Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale endometriose: een cohortstudie (TORENDO)

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte. Het is een oestrogeenafhankelijke chronische ontstekingsziekte. Schattingen tonen aan dat tot 10% van de premenopauzale vrouwen endometriose heeft. De meest voorkomende vormen van endometriose zijn oppervlakkige peritoneale implantaten, cysten in de eierstokken en diepe knobbeltjes of plaques. Het bekken is echter niet de exclusieve plaats van endometriose laesies: endometriose kan ook het middenrif, het borstvlies en de long aantasten. Al deze lokalisaties zijn opgenomen in het spectrum van "thoracale endometriose".

Thoracale endometriose kan zich presenteren met hoesten, piepende ademhaling, catameniale pneumothorax, hemothorax, bloedspuwing en longknobbeltjes. Als ook de pleura diafragmatica betrokken is, kan catameniale periscapulaire of nekpijn gepaard gaan met irritatie van de nervus phrenicus. De symptomen van thoracale endometriose beginnen over het algemeen catameniaal. Thoracale endometriose komt zelden geïsoleerd voor. Het wordt beschouwd als een progressie van endometriose in het bekken. Vanwege de gevarieerde presentatie kan de diagnose bijzonder moeilijk zijn en vaak alleen worden geïdentificeerd vanwege klinische verdenking. De instrumentele diagnose van pneumothorax en catameniale hemothorax kan worden verkregen door middel van radiografie of gecomputeriseerde axiale tomografie van de borstkas. Magnetische resonantiebeeldvorming heeft de voorkeur in het geval van betrokkenheid van het diafragma. De gouden standaard blijft verkennende laparoscopie, eventueel vergezeld van Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).

De eerstelijnsbehandeling is hormoontherapie, gericht op het onderdrukken van de ovulatie en het voorkomen van terugvallen. GnRH-analogen zijn zeer effectief in het verminderen van de pijnlijke symptomen die gepaard gaan met endometriose, maar zijn niet superieur aan andere beschikbare eerstelijnsbehandelingen. Bovendien kan het langdurige hypo-oestrogenisme symptomen van de menopauze en osteoporose veroorzaken.

Chirurgie moet worden beschouwd als een tweedelijnsbehandeling in geval van intolerantie of ineffectiviteit van medische therapie. De chirurgische aanpak is multidisciplinair en betrekt de endoscopistische gynaecoloog en de thoraxchirurg-expert in VATS.

Het hoofddoel van de studie is de retrospectieve evaluatie van gevallen van thoracale endometriose in onze kliniek gedurende de afgelopen 20 jaar om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen te evalueren in termen van tevredenheid van patiënten die aan deze klinische aandoening lijden. Het secundaire doel is het onderzoeken van de pathogenetische aspecten van deze klinische aandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte. Het is een oestrogeen-afhankelijke chronische ontstekingsziekte, waarbij het ectopische endometrium groeit en prolifereert onder invloed van oestradiol. Schattingen tonen aan dat tot 10% van de premenopauzale vrouwen en 35% tot 50% van de vrouwen met onvruchtbaarheid, bekkenpijn of beide, endometriose hebben.

De meest voorkomende vormen van endometriose zijn oppervlakkige peritoneale implantaten, cysten in de eierstokken (endometrioom) en diepe knobbeltjes of plaques (die individueel de parametria kunnen aantasten en infiltreren, Douglas pouch, anterieure rectumwand, posterieure vaginale fornix, antero-uteriene pouch, blaasdetrusor, urineleiders en sigmoïd colon).

Het bekken is echter niet de exclusieve plaats van endometriose laesies: endometriose kan ook buiten het bekken gelokaliseerd zijn, wat resulteert in de implantatie en groei van een ectopisch endometrium en catameniale symptomen.

In de borstholte kan endometriose het middenrif, het borstvlies en uiteindelijk de long aantasten. Al deze lokalisaties zijn opgenomen in het spectrum van "thoracale endometriose".

Thoracale endometriose kan zich presenteren met hoesten, piepende ademhaling, catameniale pneumothorax, hemothorax, bloedspuwing en longknobbeltjes. Als ook de pleura diafragmatica betrokken is, kan catameniale periscapulaire of nekpijn gepaard gaan met irritatie van de nervus phrenicus.

Thoracale endometriose komt zelden geïsoleerd voor. Het wordt beschouwd als een progressie van endometriose in het bekken, vanwege het naast elkaar bestaan ​​van bekkenlokalisaties in tot 80% van de gevallen en het begin ervan op latere leeftijd (tot tien jaar later dan bekkenendometriose).

De diagnose van thoracale endometriose kan misleidend zijn, omdat de gerelateerde symptomen zeer variabel kunnen zijn, van totale asymptomaticiteit tot catameniale pneumothorax (80%), catameniale hemothorax (14%), catameniale hemoptoë (5%) of, zeldzamer, het optreden van pulmonaire endometriose. knobbeltjes.

De symptomen van thoracale endometriose beginnen over het algemeen catameniaal (van 24 tot 72 uur na het begin van de menstruatie), maar kunnen ook op afstand verschijnen, in het geval dat de ziekte chronisch wordt en de symptomen verband houden met progressieve klinische achteruitgang. Thoracale endometriose omvat de rechter hemithorax in 92% van de gevallen en de linker in 5% van de gevallen; bilaterale betrokkenheid komt slechts in 3% van de gevallen voor. Vanwege de gevarieerde presentatie kan de diagnose bijzonder moeilijk zijn en vaak alleen worden geïdentificeerd vanwege klinische verdenking. De instrumentele diagnose van pneumothorax en catameniale hemothorax, precies zoals voor het niet-catameniale equivalent, kan worden verkregen door radiografie of gecomputeriseerde axiale tomografie van de borstkas. Beeldvorming met magnetische resonantie heeft de voorkeur in het geval van betrokkenheid van het diafragma; aan de andere kant is bronchoscopie vaak niet diagnostisch omdat de endometriose foci zich ver van de slijmvliezen van de hoofdbronchiën bevinden. De gouden standaard voor de diagnose van thoracale endometriose blijft verkennende laparoscopie, eventueel vergezeld van Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). De evaluatie van de aanwezigheid van diafragmatische endometriose-implantaten moet routine zijn tijdens verkennende versus operatieve laparoscopie.

De eerstelijnsbehandeling is hormoontherapie, gericht op het onderdrukken van de ovulatie. Medicamenteuze therapie kan ook het ontstaan ​​van terugvallen voorkomen.

GnRH-analogen zijn zeer effectief in het verminderen van de pijnlijke symptomen die gepaard gaan met endometriose, maar zijn niet superieur aan andere beschikbare eerstelijnsbehandelingen. Bovendien kan het langdurige hypo-oestrogenisme symptomen van de menopauze en osteoporose veroorzaken.

Chirurgie moet worden beschouwd als een tweedelijnsbehandeling in geval van intolerantie of ineffectiviteit van medische therapie. De chirurgische aanpak is multidisciplinair en betrekt de endoscopistische gynaecoloog en de thoraxchirurg expert in minimaal invasieve chirurgie (BTW). Als alternatief of om de excisiechirurgische behandeling te voltooien, kan in het geval van pleurale betrokkenheid mechanische of chemische pleurodese worden uitgevoerd, wat het risico op herhaling van pneumothorax met 20-25% kan verminderen.

Het hoofddoel van de studie is de retrospectieve evaluatie van gevallen van thoracale endometriose in onze kliniek gedurende de afgelopen 20 jaar om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen te evalueren in termen van tevredenheid van patiënten die aan deze klinische aandoening lijden. Bovendien is het secundaire doel om de pathogenetische aspecten van deze klinische aandoening te onderzoeken.

Dit is een casusrapport, retrospectieve/prospectieve en monocentrische studie; het is gebaseerd op de beoordeling van medische dossiers en op poliklinische follow-upbezoeken van patiënten in onze kliniek met thoracale endometriose. Dit is een onderzoeksontwerp dat het meest geschikt is voor een lage prevalentie van ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die naar onze endometriosekliniek waren verwezen en/of een operatie ondergingen van 1 januari 2000 tot 1 maart 2022 met de diagnose thoracale endometriose, werden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18-50 jaar
  • vrouwen met een diagnose van thoracale endometriose, met of zonder andere endometriose lokalisaties
  • vrouwen verwezen naar ons endometriosecentrum voor tertiaire zorg "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milaan, van 1 januari 2000 tot 1 maart 2022.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen van het ademhalingssysteem
  • vrouwen die hun consensus ontkenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden en zeer ontevreden
Tijdsspanne: 10 jaar
een Likert-schaal met vijf niveaus (zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden en zeer ontevreden) om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen voor thoracale endometriose te evalueren.
10 jaar
Aantal patiënten sterk verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, ongewijzigd, minimaal verslechterd, sterk verslechterd en sterk verslechterd
Tijdsspanne: 10 jaar
Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal, samengesteld uit zeven niveaus (sterk verbeterd, sterk verbeterd, minimaal verbeterd, ongewijzigd, minimaal verslechterd, sterk verslechterd, sterk verslechterd) om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen voor thoracale endometriose te evalueren.
10 jaar
Aantal patiënten met geen, milde, matige, ernstige of zeer ernstige symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
Patients' Global Impression of Severity (PGIS) schaal, een schaal bestaande uit vijf niveaus (geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig)
10 jaar
Gemiddelde scores van HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 10 jaar

De HADS-vragenlijst is een stemmingsschaal voor zelfbeoordeling die speciaal is ontworpen voor gebruik bij niet-psychiatrische ziekenhuispoliklinische patiënten om de toestand van angst en depressie vast te stellen. Het bestaat uit 14 vragen, 7 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie.

Lagere scores duiden op een betere psychologische status

10 jaar
Gemiddelde scores van de Short Form Survey, SF-12
Tijdsspanne: 10 jaar
De SF-12-gezondheidsenquête, ontwikkeld op basis van de originele SF-36-vragenlijst, is een bekend, gevalideerd, zelf-toegediend instrument met 12 items. Het meet gezondheidsdimensies die betrekking hebben op functionele status, welzijn en algehele gezondheid. Informatie van de 12 items wordt gebruikt om fysieke componentsamenvatting (PCS-12) en mentale componentsamenvatting (MCS-12) metingen te construeren, waarbij hogere scores een betere gezondheidsperceptie aangeven.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2509

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren