- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05527002
Hrudní endometrióza: kohortová studie (TORENDO)
Endometrióza je definována jako přítomnost endometriálních žláz a stromatu mimo děložní dutinu. Jedná se o estrogen-dependentní chronické zánětlivé onemocnění. Odhady ukazují, že až 10 % premenopauzálních žen má endometriózu. Nejčastějšími formami endometriózy jsou povrchové peritoneální implantáty, ovariální cysty a hluboké noduly nebo plaky. Pánev však není výlučným místem endometriotických lézí: endometrióza může také postihnout bránici, pleuru a plíce. Všechny tyto lokalizace jsou zahrnuty do spektra "hrudní endometriózy".
Hrudní endometrióza se může projevovat kašlem, sípáním, katameniálním pneumotoraxem, hemotoraxem, hemoptýzou a plicními uzly. Pokud je postižena i brániční pleura, může být katameniální periskapulární nebo krční bolest spojena s podrážděním bráničního nervu. Příznaky hrudní endometriózy mají obecně menstruační nástup. Hrudní endometrióza se zřídka vyskytuje izolovaně. Je považována za progresi pánevního endometriotického onemocnění. Vzhledem k jeho různorodému projevu může být diagnóza zvláště obtížná a často ji lze identifikovat pouze na základě klinického podezření. Instrumentální diagnostiku pneumotoraxu a katameniálního hemotoraxu lze získat radiografií nebo počítačovou axiální tomografií hrudníku. V případě postižení bránice je třeba upřednostnit zobrazení magnetickou rezonancí. Zlatým standardem zůstává explorativní laparoskopie, případně doprovázená videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS).
Léčbou první volby je hormonální terapie, zaměřená na potlačení ovulace a také na prevenci vzniku recidiv. Analogy GnRH jsou velmi účinné při snižování bolestivých příznaků spojených s endometriózou, ale nejsou lepší než jiné dostupné léčby první volby. Kromě toho může prodloužený hypoestrogenismus způsobit symptomy menopauzy a osteoporózu.
Operace by měla být považována za léčbu druhé linie v případě intolerance nebo neúčinnosti léčebné terapie. Operační přístup je multidisciplinární a zahrnuje endoskopického gynekologa a hrudního chirurga odborníka na VATS.
Hlavním cílem studie je retrospektivní vyhodnocení případů hrudní endometriózy na naší klinice za posledních 20 let s cílem zhodnotit efektivitu medikamentózní a chirurgické léčby z hlediska spokojenosti pacientek trpících tímto klinickým stavem. Sekundárním cílem je prozkoumat patogenetické aspekty tohoto klinického stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza je definována jako přítomnost endometriálních žláz a stromatu mimo děložní dutinu. Jedná se o estrogen-dependentní chronické zánětlivé onemocnění, při kterém ektopické endometrium roste a proliferuje působením estradiolu. Odhady ukazují, že až 10 % premenopauzálních žen a 35 % až 50 % žen s neplodností, pánevní bolestí nebo obojím má endometriózu.
Nejčastějšími formami endometriózy jsou povrchové peritoneální implantáty, ovariální cysty (endometriom) a hluboké noduly nebo plaky (které mohou jednotlivě postihovat a infiltrovat parametria, Douglasův váček, přední stěnu rekta, zadní vaginální fornix, antero-uterinní vak, detruzor močového měchýře, močovodů a sigmoidního tračníku).
Pánev však není výlučným místem endometriotických lézí: endometrióza může být také lokalizována mimo pánev, což má za následek implantaci a růst ektopického endometria a katameniální symptomy.
V dutině hrudní může endometrióza postihnout bránici, pohrudnici a nakonec i plíce. Všechny tyto lokalizace jsou zahrnuty do spektra "hrudní endometriózy".
Hrudní endometrióza se může projevovat kašlem, sípáním, katameniálním pneumotoraxem, hemotoraxem, hemoptýzou a plicními uzly. Pokud je postižena i brániční pleura, může být katameniální periskapulární nebo krční bolest spojena s podrážděním bráničního nervu.
Hrudní endometrióza se zřídka vyskytuje izolovaně. Je považována za progresi pánevní endometriotické choroby, vzhledem k koexistenci pánevních lokalizací až v 80 % případů a jejímu začátku v pozdějším věku (až o deset let později než pánevní endometrióza).
Diagnóza hrudní endometriózy může být zavádějící, protože související příznaky mohou být velmi variabilní, od úplné asymptomatice po katamenální pneumotorax (80 %), katameniální hemotorax (14 %), katameniální hemoptýzu (5 %) nebo vzácněji výskyt plicního uzliny.
Symptomy hrudní endometriózy mají obecně katameniální nástup (od 24 do 72 hodin od začátku menstruačního toku), ale mohou se objevit i vzdáleně, v případě, že se onemocnění stane chronickým a příznaky jsou spojeny s progresivním klinickým zhoršováním. Hrudní endometrióza postihuje pravý hemithorax v 92 % případů a levý v 5 % případů; bilaterální postižení se vyskytuje pouze ve 3 % případů. Vzhledem k jeho různorodému projevu může být diagnóza zvláště obtížná a často ji lze identifikovat pouze na základě klinického podezření. Instrumentální diagnostiku pneumotoraxu a katameniálního hemotoraxu, přesně jako u nekatameniálního ekvivalentu, lze získat rentgenem nebo počítačovou axiální tomografií hrudníku. V případě postižení bránice je třeba upřednostnit zobrazení magnetickou rezonancí; na druhé straně bronchoskopie často není diagnostická, protože endometriotická ložiska se nacházejí daleko od sliznic hlavních bronchů. Zlatým standardem pro diagnostiku hrudní endometriózy zůstává explorativní laparoskopie, případně doprovázená videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS). Hodnocení přítomnosti jakýchkoli diafragmatických endometriotických implantátů by mělo být rutinní během explorativní versus operační laparoskopie.
Léčbou první volby je hormonální terapie, zaměřená na potlačení ovulace. Léčebná terapie může také zabránit nástupu relapsů.
Analogy GnRH jsou velmi účinné při snižování bolestivých příznaků spojených s endometriózou, ale nejsou lepší než jiné dostupné léčby první volby. Kromě toho může prodloužený hypoestrogenismus způsobit symptomy menopauzy a osteoporózu.
Operace by měla být považována za léčbu druhé linie v případě intolerance nebo neúčinnosti léčebné terapie. Chirurgický přístup je multidisciplinární a zahrnuje endoskopického gynekologa a hrudního chirurga odborníka na minimálně invazivní chirurgii (VATS). Alternativně nebo k doplnění excizní chirurgické léčby lze v případě postižení pleury provést mechanickou nebo chemickou pleurodézu, která může snížit riziko recidivy pneumotoraxu o 20–25 %.
Hlavním cílem studie je retrospektivní vyhodnocení případů hrudní endometriózy na naší klinice za posledních 20 let s cílem zhodnotit efektivitu medikamentózní a chirurgické léčby z hlediska spokojenosti pacientek trpících tímto klinickým stavem. Kromě toho je sekundárním cílem prozkoumat patogenetické aspekty tohoto klinického stavu.
Jedná se o kazuistiku, retrospektivní/prospektivní a monocentrickou studii; vychází z kontroly zdravotnické dokumentace a ambulantních kontrol pacientek naší kliniky s hrudní endometriózou. Toto je design studie, který je nejvhodnější pro nízkou prevalenci onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-50 let
- ženy s diagnózou hrudní endometriózy, v přítomnosti nebo nepřítomnosti jiných endometriotických lokalizací
- ženy doporučovaly od 1. ledna 2000 do 1. března 2022 naše centrum terciární péče pro endometriózu „Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico“, Milán.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost doprovodných onemocnění dýchacího systému
- ženy, které svůj konsensus popřely
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů velmi spokojených, spokojených, ani spokojených, ani nespokojených, nespokojených a velmi nespokojených
Časové okno: 10 let
|
pětistupňová Likertova škála (velmi spokojená, spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, nespokojená a velmi nespokojená) k hodnocení účinnosti lékařské a chirurgické léčby hrudní endometriózy.
|
10 let
|
Počet pacientů se výrazně zlepšil, výrazně zlepšil, minimálně zlepšil, nezměnil, minimálně zhoršil, velmi zhoršil a výrazně zhoršil
Časové okno: 10 let
|
Škála pacientů Global Impression of Change (PGIC), složená ze sedmi úrovní (velmi zlepšila, výrazně zlepšila, minimálně zlepšila, nezměnila, minimálně zhoršila, velmi zhoršila, výrazně zhoršila), aby se vyhodnotila účinnost lékařské a chirurgické léčby hrudní endometriózy.
|
10 let
|
Počet pacientů s žádnými, mírnými, středními, závažnými nebo velmi závažnými příznaky
Časové okno: 10 let
|
Stupnice Global Impression of Severity (PGIS) pacientů, škála skládající se z pěti úrovní (žádná, mírná, střední, závažná, velmi závažná)
|
10 let
|
Průměrné skóre HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 10 let
|
Dotazník HADS je škála sebehodnocení nálady speciálně navržená pro použití u nepsychiatrických nemocničních pacientů k určení stavů úzkosti a deprese. Obsahuje 14 otázek, 7 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese. Nižší skóre ukazuje na lepší psychický stav |
10 let
|
Průměrné skóre Short Form Survey, SF-12
Časové okno: 10 let
|
Zdravotní průzkum SF-12, vyvinutý z původního dotazníku SF-36, je dobře známý, ověřený, samoobslužný 12-položkový nástroj.
Měří zdravotní dimenze zahrnující funkční stav, pohodu a celkové zdraví.
Informace z 12 položek se používají ke konstrukci měření souhrnu fyzických složek (PCS-12) a souhrnu duševních složek (MCS-12), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zdraví.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .