjerneområder såsom venstre temporoparietal junction area (TPJ) eller højre posterior superior temporal sulcus (rSTS) kan være involveret i generering og udvikling af AVH.
I løbet af denne forlængelsesundersøgelse vil non-responders til protokol #8116 blive administreret 10 dage (10 sessioner) med MRI-guidet 1 Hz rTMS leveret til rSTS i stedet for det oprindelige mål i TPJ.
Delvis respondere vil modtage 10 yderligere lavfrekvente rTMS over det oprindelige venstre TPJ-mål.
Ligesom protokollen #8116 vil efterforskerne bruge den MRI-guidede målretningstilgang under rTMS-behandlingssessioner for at opnå større præcision, da det kan tage højde for individuelle forskelle i anatomi.
Fuldstændige respondere vil i stedet blive fulgt for bæredygtighed af respons.
Deres kliniske vurderinger vil blive gentaget ved en uges, to ugers, fire ugers og otte ugers opfølgning.
Ikke-respondere defineres som patienter, der viser en reduktion af AHRS mindre end 20 % af den oprindelige score.
En delvis respons er defineret som en reduktion i et interval på mellem 20 % og 50 % af den oprindelige AHRS-score.
En komplet respons er defineret som en reduktion med mindst 50 % af den oprindelige AHRS-score. Det kombinerede resultat af protokol #8116 og den aktuelt foreslåede protokol vil hjælpe med at vejlede TMS-målretning og antallet af behandlingssessioner for en fremtidig større randomiseret, dobbelt- blindet, skamkontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For non-respondere og delvise respondere:
Inklusionskriterier:
- Afslutning af undersøgelsen #8116 (NCT05319080)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- En reduktion af AHRS mindre end 50 % af den oprindelige score
- Kapacitet og vilje til at give informeret samtykke
- Hvis kvinden og ikke er infertil, skal den acceptere at bruge en af følgende former for prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse: systemisk hormonbehandling, en intrauterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før screening, eller "dobbeltbarriere "prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
- Højrehåndet
- Normal hørelse
- Indtagelse af antipsykotisk medicin i en stabil dosis i mindst 4 uger. Alle orale og depot antipsykotika er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin) inden for de seneste 90 dage eller positiv toksikologisk screening for ethvert misbrugsstof
- Graviditet
- Alvorlige bivirkninger af TMS
- Anamnese med krampeanfald, epilepsi og neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral byld, parenkymal eller leptomeningeal kræft, demens, udviklingshæmning, cerebrovaskulær sygdom eller tumorer i centralnervesystemet (CNS), hjernekirurgi, hovedskade med bevidsthedstab >1 time eller tydelige kognitive følgesygdomme, intrakranielle metalimplantater, kendt strukturel hjernelæsion
- Personer med enheder, der kan være påvirket af TMS (pacemaker, cardioverter-defibrillator, medicinpumpe, intrakardial linje, cochleært implantat, implanteret hjernestimulator/neurostimulator)
- Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter vurderingen af efterforskeren
- Hyppig og vedvarende migræne
- Klinisk signifikant hudsygdom
- Tilstedeværelse af ustabile medicinske lidelser, herunder dem, der tidligere er udiagnosticeret, ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet eller aktive i et omfang, der kan gøre deltagelse farligt. For eksempel hypertension, tidligere slagtilfælde, hjernelæsioner eller hjertesygdomme
- Anamnese med tidligere klinisk signifikant, negativ respons på neurostimulering
- Nuværende behandling med ototoksisk medicin (aminoglykosider, cisplatin)
For komplette svarpersoner:
Inklusionskriterier:
- Afslutning af undersøgelsen #8116 (NCT05319080)
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- En reduktion på mindst 50 % af den oprindelige AHRS-score
- Indtagelse af antipsykotisk medicin i en stabil dosis i mindst 4 uger. Alle orale og depot antipsykotika er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin) inden for de seneste 90 dage eller positiv toksikologisk screening for ethvert misbrugsstof
- Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter vurderingen af efterforskeren
- Tilstedeværelse eller positiv historie af ustabil betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-respondere gennemgår rTMS af højre superior temporal sulcus (STS)
Ikke-responderere på protokol #8116 vil modtage en type TMS kaldet repetitive TMS (rTMS), hvor de afgivne magnetiske impulser vil være tæt sammen i en hurtig sekvens.
De vil blive administreret i 10 dage (10 sessioner) med MRI-guidet 1 Hz rTMS leveret til højre superior temporal sulcus (STS).
De rTMS-parametre, der vil blive brugt, er en frekvens på 1 Hz (1 puls pr. sekund) ved en intensitet på 90 % af motortærsklen (MT).
Derfor vil efterforskerne levere 1200 kontinuerlige pulser pr. session/dag, hvilket giver op til 12.000 pulser i alt for hele behandlingen.
|
Under rTMS-sessionen placeres en elektromagnetisk spole på hovedbunden af emnets hoved.
Elektromagneten afgiver smertefrit en magnetisk puls, der stimulerer nerveceller i det område af hjernen, der er involveret i taleopfattelse.
|
|
Eksperimentel: Partielle respondere gennemgår rTMS af den venstre temporo-parietale junction (TPJ)
Delvis respondere på protokol #8116 vil modtage en type TMS kaldet repetitive TMS (rTMS), hvor de afgivne magnetiske impulser vil være tæt sammen i en hurtig sekvens.
De vil blive administreret 10 dage (10 sessioner) med MRI-guidet 1 Hz rTMS leveret til det oprindelige venstre temporo-parietale junction (TPJ) mål.
De rTMS-parametre, der vil blive brugt, er en frekvens på 1 Hz (1 puls pr. sekund) ved en intensitet på 90 % af motortærsklen (MT).
Derfor vil efterforskerne levere 1200 kontinuerlige pulser pr. session/dag, hvilket giver op til 12.000 pulser i alt for hele behandlingen.
|
Under rTMS-sessionen placeres en elektromagnetisk spole på hovedbunden af emnets hoved.
Elektromagneten afgiver smertefrit en magnetisk puls, der stimulerer nerveceller i det område af hjernen, der er involveret i taleopfattelse.
|
|
Ingen indgriben: Komplet respondere gennemgår fire opfølgende kliniske vurderinger
Komplet respondere på protokol #8116 vil blive tilbudt opfølgende kliniske vurderinger efter 1, 2, 4 og 8 uger for at vurdere holdbarheden af deres respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal gennemførte rTMS-sessioner
Tidsramme: 2 uger.
|
Det samlede antal fuldførte rTMS-sessioner for ikke-responderende og delvise respondere.
En session er defineret som 20 minutters rTMS.
|
2 uger.
|
|
Samlet antal afsluttede opfølgende kliniske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
|
Det samlede antal opfølgende kliniske vurderinger gennemført for komplette respondere.
En klinisk vurdering refererer til at besvare spørgsmål om psykiatriske symptomer for at vurdere holdbarheden af patientens forbedring fra den tidligere undersøgelse.
|
8 uger
|
|
Samlet antal uønskede behandlingshændelser
Tidsramme: 2 uger.
|
Det samlede antal af behandlingsfremkomne bivirkninger for ikke-responderende og delvist responderende.
En ny uønsket hændelse defineres som enhver rTMS-risikoinduceret hændelse i forskning, såsom hovedpine og anfald.
|
2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skalaen til klinisk global aftryksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: 2 uger
|
CGI-I er en kliniker-vurderet skala til at kvantificere klinikerens samlede indtryk af forbedringer i sygdomsniveau.
CGI-I er vurderet på en 7-trins skala for at vurdere sygdomsforbedring.
CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
2 uger
|
|
Ændring i auditiv hallucinationsvurderingsskala (AHRS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
|
AHRS er en investigator-administreret skala, der vurderer flere karakteristika ved auditive verbale hallucinationer.
Den samlede score spænder fra 2 til 41, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Op til 4/8 uger.
|
|
Ændring i bedømmelsesskalaen for psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
|
PSYRATS består af 17 emner om vrangforestillinger og auditive hallucinationer, hvor hvert emne vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
Den samlede score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Op til 4/8 uger.
|
|
Ændring i skala for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
|
SAPS omfatter 34 punkter, der fokuserer på de positive symptomer på skizofreni.
Hver vare er vurderet fra o til 5 (interval=0-170).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Op til 4/8 uger.
|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
|
PANSS vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af positive og negative symptomer, såvel som generel psykopatologi forbundet med skizofreni.
Hver vare er vurderet fra 1 til 7 (interval=30-210).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Op til 4/8 uger.
|
|
Ændring i Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
|
CAPS er en 32-punkts skala til måling af perceptuelle anomalier, som inkluderer underskalaer til måling af nød, påtrængendehed og frekvens.
En højere score indikerer et højere antal perceptuelle anomalier, score spænder fra 0 (lav) til 32 (høj).
|
Op til 4/8 uger.
|
|
Ændring i CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: 2 uger
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at kvantificere klinikerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad.
CGI-S er vurderet på en 7-trins skala for at vurdere sygdommens sværhedsgrad.
CGI-S-score varierer fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .