Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przedłużenia dla pacjentów, którzy wcześniej ukończyli badanie pilotażowe TMS

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Otwarta próba rozszerzająca zindywidualizowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z halucynacjami słuchowymi, którzy ukończyli protokół nr 8116

Jest to otwarte badanie rozszerzające mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy wcześniej ukończyli badanie leczenia zgodnie z protokołem nr 8116 (NCT05319080). Protokół nr 8116 bada skuteczność kliniczną otwartego zindywidualizowanego TMS pod kontrolą MRI stosowanego do lewego połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ) u pacjentów ze schizofrenią. Uczestniczący pacjenci, którzy ukończyli 4-tygodniowy projekt nr 8116, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do tego rozszerzenia badania, w którym będą kontynuować leczenie/ocenę. Zostaną podzieleni na trzy grupy (osoby niereagujące, osoby reagujące częściowo lub osoby reagujące w pełni) w oparciu o zmniejszenie wyników w Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) z badania nr 8116.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne cele leczenia neuroanatomicznego pozostają niejasne, chociaż obecne dowody neurobiologiczne sugerują, że kilka obszarów mózgu, takich jak lewy obszar połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ) lub prawa tylna górna bruzda skroniowa (rSTS), może być zaangażowanych w generowanie i rozwój AVH. Podczas tego przedłużenia badania, osobom niereagującym na protokół nr 8116 zostanie podany 10 dni (10 sesji) kierowanego przez MRI rTMS 1 Hz dostarczanego do rSTS zamiast pierwotnego celu w TPJ. Częściowo reagujący otrzymają 10 dodatkowych rTMS o niskiej częstotliwości w stosunku do pierwotnego lewego celu TPJ. Podobnie jak w protokole nr 8116, badacze będą stosować podejście kierowane przez MRI podczas sesji leczenia rTMS, aby osiągnąć większą precyzję, ponieważ może to uwzględniać indywidualne różnice w anatomii. Osoby, które udzieliły kompletnej odpowiedzi, będą zamiast tego obserwowane pod kątem trwałości odpowiedzi. Ich oceny kliniczne zostaną powtórzone po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, czterech tygodniach i ośmiu tygodniach obserwacji. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów wykazujących zmniejszenie AHRS o mniej niż 20% początkowej punktacji. Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie w zakresie od 20% do 50% początkowego wyniku AHRS. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% początkowego wyniku AHRS. Połączone wyniki protokołu nr 8116 i obecnie proponowanego protokołu pomogą ukierunkować TMS i liczbę sesji leczenia w przyszłości, większej randomizowanej, podwójnej zaślepione, kontrolowane zawstydzeniem badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dla osób niereagujących i częściowo reagujących:

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania nr 8116 (NCT05319080)
  • Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Zmniejszenie AHRS o mniej niż 50% początkowego wyniku
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Jeśli kobieta nie jest bezpłodna, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji podczas udziału w badaniu: ogólnoustrojowe leczenie hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub „podwójna bariera” "antykoncepcja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Praworęczny
  • Normalny słuch
  • Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie doustne i depot leki przeciwpsychotyczne są dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik badania toksykologicznego pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej
  • Ciąża
  • Ciężkie zdarzenia niepożądane TMS
  • Historia napadów, padaczki i stanów neurologicznych ze strukturalnym uszkodzeniem mózgu, w tym udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Alzheimera i inne choroby neurodegeneracyjne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub ropień śródmózgowy, rak miąższu lub opon mózgowo-rdzeniowych, otępienie, upośledzenie rozwojowe, choroba naczyń mózgowych, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), operacja mózgu, uraz głowy z utratą przytomności >1 godziny lub wyraźnymi następstwami poznawczymi, wewnątrzczaszkowe metalowe implanty, znane strukturalne uszkodzenie mózgu
  • Pacjenci z urządzeniami, na które może mieć wpływ TMS (rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, pompa lekowa, linia wewnątrzsercowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator/neurostymulator mózgu)
  • Osoby z myślami samobójczymi z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub osoby, które w opinii śledczy
  • Częste i uporczywe migreny
  • Klinicznie istotna choroba skóry
  • Obecność niestabilnych zaburzeń medycznych, w tym wcześniej niezdiagnozowanych, nieleczonych, nieodpowiednio leczonych lub czynnych w stopniu, który może sprawić, że udział w nich będzie niebezpieczny. Na przykład nadciśnienie, przebyty udar, uszkodzenia mózgu lub choroby serca
  • Historia wcześniejszej istotnej klinicznie, niepożądanej odpowiedzi na neurostymulację
  • Obecne leczenie lekami ototoksycznymi (aminoglikozydy, cisplatyna)

Dla pełnych respondentów:

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania nr 8116 (NCT05319080)
  • Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Obniżenie o co najmniej 50% początkowego wyniku AHRS
  • Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie. Wszystkie doustne i depot leki przeciwpsychotyczne są dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik badania toksykologicznego pod kątem jakiejkolwiek substancji nadużywanej
  • Osoby z myślami samobójczymi z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub osoby, które w opinii śledczy
  • Obecność lub dodatnia historia niestabilnej, istotnej choroby medycznej lub neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby niereagujące przechodzą rTMS prawej górnej bruzdy skroniowej (STS)
Osoby niereagujące na protokół nr 8116 otrzymają rodzaj TMS zwany powtarzalnym TMS (rTMS), w którym dostarczane impulsy magnetyczne będą blisko siebie w szybkiej sekwencji. Zostaną im podane przez 10 dni (10 sesji) kierowany przez MRI rTMS 1 Hz dostarczany do prawej górnej bruzdy skroniowej (STS). Parametry rTMS, które zostaną użyte, to częstotliwość 1 Hz (1 impuls na sekundę) przy natężeniu 90% progu motorycznego (MT). Dlatego badacze będą dostarczać 1200 ciągłych impulsów na sesję dziennie, co daje łącznie 12 000 impulsów na całe leczenie.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Podczas sesji rTMS cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy osoby badanej. Elektromagnes bezboleśnie dostarcza impuls magnetyczny, który stymuluje komórki nerwowe w obszarze mózgu odpowiedzialnym za percepcję mowy.
Eksperymentalny: Osoby z częściową odpowiedzią przechodzą rTMS lewego połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ)
Częściowo reagujący na protokół nr 8116 otrzymają rodzaj TMS zwany powtarzalnym TMS (rTMS), w którym dostarczane impulsy magnetyczne będą blisko siebie w szybkiej sekwencji. Zostaną im podane przez 10 dni (10 sesji) kierowany przez MRI rTMS 1 Hz dostarczany do pierwotnego docelowego lewego połączenia skroniowo-ciemieniowego (TPJ). Parametry rTMS, które zostaną użyte, to częstotliwość 1 Hz (1 impuls na sekundę) przy natężeniu 90% progu motorycznego (MT). Dlatego badacze będą dostarczać 1200 ciągłych impulsów na sesję dziennie, co daje łącznie 12 000 impulsów na całe leczenie.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Podczas sesji rTMS cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy osoby badanej. Elektromagnes bezboleśnie dostarcza impuls magnetyczny, który stymuluje komórki nerwowe w obszarze mózgu odpowiedzialnym za percepcję mowy.
Brak interwencji: Osoby z pełną odpowiedzią przechodzą cztery kontrolne oceny kliniczne
Osobom, które w pełni odpowiedziały zgodnie z protokołem nr 8116, zostaną zaproponowane dalsze oceny kliniczne po 1, 2, 4 i 8 tygodniach w celu oceny trwałości ich odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba ukończonych sesji rTMS
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Całkowita liczba sesji rTMS ukończonych w przypadku osób, które nie odpowiedziały i które odpowiedziały częściowo. Sesję definiuje się jako 20 minut rTMS.
2 tygodnie.
Całkowita liczba wykonanych kontrolnych ocen klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita liczba kontrolnych ocen klinicznych przeprowadzonych u pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź. Ocena kliniczna odnosi się do udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące objawów psychiatrycznych w celu oceny trwałości poprawy stanu pacjenta w porównaniu z poprzednim badaniem.
8 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie.
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie i które odpowiedziały częściowo. Pojawiające się zdarzenie niepożądane definiuje się jako dowolny incydent wywołany ryzykiem rTMS w badaniach, taki jak ból głowy i drgawki.
2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGI-I to skala oceniana przez klinicystów, służąca do ilościowego określania ogólnego wrażenia klinicysty dotyczącego poprawy stopnia zaawansowania choroby. CGI-I jest oceniany w 7-stopniowej skali, aby ocenić poprawę choroby. Wyniki CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
2 tygodnie
Zmiana w skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Do 4/8 tygodni.
AHRS jest stosowaną przez badacza skalą oceniającą wiele cech słownych halucynacji słuchowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 41, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Do 4/8 tygodni.
Zmiana w skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Do 4/8 tygodni.
Kwestionariusz PSYRATS składa się z 17 pozycji dotyczących urojeń i halucynacji słuchowych, przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 4 (poważne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Do 4/8 tygodni.
Zmiana Skali do Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: Do 4/8 tygodni.
SAPS zawiera 34 pozycje, które koncentrują się na pozytywnych objawach schizofrenii. Każda pozycja jest oceniana w skali od o do 5 (zakres = 0-170). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Do 4/8 tygodni.
Zmiana w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Do 4/8 tygodni.
PANSS ocenia obecność i nasilenie objawów pozytywnych i negatywnych, a także ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zakres = 30-210). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Do 4/8 tygodni.
Zmiana w skali postrzegania anomalii w Cardiff (CAPS)
Ramy czasowe: Do 4/8 tygodni.
CAPS to 32-punktowa skala do pomiaru anomalii percepcyjnych, która obejmuje podskale do pomiaru dystresu, natarczywości i częstotliwości. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę anomalii percepcyjnych, wyniki wahają się od 0 (niski) do 32 (wysoki).
Do 4/8 tygodni.
Zmiana w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, służąca do ilościowego określania ogólnego wrażenia klinicysty na temat ciężkości choroby. CGI-S jest oceniany w 7-stopniowej skali, aby ocenić ciężkość choroby. Wyniki CGI-S wahają się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8249 (CTEP)
  • K23MH119318 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj