- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05527002
Endometriose Torácica: Um Estudo de Coorte (TORENDO)
A endometriose é definida como a presença de glândulas endometriais e estroma fora da cavidade uterina. É uma doença inflamatória crônica dependente de estrogênio. Estimativas mostram que até 10% das mulheres na pré-menopausa têm endometriose. As formas mais frequentes de endometriose são implantes peritoneais superficiais, cistos ovarianos e nódulos ou placas profundas. No entanto, a pelve não é o local exclusivo de lesões endometrióticas: a endometriose também pode afetar o diafragma, a pleura e o pulmão. Todas essas localizações estão incluídas no espectro da "endometriose torácica".
A endometriose torácica pode se apresentar com tosse, sibilos, pneumotórax catamenial, hemotórax, hemoptise e nódulos pulmonares. Se a pleura diafragmática também estiver envolvida, a dor catamenial periescapular ou cervical pode estar associada à irritação do nervo frênico. Os sintomas da endometriose torácica geralmente têm início catamenial. A endometriose torácica raramente ocorre isoladamente. É considerada uma progressão da doença endometriótica pélvica. Devido à sua apresentação variada, o diagnóstico pode ser particularmente difícil e, muitas vezes, apenas identificado por suspeita clínica. O diagnóstico instrumental de pneumotórax e hemotórax catamenial pode ser obtido por radiografia ou tomografia axial computadorizada do tórax. A ressonância magnética deve ser preferida em caso de envolvimento diafragmático. O padrão-ouro continua sendo a laparoscopia exploratória, possivelmente acompanhada de Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS).
O tratamento de primeira linha é a terapia hormonal, com o objetivo de suprimir a ovulação e também prevenir o aparecimento de recaídas. Os análogos de GnRH são muito eficazes na redução dos sintomas dolorosos associados à endometriose, mas não são superiores a outros tratamentos de primeira linha disponíveis. Além disso, o hipoestrogenismo prolongado pode causar sintomas da menopausa e osteoporose.
A cirurgia deve ser considerada um tratamento de segunda linha em caso de intolerância ou ineficácia da terapia médica. A abordagem cirúrgica é multidisciplinar e envolve o ginecologista endoscopista e o cirurgião torácico especialista em VATS.
O principal objetivo do estudo é a avaliação retrospectiva dos casos de endometriose torácica em nossa clínica nos últimos 20 anos, a fim de avaliar a eficácia dos tratamentos médicos e cirúrgicos em termos de satisfação das pacientes que sofrem dessa condição clínica. O objetivo secundário é investigar os aspectos patogenéticos dessa condição clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é definida como a presença de glândulas endometriais e estroma fora da cavidade uterina. É uma doença inflamatória crônica dependente de estrogênio, na qual o endométrio ectópico cresce e prolifera sob a ação do estradiol. Estimativas mostram que até 10% das mulheres na pré-menopausa e 35% a 50% das mulheres com infertilidade, dor pélvica ou ambas têm endometriose.
As formas mais frequentes de endometriose são implantes peritoneais superficiais, cistos ovarianos (endometrioma) e nódulos ou placas profundas (que podem envolver e infiltrar individualmente os paramétrios, bolsa de Douglas, parede retal anterior, fórnice vaginal posterior, bolsa ântero-uterina, detrusor da bexiga, ureteres e cólon sigmóide).
No entanto, a pelve não é o local exclusivo de lesões endometrióticas: a endometriose também pode ser localizada fora da pelve, resultando na implantação e crescimento de um endométrio ectópico e sintomas catameniais.
Na cavidade torácica, a endometriose pode afetar o diafragma, a pleura e, por fim, o pulmão. Todas essas localizações estão incluídas no espectro da "endometriose torácica".
A endometriose torácica pode se apresentar com tosse, sibilos, pneumotórax catamenial, hemotórax, hemoptise e nódulos pulmonares. Se a pleura diafragmática também estiver envolvida, a dor catamenial periescapular ou cervical pode estar associada à irritação do nervo frênico.
A endometriose torácica raramente ocorre isoladamente. É considerada uma progressão da doença endometriótica pélvica, devido à coexistência de localizações pélvicas em até 80% dos casos e seu início em idade mais tardia (até dez anos depois da endometriose pélvica).
O diagnóstico de endometriose torácica pode ser enganoso, pois os sintomas relacionados podem ser muito variáveis, desde assintomaticidade total até pneumotórax catamenial (80%), hemotórax catamenial (14%), hemoptise catamenial (5%) ou, mais raramente, aparecimento de doença pulmonar nódulos.
Os sintomas da endometriose torácica geralmente têm início catamenial (de 24 a 72 horas do início do fluxo menstrual), mas também podem aparecer remotamente, caso a doença se torne crônica e os sintomas estejam ligados à deterioração clínica progressiva. A endometriose torácica envolve o hemitórax direito em 92% dos casos e o esquerdo em 5% dos casos; o envolvimento bilateral ocorre em apenas 3% dos casos. Devido à sua apresentação variada, o diagnóstico pode ser particularmente difícil e, muitas vezes, apenas identificado por suspeita clínica. O diagnóstico instrumental de pneumotórax e hemotórax catamenial, exatamente como para o equivalente não catamenial, pode ser obtido por radiografia ou tomografia axial computadorizada do tórax. A ressonância magnética deve ser preferida em caso de envolvimento diafragmático; por outro lado, a broncoscopia muitas vezes não é diagnóstica porque os focos de endometriose estão localizados longe das membranas mucosas dos brônquios principais. O padrão-ouro para o diagnóstico de endometriose torácica continua sendo a laparoscopia exploratória, possivelmente acompanhada de Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS). A avaliação da presença de quaisquer implantes endometrióticos diafragmáticos deve ser rotineira durante a laparoscopia exploratória versus operatória.
O tratamento de primeira linha é a terapia hormonal, destinada a suprimir a ovulação. A terapia médica também pode prevenir o aparecimento de recaídas.
Os análogos de GnRH são muito eficazes na redução dos sintomas dolorosos associados à endometriose, mas não são superiores a outros tratamentos de primeira linha disponíveis. Além disso, o hipoestrogenismo prolongado pode causar sintomas da menopausa e osteoporose.
A cirurgia deve ser considerada um tratamento de segunda linha em caso de intolerância ou ineficácia da terapia médica. A abordagem cirúrgica é multidisciplinar e envolve o ginecologista endoscopista e o cirurgião torácico especialista em cirurgia minimamente invasiva (VATS). Alternativamente ou para completar o tratamento cirúrgico excisional, no caso de envolvimento pleural, pode ser realizada pleurodese mecânica ou química, o que pode reduzir o risco de recorrência de pneumotórax em 20-25%.
O principal objetivo do estudo é a avaliação retrospectiva dos casos de endometriose torácica em nossa clínica nos últimos 20 anos, a fim de avaliar a eficácia dos tratamentos médicos e cirúrgicos em termos de satisfação das pacientes que sofrem dessa condição clínica. Além disso, o objetivo secundário é investigar os aspectos patogenéticos dessa condição clínica.
Este é um relato de caso, estudo retrospectivo/prospectivo e monocêntrico; baseia-se na revisão de prontuários e em consultas de acompanhamento ambulatorial de pacientes em nossa clínica com endometriose torácica. Este é um desenho de estudo que é mais adequado para uma baixa prevalência da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 50 anos
- mulheres com diagnóstico de endometriose torácica, na presença ou ausência de outras localizações endometrióticas
- mulheres encaminhadas ao nosso centro terciário de endometriose "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milão, de 1º de janeiro de 2000 a 1º de março de 2022.
Critério de exclusão:
- a presença de doenças concomitantes do sistema respiratório
- mulheres que negaram seu consenso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes muito satisfeitos, satisfeitos, nem satisfeitos nem insatisfeitos, insatisfeitos e muito insatisfeitos
Prazo: 10 anos
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uma escala Likert de cinco níveis (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito) para avaliar a eficácia dos tratamentos médicos e cirúrgicos para endometriose torácica.
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10 anos
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Número de pacientes que melhoraram muito, melhoraram muito, melhoraram minimamente, não mudaram, pioraram minimamente, pioraram muito e pioraram muito
Prazo: 10 anos
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Escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC), composta por sete níveis (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, inalterado, minimamente piorado, muito piorado, muito piorado) para avaliar a eficácia dos tratamentos médicos e cirúrgicos para endometriose torácica.
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10 anos
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Número de pacientes com nenhum, sintomas leves, moderados, graves ou muito graves
Prazo: 10 anos
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Escala de impressão global de gravidade (PGIS) dos pacientes, uma escala composta por cinco níveis (nenhum, leve, moderado, grave, muito grave)
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10 anos
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Escores médios da HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 10 anos
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O questionário HADS é uma escala de autoavaliação de humor projetada especificamente para uso em pacientes ambulatoriais não psiquiátricos para determinar estados de ansiedade e depressão. É composto por 14 questões, sendo 7 para a subescala de ansiedade e 7 para a subescala de depressão. Pontuações mais baixas indicam melhor estado psicológico |
10 anos
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Pontuações médias da Pesquisa de Formulário Resumido, SF-12
Prazo: 10 anos
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A pesquisa de saúde SF-12, desenvolvida a partir do questionário original SF-36, é um instrumento de 12 itens bem conhecido, validado e autoadministrado.
Ele mede as dimensões da saúde abrangendo o estado funcional, bem-estar e saúde geral.
As informações dos 12 itens são usadas para construir as medidas Resumo do Componente Físico (PCS-12) e Resumo do Componente Mental (MCS-12), com pontuações mais altas indicando melhor percepção de saúde.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Berlanda, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2509
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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