Protokol rozšíření pro pacienty, kteří dříve dokončili pilotní studii TMS
15. února 2024 aktualizováno: Columbia University
Otevřená rozšířená zkouška individualizované opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů se sluchovými verbálními halucinacemi, kteří dokončili protokol č. 8116
Toto je otevřená rozšířená studie, která má pokračovat v hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dříve dokončili léčebnou studii podle protokolu č. 8116 (NCT05319080).
Protokol č. 8116 zkoumá klinickou účinnost otevřeného individualizovaného TMS řízeného MRI aplikovaného na levou temperoparietální junkci (TPJ) u pacientů se schizofrenií.
Zúčastnění pacienti, kteří dokončili 4týdenní projekt #8116, mohou být podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti pro tuto rozšířenou studii, ve které budou pokračovat v léčbě/hodnocení.
Budou rozděleni do tří skupin (nereagující, částečně reagující nebo plně reagující) na základě snížení skóre na stupnici sluchové halucinace (AHRS) ze studie #8116.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální cíle neuroanatomické léčby zůstávají nejasné, ačkoli současné poznatky z neurovědy naznačují, že na vzniku a rozvoji AVH se může podílet několik oblastí mozku, jako je oblast levé temporo-parietální junkce (TPJ) nebo pravý zadní horní temporální sulcus (rSTS).
Během této rozšířené studie bude pacientům, kteří nereagují na protokol č. 8116, podáváno 10 dní (10 sezení) 1 Hz rTMS naváděné MRI do rSTS namísto původního cíle v TPJ.
Částeční respondenti obdrží 10 dalších nízkofrekvenčních rTMS nad původní levý cíl TPJ.
Stejně jako protokol č. 8116 budou vyšetřovatelé během léčebných sezení rTMS používat přístup cílení řízený MRI, aby dosáhli větší přesnosti, protože může zohlednit individuální rozdíly v anatomii.
Pro udržitelnost reakce budou místo toho sledováni kompletní respondenti.
Jejich klinické hodnocení bude opakováno po jednom týdnu, dvou týdnech, čtyřech týdnech a osmi týdnech sledování.
Nereagující pacienti jsou definováni jako pacienti vykazující snížení AHRS o méně než 20 % počátečního skóre.
Částečná odpověď je definována jako snížení v rozsahu mezi 20 % a 50 % počátečního skóre AHRS.
Kompletní odpověď je definována jako snížení o alespoň 50 % počátečního skóre AHRS. Kombinovaný výsledek protokolu č. 8116 a aktuálně navrhovaného protokolu pomůže řídit cílení TMS a počet léčebných sezení pro budoucí větší randomizované, dvojité zaslepená, studem kontrolovaná klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro nereagující a částečné odpovědi:
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení studie #8116 (NCT05319080)
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Snížení AHRS o méně než 50 % původního skóre
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Pokud žena a není neplodná, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii: systémová hormonální léčba, nitroděložní tělísko (IUD), které bylo implantováno alespoň 2 měsíce před screeningem, nebo „dvoubariérová“ "antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
- Pravá ruka
- Normální sluch
- Užívání antipsychotických léků ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů. Jsou povolena všechna perorální a depotní antipsychotika.
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu) během posledních 90 dnů nebo pozitivní toxikologický screening na jakoukoli návykovou látku
- Těhotenství
- Závažné nežádoucí účinky TMS
- Záchvaty, epilepsie a neurologické stavy se strukturálním poškozením mozku, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, traumatického poranění mozku, Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních onemocnění, meningoencefalitidy nebo intracerebrálního abscesu, parenchymálních nebo leptomeningeálních karcinomů, demence, vývojové vady, cerebrovaskulárního onemocnění, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádory centrálního nervového systému (CNS), operace mozku, poranění hlavy se ztrátou vědomí > 1 hodina nebo jasné kognitivní následky, intrakraniální kovové implantáty, známá strukturální léze mozku
- Subjekty se zařízeními, která mohou být ovlivněna TMS (kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, léková pumpa, intrakardiální linka, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor/neurostimulátor)
- Subjekty se záměrem nebo plánem na sebevraždu (indikované kladnými odpověďmi na položky 4 nebo 5 části Sebevražedné myšlenky základní linie C-SSRS) v období 6 měsíců před screeningem nebo subjekty, které podle názoru společnosti představují významné riziko sebevraždy. vyšetřovatel
- Časté a přetrvávající migrény
- Klinicky významné kožní onemocnění
- Přítomnost nestabilních zdravotních poruch, včetně těch, které nebyly dříve diagnostikovány, neléčeny, nedostatečně léčeny nebo aktivní v rozsahu, který by mohl učinit účast riskantní. Například hypertenze, předchozí mrtvice, mozkové léze nebo srdeční onemocnění
- Anamnéza předchozí klinicky významné nežádoucí reakce na neurostimulaci
- Současná léčba ototoxickými léky (aminoglykosidy, cisplatina)
Pro úplné respondenty:
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení studie #8116 (NCT05319080)
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Snížení alespoň o 50 % původního skóre AHRS
- Užívání antipsychotických léků ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů. Jsou povolena všechna perorální a depotní antipsychotika.
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu) během posledních 90 dnů nebo pozitivní toxikologický screening na jakoukoli návykovou látku
- Subjekty se záměrem nebo plánem na sebevraždu (indikované kladnými odpověďmi na položky 4 nebo 5 části Sebevražedné myšlenky základní linie C-SSRS) v období 6 měsíců před screeningem nebo subjekty, které podle názoru společnosti představují významné riziko sebevraždy. vyšetřovatel
- Přítomnost nebo pozitivní anamnéza nestabilního významného lékařského nebo neurologického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nereagující pacienti podstoupí rTMS pravého horního temporálního sulcus (STS)
Osoby, které nereagují na protokol č. 8116, obdrží typ TMS nazývaný repetitivní TMS (rTMS), kde dodané magnetické impulsy budou blízko sebe v rychlé sekvenci.
Po dobu 10 dnů (10 sezení) jim bude podáván 1 Hz rTMS řízený magnetickou rezonancí do pravého horního temporálního sulcus (STS).
Parametry rTMS, které budou použity, jsou frekvence 1 Hz (1 puls za sekundu) při intenzitě 90 % prahové hodnoty motoru (MT).
Vyšetřovatelé proto vydají 1200 nepřetržitých pulzů za sezení/den, což dává dohromady až 12 000 pulzů celkem za celou léčbu.
|
Během sezení rTMS je elektromagnetická cívka umístěna na temeno hlavy subjektu.
Elektromagnet bezbolestně dodává magnetický puls, který stimuluje nervové buňky v oblasti mozku zapojené do vnímání řeči.
|
|
Experimentální: Částečně respondéři podstoupí rTMS levé temporo-parietální junkce (TPJ)
Částečné respondéry podle protokolu č. 8116 obdrží typ TMS nazývaný repetitivní TMS (rTMS), kde dodané magnetické impulsy budou blízko u sebe v rychlé sekvenci.
Bude jim podávána 10 dní (10 sezení) 1 Hz rTMS řízená magnetickou rezonancí do původního cíle levé temporo-parietální junkce (TPJ).
Parametry rTMS, které budou použity, jsou frekvence 1 Hz (1 puls za sekundu) při intenzitě 90 % prahové hodnoty motoru (MT).
Vyšetřovatelé proto vydají 1200 nepřetržitých pulzů za sezení/den, což dává dohromady až 12 000 pulzů celkem za celou léčbu.
|
Během sezení rTMS je elektromagnetická cívka umístěna na temeno hlavy subjektu.
Elektromagnet bezbolestně dodává magnetický puls, který stimuluje nervové buňky v oblasti mozku zapojené do vnímání řeči.
|
|
Žádný zásah: Úplní respondéři podstupují čtyři následná klinická hodnocení
Úplným pacientům s odpovědí na protokol č. 8116 bude nabídnuta následná klinická hodnocení po 1, 2, 4 a 8 týdnech za účelem posouzení udržitelnosti jejich odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dokončených relací rTMS
Časové okno: 2 týdny.
|
Celkový počet relací rTMS dokončených pro osoby, které nereagovaly, a osoby s částečnou odezvou.
Relace je definována jako 20 minut rTMS.
|
2 týdny.
|
|
Celkový počet dokončených následných klinických hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový počet následných klinických hodnocení dokončených u pacientů s kompletní odezvou.
Klinické hodnocení se týká zodpovězení otázek o psychiatrických symptomech za účelem posouzení udržitelnosti pacientova zlepšení z předchozí studie.
|
8 týdnů
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 2 týdny.
|
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u pacientů, kteří nereagovali a částečně reagovali.
Emergent nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli incident vyvolaný rizikem rTMS ve výzkumu, jako je bolest hlavy a záchvat.
|
2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: 2 týdny
|
CGI-I je škála hodnocená lékařem pro kvantifikaci celkového dojmu klinického lékaře o zlepšení úrovně onemocnění.
CGI-I je hodnocena na 7bodové škále, aby bylo možné posoudit zlepšení onemocnění.
Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
2 týdny
|
|
Změna stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Až 4/8 týdnů.
|
AHRS je vyšetřovatelem spravovaná škála hodnotící četné charakteristiky sluchových verbálních halucinací.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 41, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Až 4/8 týdnů.
|
|
Změna stupnice hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Až 4/8 týdnů.
|
PSYRATS se skládá ze 17 položek o bludech a sluchových halucinacích, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 4 (těžká).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Až 4/8 týdnů.
|
|
Změna stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: Až 4/8 týdnů.
|
SAPS zahrnuje 34 položek, které se zaměřují na pozitivní příznaky schizofrenie.
Každá položka má hodnocení od o do 5 (rozsah=0-170).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Až 4/8 týdnů.
|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Až 4/8 týdnů.
|
PANSS hodnotí přítomnost a závažnost pozitivních a negativních symptomů, stejně jako obecnou psychopatologii spojenou se schizofrenií.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (rozsah=30-210).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Až 4/8 týdnů.
|
|
Změna v Cardiffské stupnici anomálního vnímání (CAPS)
Časové okno: Až 4/8 týdnů.
|
CAPS je 32 položková škála pro měření percepčních anomálií, která zahrnuje subškály pro měření úzkosti, rušivosti a frekvence.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší počet percepčních anomálií, skóre se pohybuje od 0 (nízké) do 32 (vysoké).
|
Až 4/8 týdnů.
|
|
Změna na stupnici klinické globální závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 2 týdny
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem pro kvantifikaci celkového dojmu lékaře o závažnosti onemocnění.
CGI-S je hodnocena na 7bodové škále, aby se posoudila závažnost onemocnění.
Skóre CGI-S se pohybuje od 1 (normální, není nemocný) až po 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8249 (CTEP)
- K23MH119318 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .