- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05527002
Thoracale endometriose: een cohortstudie (TORENDO)
Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte. Het is een oestrogeenafhankelijke chronische ontstekingsziekte. Schattingen tonen aan dat tot 10% van de premenopauzale vrouwen endometriose heeft. De meest voorkomende vormen van endometriose zijn oppervlakkige peritoneale implantaten, cysten in de eierstokken en diepe knobbeltjes of plaques. Het bekken is echter niet de exclusieve plaats van endometriose laesies: endometriose kan ook het middenrif, het borstvlies en de long aantasten. Al deze lokalisaties zijn opgenomen in het spectrum van "thoracale endometriose".
Thoracale endometriose kan zich presenteren met hoesten, piepende ademhaling, catameniale pneumothorax, hemothorax, bloedspuwing en longknobbeltjes. Als ook de pleura diafragmatica betrokken is, kan catameniale periscapulaire of nekpijn gepaard gaan met irritatie van de nervus phrenicus. De symptomen van thoracale endometriose beginnen over het algemeen catameniaal. Thoracale endometriose komt zelden geïsoleerd voor. Het wordt beschouwd als een progressie van endometriose in het bekken. Vanwege de gevarieerde presentatie kan de diagnose bijzonder moeilijk zijn en vaak alleen worden geïdentificeerd vanwege klinische verdenking. De instrumentele diagnose van pneumothorax en catameniale hemothorax kan worden verkregen door middel van radiografie of gecomputeriseerde axiale tomografie van de borstkas. Magnetische resonantiebeeldvorming heeft de voorkeur in het geval van betrokkenheid van het diafragma. De gouden standaard blijft verkennende laparoscopie, eventueel vergezeld van Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).
De eerstelijnsbehandeling is hormoontherapie, gericht op het onderdrukken van de ovulatie en het voorkomen van terugvallen. GnRH-analogen zijn zeer effectief in het verminderen van de pijnlijke symptomen die gepaard gaan met endometriose, maar zijn niet superieur aan andere beschikbare eerstelijnsbehandelingen. Bovendien kan het langdurige hypo-oestrogenisme symptomen van de menopauze en osteoporose veroorzaken.
Chirurgie moet worden beschouwd als een tweedelijnsbehandeling in geval van intolerantie of ineffectiviteit van medische therapie. De chirurgische aanpak is multidisciplinair en betrekt de endoscopistische gynaecoloog en de thoraxchirurg-expert in VATS.
Het hoofddoel van de studie is de retrospectieve evaluatie van gevallen van thoracale endometriose in onze kliniek gedurende de afgelopen 20 jaar om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen te evalueren in termen van tevredenheid van patiënten die aan deze klinische aandoening lijden. Het secundaire doel is het onderzoeken van de pathogenetische aspecten van deze klinische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumklieren en stroma buiten de baarmoederholte. Het is een oestrogeen-afhankelijke chronische ontstekingsziekte, waarbij het ectopische endometrium groeit en prolifereert onder invloed van oestradiol. Schattingen tonen aan dat tot 10% van de premenopauzale vrouwen en 35% tot 50% van de vrouwen met onvruchtbaarheid, bekkenpijn of beide, endometriose hebben.
De meest voorkomende vormen van endometriose zijn oppervlakkige peritoneale implantaten, cysten in de eierstokken (endometrioom) en diepe knobbeltjes of plaques (die individueel de parametria kunnen aantasten en infiltreren, Douglas pouch, anterieure rectumwand, posterieure vaginale fornix, antero-uteriene pouch, blaasdetrusor, urineleiders en sigmoïd colon).
Het bekken is echter niet de exclusieve plaats van endometriose laesies: endometriose kan ook buiten het bekken gelokaliseerd zijn, wat resulteert in de implantatie en groei van een ectopisch endometrium en catameniale symptomen.
In de borstholte kan endometriose het middenrif, het borstvlies en uiteindelijk de long aantasten. Al deze lokalisaties zijn opgenomen in het spectrum van "thoracale endometriose".
Thoracale endometriose kan zich presenteren met hoesten, piepende ademhaling, catameniale pneumothorax, hemothorax, bloedspuwing en longknobbeltjes. Als ook de pleura diafragmatica betrokken is, kan catameniale periscapulaire of nekpijn gepaard gaan met irritatie van de nervus phrenicus.
Thoracale endometriose komt zelden geïsoleerd voor. Het wordt beschouwd als een progressie van endometriose in het bekken, vanwege het naast elkaar bestaan van bekkenlokalisaties in tot 80% van de gevallen en het begin ervan op latere leeftijd (tot tien jaar later dan bekkenendometriose).
De diagnose van thoracale endometriose kan misleidend zijn, omdat de gerelateerde symptomen zeer variabel kunnen zijn, van totale asymptomaticiteit tot catameniale pneumothorax (80%), catameniale hemothorax (14%), catameniale hemoptoë (5%) of, zeldzamer, het optreden van pulmonaire endometriose. knobbeltjes.
De symptomen van thoracale endometriose beginnen over het algemeen catameniaal (van 24 tot 72 uur na het begin van de menstruatie), maar kunnen ook op afstand verschijnen, in het geval dat de ziekte chronisch wordt en de symptomen verband houden met progressieve klinische achteruitgang. Thoracale endometriose omvat de rechter hemithorax in 92% van de gevallen en de linker in 5% van de gevallen; bilaterale betrokkenheid komt slechts in 3% van de gevallen voor. Vanwege de gevarieerde presentatie kan de diagnose bijzonder moeilijk zijn en vaak alleen worden geïdentificeerd vanwege klinische verdenking. De instrumentele diagnose van pneumothorax en catameniale hemothorax, precies zoals voor het niet-catameniale equivalent, kan worden verkregen door radiografie of gecomputeriseerde axiale tomografie van de borstkas. Beeldvorming met magnetische resonantie heeft de voorkeur in het geval van betrokkenheid van het diafragma; aan de andere kant is bronchoscopie vaak niet diagnostisch omdat de endometriose foci zich ver van de slijmvliezen van de hoofdbronchiën bevinden. De gouden standaard voor de diagnose van thoracale endometriose blijft verkennende laparoscopie, eventueel vergezeld van Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). De evaluatie van de aanwezigheid van diafragmatische endometriose-implantaten moet routine zijn tijdens verkennende versus operatieve laparoscopie.
De eerstelijnsbehandeling is hormoontherapie, gericht op het onderdrukken van de ovulatie. Medicamenteuze therapie kan ook het ontstaan van terugvallen voorkomen.
GnRH-analogen zijn zeer effectief in het verminderen van de pijnlijke symptomen die gepaard gaan met endometriose, maar zijn niet superieur aan andere beschikbare eerstelijnsbehandelingen. Bovendien kan het langdurige hypo-oestrogenisme symptomen van de menopauze en osteoporose veroorzaken.
Chirurgie moet worden beschouwd als een tweedelijnsbehandeling in geval van intolerantie of ineffectiviteit van medische therapie. De chirurgische aanpak is multidisciplinair en betrekt de endoscopistische gynaecoloog en de thoraxchirurg expert in minimaal invasieve chirurgie (BTW). Als alternatief of om de excisiechirurgische behandeling te voltooien, kan in het geval van pleurale betrokkenheid mechanische of chemische pleurodese worden uitgevoerd, wat het risico op herhaling van pneumothorax met 20-25% kan verminderen.
Het hoofddoel van de studie is de retrospectieve evaluatie van gevallen van thoracale endometriose in onze kliniek gedurende de afgelopen 20 jaar om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen te evalueren in termen van tevredenheid van patiënten die aan deze klinische aandoening lijden. Bovendien is het secundaire doel om de pathogenetische aspecten van deze klinische aandoening te onderzoeken.
Dit is een casusrapport, retrospectieve/prospectieve en monocentrische studie; het is gebaseerd op de beoordeling van medische dossiers en op poliklinische follow-upbezoeken van patiënten in onze kliniek met thoracale endometriose. Dit is een onderzoeksontwerp dat het meest geschikt is voor een lage prevalentie van ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-50 jaar
- vrouwen met een diagnose van thoracale endometriose, met of zonder andere endometriose lokalisaties
- vrouwen verwezen naar ons endometriosecentrum voor tertiaire zorg "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milaan, van 1 januari 2000 tot 1 maart 2022.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen van het ademhalingssysteem
- vrouwen die hun consensus ontkenden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden en zeer ontevreden
Tijdsspanne: 10 jaar
|
een Likert-schaal met vijf niveaus (zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden en zeer ontevreden) om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen voor thoracale endometriose te evalueren.
|
10 jaar
|
Aantal patiënten sterk verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, ongewijzigd, minimaal verslechterd, sterk verslechterd en sterk verslechterd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal, samengesteld uit zeven niveaus (sterk verbeterd, sterk verbeterd, minimaal verbeterd, ongewijzigd, minimaal verslechterd, sterk verslechterd, sterk verslechterd) om de effectiviteit van medische en chirurgische behandelingen voor thoracale endometriose te evalueren.
|
10 jaar
|
Aantal patiënten met geen, milde, matige, ernstige of zeer ernstige symptomen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patients' Global Impression of Severity (PGIS) schaal, een schaal bestaande uit vijf niveaus (geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig)
|
10 jaar
|
Gemiddelde scores van HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De HADS-vragenlijst is een stemmingsschaal voor zelfbeoordeling die speciaal is ontworpen voor gebruik bij niet-psychiatrische ziekenhuispoliklinische patiënten om de toestand van angst en depressie vast te stellen. Het bestaat uit 14 vragen, 7 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie. Lagere scores duiden op een betere psychologische status |
10 jaar
|
Gemiddelde scores van de Short Form Survey, SF-12
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De SF-12-gezondheidsenquête, ontwikkeld op basis van de originele SF-36-vragenlijst, is een bekend, gevalideerd, zelf-toegediend instrument met 12 items.
Het meet gezondheidsdimensies die betrekking hebben op functionele status, welzijn en algehele gezondheid.
Informatie van de 12 items wordt gebruikt om fysieke componentsamenvatting (PCS-12) en mentale componentsamenvatting (MCS-12) metingen te construeren, waarbij hogere scores een betere gezondheidsperceptie aangeven.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .