胸部子宮内膜症:コホート研究 (TORENDO)
子宮内膜症は、子宮腔外に子宮内膜腺および間質が存在することと定義されます。 エストロゲン依存性の慢性炎症性疾患です。 推定では、閉経前の女性の最大 10% が子宮内膜症を患っていることが示されています。 子宮内膜症の最も頻繁な形態は、表層の腹膜移植、卵巣嚢胞、および深部結節またはプラークです。 しかし、骨盤だけが子宮内膜症病変の唯一の部位ではありません。子宮内膜症は、横隔膜、胸膜、肺にも影響を与える可能性があります。 これらすべての局在化は、「胸部子宮内膜症」の範囲に含まれています。
胸部子宮内膜症は、咳、喘鳴、月経時気胸、血胸、喀血、および肺結節を伴うことがあります。 横隔膜胸膜も関与している場合は、月経の肩甲骨周囲または首の痛みが横隔神経の刺激に関連している可能性があります。 胸部子宮内膜症の症状は、一般に月経期に発症します。 胸部子宮内膜症が単独で発生することはめったにありません。 子宮内膜症の進行と考えられています。 症状が多様であるため、診断は特に困難であり、多くの場合、臨床的な疑いによってのみ特定されます。 気胸および月経血胸の機器診断は、胸部のX線撮影またはコンピューター化された軸方向断層撮影によって得ることができます。 横隔膜が関与している場合は、磁気共鳴画像法が優先されます。 ゴールド スタンダードは依然として探索的腹腔鏡検査であり、ビデオ補助胸部手術 (VATS) を伴う可能性があります。
第一選択の治療はホルモン療法で、排卵を抑え、再発を予防することを目的としています。 GnRH 類似体は、子宮内膜症に関連する痛みを伴う症状を軽減するのに非常に効果的ですが、利用可能な他の第一選択治療よりも優れているわけではありません。 さらに、低エストロゲン症が長引くと、更年期症状や骨粗鬆症を引き起こす可能性があります。
手術は、不耐性または薬物療法の効果がない場合の二次治療と見なされるべきです。 外科的アプローチは学際的であり、内視鏡医の婦人科医と VATS の胸部外科医の専門家が関与します。
この研究の主な目的は、この臨床状態に苦しんでいる患者の満足度に関して内科的および外科的治療の有効性を評価するために、過去 20 年間に当クリニックで発生した胸部子宮内膜症の症例を遡及的に評価することです。 二次的な目的は、この臨床状態の病原性側面を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、子宮腔外に子宮内膜腺および間質が存在することと定義されます。 これはエストロゲン依存性の慢性炎症性疾患であり、エストラジオールの作用下で異所性子宮内膜が成長および増殖します。 概算では、閉経前の女性の最大 10%、および不妊症、骨盤痛、またはその両方の女性の 35% から 50% が子宮内膜症を患っていることを示しています。
子宮内膜症の最も頻度の高い形態は、表在性腹膜インプラント、卵巣嚢胞 (子宮内膜腫)、および深部結節またはプラーク (子宮傍膜、ダグラス嚢、直腸前壁、膣円蓋後部、子宮前嚢、膀胱排尿筋、尿管とS状結腸)。
しかし、骨盤は子宮内膜症病変の唯一の部位ではありません。子宮内膜症は骨盤外に局在することもあり、異所性子宮内膜の着床と成長および月経症状を引き起こします。
胸腔では、子宮内膜症は横隔膜、胸膜、そして最終的には肺に影響を与える可能性があります。 これらすべての局在化は、「胸部子宮内膜症」の範囲に含まれています。
胸部子宮内膜症は、咳、喘鳴、月経時気胸、血胸、喀血、および肺結節を伴うことがあります。 横隔膜胸膜も関与している場合は、月経の肩甲骨周囲または首の痛みが横隔神経の刺激に関連している可能性があります。
胸部子宮内膜症が単独で発生することはめったにありません。 これは、最大 80% の症例で骨盤内局在が共存し、高齢で発症するため (骨盤内子宮内膜症より最大 10 年遅れて)、骨盤内子宮内膜症の進行と見なされます。
胸部子宮内膜症の診断は誤解を招く可能性があります。関連する症状は、完全な無症候性から月経時気胸 (80%)、月経時気胸 (14%)、月経時血胸 (5%)、またはよりまれに肺の出現まで、非常に多様である可能性があるためです。結節。
胸部子宮内膜症の症状は、一般に月経周期で発症しますが (月経開始から 24 時間から 72 時間後)、疾患が慢性化し、症状が進行性の臨床的悪化に関連している場合には、離れた場所に現れることもあります。 胸部子宮内膜症は、症例の 92% で右半胸部に、症例の 5% で左半胸部を伴います。両側性の関与は、症例のわずか 3% で発生します。 症状が多様であるため、診断は特に困難であり、多くの場合、臨床的な疑いによってのみ特定されます。 気胸および月経血胸の機器診断は、月経以外の場合とまったく同じように、胸部の X 線撮影またはコンピューター化された軸断層撮影によって行うことができます。 横隔膜病変の場合は、磁気共鳴画像法が優先されます。一方、子宮内膜症病巣は主気管支の粘膜から離れた場所にあるため、気管支鏡検査では診断できないことがよくあります。 胸部子宮内膜症の診断のゴールド スタンダードは依然として探索的腹腔鏡検査であり、ビデオ支援胸部手術 (VATS) を伴う可能性があります。 横隔膜子宮内膜症インプラントの存在の評価は、探索的腹腔鏡検査と手術中の腹腔鏡検査の間、日常的に行う必要があります。
第一選択の治療は、排卵を抑えることを目的としたホルモン療法です。 薬物療法は、再発の発症を防ぐこともできます。
GnRH 類似体は、子宮内膜症に関連する痛みを伴う症状を軽減するのに非常に効果的ですが、利用可能な他の第一選択治療よりも優れているわけではありません。 さらに、低エストロゲン症が長引くと、更年期症状や骨粗鬆症を引き起こす可能性があります。
手術は、不耐性または薬物療法の効果がない場合の二次治療と見なされるべきです。 外科的アプローチは学際的であり、内視鏡医の婦人科医と最小侵襲手術 (VATS) の胸部外科医の専門家が関与します。 代わりに、または切除外科治療を完了するために、胸膜病変の場合、機械的または化学的胸膜癒着を行うことができ、気胸の再発のリスクを20〜25%減らすことができます。
この研究の主な目的は、この臨床状態に苦しんでいる患者の満足度に関して内科的および外科的治療の有効性を評価するために、過去 20 年間に当クリニックで発生した胸部子宮内膜症の症例を遡及的に評価することです。 さらに、二次的な目的は、この臨床状態の病原性の側面を調査することです。
これは症例報告であり、遡及的/前向きかつ単一中心の研究です。それは、医療記録のレビューと、胸部子宮内膜症の当クリニックの患者の外来フォローアップ訪問に基づいています。 これは、疾患の有病率が低い場合に最適な研究デザインです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~50歳の女性
- 他の子宮内膜症の局在の有無にかかわらず、胸部子宮内膜症と診断された女性
- 女性は、2000 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 1 日まで、ミラノの三次医療子宮内膜症センター「Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico」に紹介されました。
除外基準:
- 呼吸器系の付随疾患の存在
- コンセンサスを否定した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に満足している、満足している、満足でも不満でもない、不満であり非常に不満である患者の数
時間枠:10年
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胸部子宮内膜症の内科的および外科的治療の有効性を評価するための 5 段階のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満)。
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10年
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患者数が大幅に改善、大幅に改善、わずかに改善、不変、わずかに悪化、非常に悪化、大幅に悪化
時間枠:10年
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胸部子宮内膜症に対する内科的および外科的治療の有効性を評価するための、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール。
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10年
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症状がない、軽度、中等度、重度、または非常に重度の患者の数
時間枠:10年
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患者の重症度の全体的な印象 (PGIS) スケール、5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) で構成されるスケール
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10年
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HADS の平均スコア - Hospital Anxiety and Depression Scale
時間枠:10年
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HADS アンケートは、精神科以外の病院の外来患者が不安や抑うつの状態を判断するために特別に設計された自己評価気分尺度です。 これは、14 の質問で構成され、7 つは不安のサブスケール用、7 つはうつ病のサブスケール用です。 スコアが低いほど、心理状態が良好であることを示します |
10年
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Short Form Survey、SF-12 の平均スコア
時間枠:10年
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元の SF-36 アンケートから開発された SF-12 健康調査は、よく知られた検証済みの自己管理型の 12 項目の手段です。
機能状態、幸福、および全体的な健康をカバーする健康の側面を測定します。
12 項目からの情報は、身体的要素の要約 (PCS-12) および精神的要素の要約 (MCS-12) 測定値を構築するために使用され、スコアが高いほど健康に対する認知度が高いことを示します。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicola Berlanda, Prof、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。