Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní endometrióza: kohortová studie (TORENDO)

31. srpna 2022 aktualizováno: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometrióza je definována jako přítomnost endometriálních žláz a stromatu mimo děložní dutinu. Jedná se o estrogen-dependentní chronické zánětlivé onemocnění. Odhady ukazují, že až 10 % premenopauzálních žen má endometriózu. Nejčastějšími formami endometriózy jsou povrchové peritoneální implantáty, ovariální cysty a hluboké noduly nebo plaky. Pánev však není výlučným místem endometriotických lézí: endometrióza může také postihnout bránici, pleuru a plíce. Všechny tyto lokalizace jsou zahrnuty do spektra "hrudní endometriózy".

Hrudní endometrióza se může projevovat kašlem, sípáním, katameniálním pneumotoraxem, hemotoraxem, hemoptýzou a plicními uzly. Pokud je postižena i brániční pleura, může být katameniální periskapulární nebo krční bolest spojena s podrážděním bráničního nervu. Příznaky hrudní endometriózy mají obecně menstruační nástup. Hrudní endometrióza se zřídka vyskytuje izolovaně. Je považována za progresi pánevního endometriotického onemocnění. Vzhledem k jeho různorodému projevu může být diagnóza zvláště obtížná a často ji lze identifikovat pouze na základě klinického podezření. Instrumentální diagnostiku pneumotoraxu a katameniálního hemotoraxu lze získat radiografií nebo počítačovou axiální tomografií hrudníku. V případě postižení bránice je třeba upřednostnit zobrazení magnetickou rezonancí. Zlatým standardem zůstává explorativní laparoskopie, případně doprovázená videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS).

Léčbou první volby je hormonální terapie, zaměřená na potlačení ovulace a také na prevenci vzniku recidiv. Analogy GnRH jsou velmi účinné při snižování bolestivých příznaků spojených s endometriózou, ale nejsou lepší než jiné dostupné léčby první volby. Kromě toho může prodloužený hypoestrogenismus způsobit symptomy menopauzy a osteoporózu.

Operace by měla být považována za léčbu druhé linie v případě intolerance nebo neúčinnosti léčebné terapie. Operační přístup je multidisciplinární a zahrnuje endoskopického gynekologa a hrudního chirurga odborníka na VATS.

Hlavním cílem studie je retrospektivní vyhodnocení případů hrudní endometriózy na naší klinice za posledních 20 let s cílem zhodnotit efektivitu medikamentózní a chirurgické léčby z hlediska spokojenosti pacientek trpících tímto klinickým stavem. Sekundárním cílem je prozkoumat patogenetické aspekty tohoto klinického stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Endometrióza je definována jako přítomnost endometriálních žláz a stromatu mimo děložní dutinu. Jedná se o estrogen-dependentní chronické zánětlivé onemocnění, při kterém ektopické endometrium roste a proliferuje působením estradiolu. Odhady ukazují, že až 10 % premenopauzálních žen a 35 % až 50 % žen s neplodností, pánevní bolestí nebo obojím má endometriózu.

Nejčastějšími formami endometriózy jsou povrchové peritoneální implantáty, ovariální cysty (endometriom) a hluboké noduly nebo plaky (které mohou jednotlivě postihovat a infiltrovat parametria, Douglasův váček, přední stěnu rekta, zadní vaginální fornix, antero-uterinní vak, detruzor močového měchýře, močovodů a sigmoidního tračníku).

Pánev však není výlučným místem endometriotických lézí: endometrióza může být také lokalizována mimo pánev, což má za následek implantaci a růst ektopického endometria a katameniální symptomy.

V dutině hrudní může endometrióza postihnout bránici, pohrudnici a nakonec i plíce. Všechny tyto lokalizace jsou zahrnuty do spektra "hrudní endometriózy".

Hrudní endometrióza se může projevovat kašlem, sípáním, katameniálním pneumotoraxem, hemotoraxem, hemoptýzou a plicními uzly. Pokud je postižena i brániční pleura, může být katameniální periskapulární nebo krční bolest spojena s podrážděním bráničního nervu.

Hrudní endometrióza se zřídka vyskytuje izolovaně. Je považována za progresi pánevní endometriotické choroby, vzhledem k koexistenci pánevních lokalizací až v 80 % případů a jejímu začátku v pozdějším věku (až o deset let později než pánevní endometrióza).

Diagnóza hrudní endometriózy může být zavádějící, protože související příznaky mohou být velmi variabilní, od úplné asymptomatice po katamenální pneumotorax (80 %), katameniální hemotorax (14 %), katameniální hemoptýzu (5 %) nebo vzácněji výskyt plicního uzliny.

Symptomy hrudní endometriózy mají obecně katameniální nástup (od 24 do 72 hodin od začátku menstruačního toku), ale mohou se objevit i vzdáleně, v případě, že se onemocnění stane chronickým a příznaky jsou spojeny s progresivním klinickým zhoršováním. Hrudní endometrióza postihuje pravý hemithorax v 92 % případů a levý v 5 % případů; bilaterální postižení se vyskytuje pouze ve 3 % případů. Vzhledem k jeho různorodému projevu může být diagnóza zvláště obtížná a často ji lze identifikovat pouze na základě klinického podezření. Instrumentální diagnostiku pneumotoraxu a katameniálního hemotoraxu, přesně jako u nekatameniálního ekvivalentu, lze získat rentgenem nebo počítačovou axiální tomografií hrudníku. V případě postižení bránice je třeba upřednostnit zobrazení magnetickou rezonancí; na druhé straně bronchoskopie často není diagnostická, protože endometriotická ložiska se nacházejí daleko od sliznic hlavních bronchů. Zlatým standardem pro diagnostiku hrudní endometriózy zůstává explorativní laparoskopie, případně doprovázená videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS). Hodnocení přítomnosti jakýchkoli diafragmatických endometriotických implantátů by mělo být rutinní během explorativní versus operační laparoskopie.

Léčbou první volby je hormonální terapie, zaměřená na potlačení ovulace. Léčebná terapie může také zabránit nástupu relapsů.

Analogy GnRH jsou velmi účinné při snižování bolestivých příznaků spojených s endometriózou, ale nejsou lepší než jiné dostupné léčby první volby. Kromě toho může prodloužený hypoestrogenismus způsobit symptomy menopauzy a osteoporózu.

Operace by měla být považována za léčbu druhé linie v případě intolerance nebo neúčinnosti léčebné terapie. Chirurgický přístup je multidisciplinární a zahrnuje endoskopického gynekologa a hrudního chirurga odborníka na minimálně invazivní chirurgii (VATS). Alternativně nebo k doplnění excizní chirurgické léčby lze v případě postižení pleury provést mechanickou nebo chemickou pleurodézu, která může snížit riziko recidivy pneumotoraxu o 20–25 %.

Hlavním cílem studie je retrospektivní vyhodnocení případů hrudní endometriózy na naší klinice za posledních 20 let s cílem zhodnotit efektivitu medikamentózní a chirurgické léčby z hlediska spokojenosti pacientek trpících tímto klinickým stavem. Kromě toho je sekundárním cílem prozkoumat patogenetické aspekty tohoto klinického stavu.

Jedná se o kazuistiku, retrospektivní/prospektivní a monocentrickou studii; vychází z kontroly zdravotnické dokumentace a ambulantních kontrol pacientek naší kliniky s hrudní endometriózou. Toto je design studie, který je nejvhodnější pro nízkou prevalenci onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybrány byly všechny pacientky odeslané do naší endometriologické ambulance a/nebo podstoupily operaci od 1. 1. 2000 do 1. 3. 2022 s diagnózou hrudní endometriózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-50 let
  • ženy s diagnózou hrudní endometriózy, v přítomnosti nebo nepřítomnosti jiných endometriotických lokalizací
  • ženy doporučovaly od 1. ledna 2000 do 1. března 2022 naše centrum terciární péče pro endometriózu „Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico“, Milán.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost doprovodných onemocnění dýchacího systému
  • ženy, které svůj konsensus popřely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů velmi spokojených, spokojených, ani spokojených, ani nespokojených, nespokojených a velmi nespokojených
Časové okno: 10 let
pětistupňová Likertova škála (velmi spokojená, spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, nespokojená a velmi nespokojená) k hodnocení účinnosti lékařské a chirurgické léčby hrudní endometriózy.
10 let
Počet pacientů se výrazně zlepšil, výrazně zlepšil, minimálně zlepšil, nezměnil, minimálně zhoršil, velmi zhoršil a výrazně zhoršil
Časové okno: 10 let
Škála pacientů Global Impression of Change (PGIC), složená ze sedmi úrovní (velmi zlepšila, výrazně zlepšila, minimálně zlepšila, nezměnila, minimálně zhoršila, velmi zhoršila, výrazně zhoršila), aby se vyhodnotila účinnost lékařské a chirurgické léčby hrudní endometriózy.
10 let
Počet pacientů s žádnými, mírnými, středními, závažnými nebo velmi závažnými příznaky
Časové okno: 10 let
Stupnice Global Impression of Severity (PGIS) pacientů, škála skládající se z pěti úrovní (žádná, mírná, střední, závažná, velmi závažná)
10 let
Průměrné skóre HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 10 let

Dotazník HADS je škála sebehodnocení nálady speciálně navržená pro použití u nepsychiatrických nemocničních pacientů k určení stavů úzkosti a deprese. Obsahuje 14 otázek, 7 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.

Nižší skóre ukazuje na lepší psychický stav

10 let
Průměrné skóre Short Form Survey, SF-12
Časové okno: 10 let
Zdravotní průzkum SF-12, vyvinutý z původního dotazníku SF-36, je dobře známý, ověřený, samoobslužný 12-položkový nástroj. Měří zdravotní dimenze zahrnující funkční stav, pohodu a celkové zdraví. Informace z 12 položek se používají ke konstrukci měření souhrnu fyzických složek (PCS-12) a souhrnu duševních složek (MCS-12), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zdraví.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit